Säkerhet och effekt av dosering en gång dagligen av FoamOtic Cipro jämfört med dosering två gånger dagligen av Ciloxan örondroppar hos patienter med akut extern otit (Once-a-day)
14 mars 2011 uppdaterad av: Otic Pharma
Säkerhet och effekt av dosering en gång dagligen av FoamOtic Cipro (0,3 % Ciprofloxacin Otic Foam) jämfört med dosering två gånger dagligen av Ciloxan (0,3 % Ciprofloxacin Otic Solution) hos patienter med akut extern otit
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av Foam Otic Cipro (0,3 % Ciprofloxacin Otic Foam), som används en gång dagligen i 7 dagar för behandling av akut diffus otitis externa, jämfört med kommersiella örondroppar som används två gånger dagligen i 7 dagar. dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut otitis externa (AOE) definieras som en diffus inflammation i den yttre hörselgången, som också kan involvera ryggmuskeln och/eller trumhinnan.
AOE är en av de vanligaste infektionerna som otolaryngologer, barnläkare och familjeläkare stöter på.
Diagnos av AOE kräver snabbt debut (vanligtvis inom 48 timmar) av symtom och tecken på hörselgångsinflammation som inkluderar: A) otalgi (ofta svår), klåda eller fullhet, ibland åtföljd av nedsatt hörsel eller käksmärta; B) ömhet i tragus och/eller pinna; och C) diffust ödem i hörselgången med eller utan erytem, ibland åtföljt av öronutsläpp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Holon, Israel, 58320
- Bet Roter Clinic, Clalit Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre berättigade att skriva under själva.
- Ha en klinisk diagnos av Akut Otitis Externa baserad på klinisk observation och av förmodat bakteriellt ursprung.
- Intakt trumhinna
- Unilateral Akut Otitis External
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller känslighet mot Ciprofloxacin eller andra kinoloner.
- Klinisk diagnos av kronisk suppurativ otitis media (CSOM), akut otitis media (AOM), involvering av mellanöreutgjutning (MEE).
- Patienten har det icke intakta trumhinnan.
- Patienten har en allvarlig underliggande sjukdom.
- Patienter med känd historia av immundysfunktion/-brist och de som får immunsuppressiv terapi.
- Patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
- Bilateral Akut Otitis External.
- Patienter med mer än 80 % av hörselgången tilltäppt.
- Gravida eller ammande patienter.
- Uppenbar svamp Akut Otitis Externa.
- Lokala avvikelser i hörselgången som abscess, granulering eller polyper.
- Medfödda avvikelser i den yttre hörselgången eller obstruktiv benexostos i det behandlade örat.
- Mastoid eller annan suppurativ icke-infektiös öronsjukdom (t.ex. kolesteatom) i det behandlade örat.
- Seborroiskt eksem eller andra dermatologiska tillstånd i den yttre hörselgången som skulle försvåra utvärderingen.
- Aktuell infektion som kräver systemisk antimikrobiell terapi.
- Nuvarande eller tidigare användning av topikala eller orala antibiotika (inom 3 dagar) eller långtidsverkande antibiotika (inom 7 dagar).
- Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ciloxan örondroppar
Ciloxan (Alcon, Inc.) Sterila ögon- och örondroppar
|
4 gtt b.i.d. i 7 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Skum Otic Cipro
Patienter som randomiserats till denna studiearm kommer att få den experimentella produkten
|
0,3 % Ciprofloxacin Otic Foam, 1 applicering, q.d. i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniskt botemedel bekräftat genom signifikant minskning eller frånvaro av sjukdomssymtomen a) Otalgia, b) ömhet med rörelse av ryggmuskeln och c) ödem/hörselgångsocklusion
Tidsram: inom 7 dagar efter avslutad behandling som varar i 7 dagar
|
inom 7 dagar efter avslutad behandling som varar i 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Otitis Externa
- Otit
- Öronsjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Ciprofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- OP-002-000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .