Безопасность и эффективность однократного ежедневного приема FoamOtic Cipro по сравнению с двукратным ежедневным приемом ушных капель Цилоксан у пациентов с острым наружным отитом (Once-a-day)
14 марта 2011 г. обновлено: Otic Pharma
Безопасность и эффективность однократного ежедневного приема препарата FoamOtic Cipro (0,3% ципрофлоксациновая ушная пена) по сравнению с двукратным ежедневным приемом цилоксана (0,3% ципрофлоксацинового ушного раствора) у пациентов с острым наружным отитом
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Otic Foam Cipro (0,3% Otic Foam Ciprofloxacin), используемой один раз в день в течение 7 дней для лечения острого диффузного наружного отита, по сравнению с коммерческими ушными каплями, используемыми два раза в день в течение 7 дней. дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый наружный отит (AOE) определяется как диффузное воспаление наружного слухового прохода, которое может также поражать ушную раковину и/или барабанную перепонку.
АОЭ является одной из наиболее частых инфекций, с которыми сталкиваются отоларингологи, педиатры и семейные врачи.
Диагноз АОЭ требует быстрого появления (обычно в течение 48 часов) симптомов и признаков воспаления слухового прохода, которое включает: А) оталгию (часто тяжелую), зуд или чувство полноты, иногда сопровождающееся снижением слуха или болью в челюсти; Б) болезненность козелка и/или ушной раковины; в) диффузный отек слухового прохода с эритемой или без нее, иногда сопровождающийся выделениями из уха.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holon, Израиль, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Holon, Израиль, 58320
- Bet Roter Clinic, Clalit Health Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет и старше имеют право подписать самостоятельно.
- Иметь клинический диагноз острого наружного отита, основанный на клиническом наблюдении и предполагаемом бактериальном происхождении.
- Интактная барабанная перепонка
- Односторонний острый наружный отит
Критерий исключения:
- Известная аллергия или чувствительность к ципрофлоксацину или другим хинолонам.
- Клинический диагноз: хронический гнойный средний отит (ХГСО), острый средний отит (ОСО), вовлечение экссудата среднего уха (МЭЭ).
- У больного не интактная барабанная перепонка.
- У пациента серьезное основное заболевание.
- Пациенты с известной историей иммунной дисфункции/дефицита и получающие иммуносупрессивную терапию.
- Пациенты с историей сахарного диабета.
- Двусторонний острый наружный отит.
- Пациенты с окклюзией более 80% слухового прохода.
- Беременные или кормящие пациенты.
- Явный грибковый острый наружный отит.
- Местные аномалии слухового прохода, такие как абсцесс, грануляции или полипы.
- Врожденные аномалии наружного слухового прохода или обструктивный костный экзостоз в леченном ухе.
- Сосцевидный отросток или другое гнойное неинфекционное заболевание уха (например, холестеатома) в леченном ухе.
- Себорейный дерматит или другие дерматологические заболевания наружного слухового прохода, затрудняющие оценку.
- Текущая инфекция, требующая системной антимикробной терапии.
- Текущее или предыдущее использование местных или пероральных антибиотиков (в течение 3 дней) или антибиотиков длительного действия (в течение 7 дней).
- Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ушные капли Цилоксан
Цилоксан (Alcon, Inc.) Стерильные офтальмологические и ушные капли
|
4 гтт би.и.д. на 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пена Отик Ципро
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, получат экспериментальный продукт.
|
0,3% ципрофлоксацина Otic Foam, 1 применение, 4 раза в день. на 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое излечение, подтвержденное значительным уменьшением или отсутствием симптомов заболевания: а) оталгия, б) болезненность при движении ушной раковины и в) отек/закупорка слухового прохода
Временное ограничение: в течение 7 дней после завершения лечения, которое длится 7 дней
|
в течение 7 дней после завершения лечения, которое длится 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наружный отит
- Отит
- Ушные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- OP-002-000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .