Kerran päivässä annetun FoamOtic Cipro -annoksen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Ciloxan-korvatippojen kahdesti päivässä annosteluun potilailla, joilla on akuutti ulkokorvatulehdus (Once-a-day)
maanantai 14. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Otic Pharma
Kerran päivittäisen FoamOtic Cipron (0,3 % Ciprofloxacin Otic Foam) -annoksen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Ciloxanin (0,3 % Ciprofloxacin Otic -liuos) kahdesti päivässä annosteluun potilailla, joilla on akuutti ulkoinen korvatulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Foam Otic Cipro (0,3 % Ciprofloxacin Otic Foam) turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään kerran päivässä 7 päivän ajan akuutin diffuusin ulkokorvantulehduksen hoitoon verrattuna kaupallisiin korvatipoihin, joita käytetään kahdesti päivässä 7 päivän ajan. päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti otitis externa (AOE) määritellään ulkokorvakäytävän diffuusi tulehdukseksi, joka voi koskea myös korvia ja/tai tärykalvoa.
AOE on yksi yleisimmistä otolaryngologien, lastenlääkärien ja perhelääkärien kohtaamista infektioista.
AOE:n diagnoosi edellyttää korvakäytävän tulehduksen oireiden ja merkkien nopeaa ilmaantumista (yleensä 48 tunnin sisällä), joihin kuuluvat: A) otalgia (usein vaikea), kutina tai täyteläisyys, johon joskus liittyy kuulon heikkeneminen tai leukakipu; B) tragusin ja/tai kärjen arkuus; ja C) diffuusi korvakäytävän turvotus eryteeman kanssa tai ilman, johon joskus liittyy korvavuotoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Holon, Israel, 58320
- Bet Roter Clinic, Clalit Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat voivat allekirjoittaa itse.
- Sinulla on kliininen diagnoosi Acute Otitis Externa kliinisen havainnoinnin perusteella ja oletettu bakteeriperäinen.
- Ehjä tärykalvo
- Yksipuolinen akuutti otitis externa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai herkkyys siprofloksasiinille tai muille kinoloneille.
- Kroonisen märkivän välikorvatulehduksen (CSOM), akuutin välikorvantulehduksen (AOM), välikorvan effuusion (MEE) osallisuuden kliininen diagnoosi.
- Potilaalla on ehjä tärykalvo.
- Potilaalla on vakava perussairaus.
- Potilaat, joilla on tiedetty immuunijärjestelmän toimintahäiriötä/puutosta ja jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut diabetes mellitus.
- Kahdenvälinen akuutti otitis externa.
- Potilaat, joilla yli 80 % korvakäytävästä on tukossa.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Selvä sieni-akuutti ulkokorvatulehdus.
- Paikalliset korvakäytävän poikkeavuudet, kuten paise, granulaatio tai polyypit.
- Ulkoisen kuulokäytävän synnynnäiset poikkeavuudet tai ahtauttava luun eksostoosi hoidetussa korvassa.
- Mastoidi tai muu märkivä ei-tarttuva korvasairaus (esim. kolesteatoma) hoidetussa korvassa.
- Seborrooinen ihottuma tai muut ulkoisen kuulokäytävän dermatologiset sairaudet, jotka vaikeuttaisivat arviointia.
- Nykyinen infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa.
- Paikallisten tai oraalisten antibioottien (3 päivän sisällä) tai pitkävaikutteisten antibioottien (7 päivän sisällä) nykyinen tai aiempi käyttö.
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ciloxan korvatipat
Ciloxan (Alcon, Inc.) Steriilit silmä- ja korvatipat
|
4 gtt b.i.d. 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaahto Otic Cipro
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat kokeellisen tuotteen
|
0,3 % Ciprofloxacin Otic Foam, 1 käyttökerta, q.d. 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen parantuminen, joka vahvistetaan sairauden oireiden merkittävällä vähenemisellä tai puuttumisella a) Otalgia, b) arkuus kärjen liikkeistä ja c) turvotus/korvakäytävän tukos
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa 7 päivää kestävän hoidon päättymisestä
|
7 päivän kuluessa 7 päivää kestävän hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ulkokorvatulehdus
- Otitis
- Korvan sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP-002-000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .