Bezpieczeństwo i skuteczność dawkowania preparatu FoamOtic Cipro raz dziennie w porównaniu z dawkowaniem kropli do uszu Ciloxan dwa razy dziennie u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego (Once-a-day)
14 marca 2011 zaktualizowane przez: Otic Pharma
Bezpieczeństwo i skuteczność dawkowania FoamOtic Cipro raz na dobę (0,3% pianka Ciprofloxacin Otic) w porównaniu z dawkowaniem Ciloxan (0,3% roztwór Ciprofloxacin Otic) dwa razy dziennie u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pianki Otic Cipro (0,3% Ciprofloxacin Otic Foam), stosowanej raz dziennie przez 7 dni w leczeniu ostrego rozlanego zapalenia ucha zewnętrznego, w porównaniu z dostępnymi na rynku kroplami do uszu stosowanymi dwa razy dziennie przez 7 dni. dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE) definiuje się jako rozlane zapalenie zewnętrznego przewodu słuchowego, które może obejmować także małżowinę uszną i/lub błonę bębenkową.
AOE jest jedną z najczęstszych infekcji, z którymi spotykają się otolaryngolodzy, pediatrzy i lekarze rodzinni.
Rozpoznanie AOE wymaga szybkiego wystąpienia (zwykle w ciągu 48 godzin) objawów podmiotowych i podmiotowych zapalenia przewodu słuchowego, które obejmuje: A) ból ucha (często ciężki), swędzenie lub uczucie pełności, któremu czasami towarzyszy osłabienie słuchu lub ból szczęki; B) tkliwość tragusa i/lub małżowiny usznej; oraz C) rozlany obrzęk przewodu słuchowego z rumieniem lub bez, któremu czasami towarzyszy wydzielina z ucha.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Holon, Izrael, 58320
- Bet Roter Clinic, Clalit Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 lat, mogą podpisać samodzielnie.
- Mieć kliniczną diagnozę ostrego zapalenia ucha zewnętrznego opartą na obserwacji klinicznej i domniemanym pochodzeniu bakteryjnym.
- Nienaruszona błona bębenkowa
- Jednostronne ostre zapalenie ucha zewnętrznego
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na cyprofloksacynę lub inne chinolony.
- Diagnostyka kliniczna przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego (CSOM), ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ), zajęcia wysięku w uchu środkowym (MEE).
- Pacjent ma nienaruszoną błonę bębenkową.
- Pacjent ma poważną chorobę podstawową.
- Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją/niedoborem odporności w wywiadzie oraz otrzymujący leczenie immunosupresyjne.
- Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie.
- Obustronne ostre zapalenie ucha zewnętrznego.
- Pacjenci z niedrożnością ponad 80% przewodu słuchowego.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Jawne grzybicze ostre zapalenie ucha zewnętrznego.
- Miejscowe nieprawidłowości w przewodzie słuchowym, takie jak ropień, ziarnina lub polipy.
- Wrodzone wady przewodu słuchowego zewnętrznego lub obturacyjna egzostoza kostna w leczonym uchu.
- Wyrostek sutkowaty lub inne ropne, niezakaźne zaburzenie ucha (np. perlak) w leczonym uchu.
- Łojotokowe zapalenie skóry lub inne schorzenia dermatologiczne przewodu słuchowego zewnętrznego, które utrudniają ocenę.
- Obecna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie miejscowych lub doustnych antybiotyków (w ciągu 3 dni) lub długo działających antybiotyków (w ciągu 7 dni).
- Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krople do uszu Ciloxan
Ciloxan (Alcon, Inc.) Sterylne krople do oczu i uszu
|
4 gtt b.i.d. przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pianka Otic Cipro
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badawczej otrzymają produkt eksperymentalny
|
0,3% Ciprofloxacin Otic Foam, 1 aplikacja, q.d. przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyleczenie kliniczne potwierdzone znacznym zmniejszeniem lub brakiem objawów choroby a) ból ucha, b) tkliwość z ruchem małżowiny usznej, oraz c) obrzęk/niedrożność przewodu słuchowego
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia trwającego 7 dni
|
w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia trwającego 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zapalenie ucha zewnętrznego
- Zapalenie ucha
- Choroby uszu
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Cyprofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- OP-002-000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .