Sikkerhet og effekt av dosering én gang daglig av FoamOtic Cipro sammenlignet med dosering to ganger daglig av ciloxan øredråper hos pasienter med akutt ekstern otitt (Once-a-day)
14. mars 2011 oppdatert av: Otic Pharma
Sikkerhet og effekt av dosering en gang daglig av FoamOtic Cipro (0,3 % Ciprofloxacin Otic Foam) sammenlignet med Dosering to ganger daglig av Ciloxan (0,3 % Ciprofloxacin Otic Solution) hos pasienter med akutt ekstern otitt
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Foam Otic Cipro (0,3 % Ciprofloxacin Otic Foam), brukt én gang daglig i 7 dager for behandling av akutt diffus otitis Externa, sammenlignet med kommersielle øredråper brukt to ganger daglig i 7 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt otitis externa (AOE) er definert som en diffus betennelse i den ytre øregangen, som også kan involvere pinna og/eller trommehinnen.
AOE er en av de vanligste infeksjonene som otolaryngologer, barneleger og familieleger møter.
Diagnostisering av AOE krever hurtig opptreden (vanligvis innen 48 timer) av symptomer og tegn på øregangsbetennelse som inkluderer: A) otalgi (ofte alvorlig), kløe eller fylde, noen ganger ledsaget av redusert hørsel eller kjevesmerter; B) ømhet i tragus og/eller pinna; og C) diffust øregangødem med eller uten erytem, noen ganger ledsaget av øreutflod.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Holon, Israel, 58320
- Bet Roter Clinic, Clalit Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre kvalifisert til å signere selv.
- Ha en klinisk diagnose av Akutt Otitis Externa basert på klinisk observasjon og av antatt bakteriell opprinnelse.
- Intakt trommehinne
- Unilateral Akutt Otitis External
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller følsomhet overfor Ciprofloxacin eller andre kinoloner.
- Klinisk diagnose av kronisk suppurativ otitis media (CSOM), akutt otitis media (AOM), involvering av mellomøreeffusjon (MEE).
- Pasienten har den ikke-intakte trommehinnen.
- Pasienten har en alvorlig underliggende sykdom.
- Pasienter med kjent historie med immundysfunksjon/-mangel og de som får immunsuppressiv behandling.
- Pasienter med diabetes mellitus i anamnesen.
- Bilateral Akutt Otitis External.
- Pasienter med mer enn 80 % av øregangen okkludert.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Åpenbar sopp Akutt Otitis External.
- Lokale øregangsavvik som abscess, granulering eller polypper.
- Medfødte abnormiteter i den ytre hørselskanalen eller obstruktiv beineksostose i det behandlede øret.
- Mastoid eller annen suppurativ ikke-infeksiøs ørelidelse (f.eks. kolesteatom) i det behandlede øret.
- Seboreisk dermatitt eller andre dermatologiske tilstander i den ytre hørselskanalen som vil komplisere evalueringen.
- Nåværende infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling.
- Nåværende eller tidligere bruk av aktuelle eller orale antibiotika (innen 3 dager) eller langtidsvirkende antibiotika (innen 7 dager).
- Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ciloxan øredråper
Ciloxan (Alcon, Inc.) Sterile oftalmiske og øredråper
|
4 gtt b.i.d. i 7 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Skum Otic Cipro
Pasienter som er randomisert til denne studiearmen vil motta det eksperimentelle produktet
|
0,3 % Ciprofloxacin Otic Foam, 1 påføring, q.d. i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk kur bekreftet ved betydelig reduksjon eller fravær av sykdomssymptomene a) Otalgia, b) ømhet med bevegelse av ryggraden og c) ødem/okklusjon av øregangen
Tidsramme: innen 7 dager etter avsluttet behandling som varer i 7 dager
|
innen 7 dager etter avsluttet behandling som varer i 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Otitis External
- Ørebetennelse
- Øresykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Ciprofloksacin
Andre studie-ID-numre
- OP-002-000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .