L'effet de Coltect (sélénium, curcumine et thé vert) sur le syndrome du côlon irritable
13 juin 2016 mis à jour par: NAFTALI TIMNA
Une étude croisée contrôlée par placebo en double aveugle pour l'utilisation de Coltect (thé vert, sélénium et curcumine) dans le syndrome du côlon irritable
Le syndrome du côlon irritable (IBS) provoque de nombreux symptômes, notamment des douleurs abdominales, des selles irrégulières et des ballonnements.
Elle peut être causée par une inflammation de l'intestin à un degré inférieur.
Les ingrédients de coltect qui contiennent du thé vert, du sélénium et de la curcumine se sont avérés très sûrs et ont une activité anti-inflammatoire et anti-oxydante.
L'objectif de l'étude est de voir si l'utilisation de Coltect peut améliorer les symptômes chez les patients atteints du SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étiologie du syndrome du côlon irritable est inconnue, mais certaines preuves suggèrent qu'il peut être causé par un certain degré d'inflammation, une autre théorie est que la flore intestinale a une influence sur le SII.
Coltect combine 3 ingrédients : le thé vert, le sélénium et la curcumine, qui ont tous démontré une activité anti-inflammatoire et anti-oxydante.
le but de l'étude est de déterminer si l'utilisation de coltect peut améliorer les symptômes chez les patients atteints du SCI
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Recrutement
- Gastroenterology institute Meir Hospital
-
Chercheur principal:
- Timna Naftali, MD
-
Contact:
- aya oren, Mrs
- Numéro de téléphone: 972-9-7471017
- E-mail: aya.oren@clalit.org.il
-
Contact:
- Timna Naftali, MD
- Numéro de téléphone: 972-9-7472580
- E-mail: timna.naftali@clalit.org.il
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IBS tel que défini par les critères de Rome III
- pour les personnes de plus de 40 ans une coloscopie au cours des 5 dernières années
- pas de nouveau traitement au cours des 2 dernières semaines
- ne pas avoir reçu d'antibiotiques au cours des 2 dernières semaines
Critère d'exclusion:
- toute opération abdominale importante (telle qu'une colectomie) dans le passé
- une maladie connue du tractus gastro-intestinal
- toute maladie débilitante importante telle qu'une insuffisance cardiaque grave, un diabète non contrôlé,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: traitement avec le médicament à l'étude
patients recevant le médicament à l'étude pendant 4 semaines.
3 gélules par jour de coltect
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thé vert 250 mg, sélénium 100 microgrammes, curcumine 500 mg
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Comparateur placebo: placebo
patients recevant des gélules similaires mais sans ingrédients actifs
|
placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration des symptômes du SCI et de la qualité de vie
Délai: 10 semaines
|
amélioration des symptômes du SII et de la qualité de vie (QOL) évaluée par des questionnaires sur le SCI et la QOL.
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la flore bactérienne des selles
Délai: 10 semaines
|
tests de selles pour étudier les changements de la flore intestinale au cours de l'étude.
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10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timna Naftali, MD, Meir MC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2010
Première publication (Estimation)
22 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- bp004
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