Effekten av Coltect (selen, curcumin og grønn te) på irritabel tarmsyndrom
13. juni 2016 oppdatert av: NAFTALI TIMNA
En dobbeltblind placebokontrollert cross-over-studie for bruk av Coltect (grønn te, selen og curcumin) ved irritabel tarmsyndrom
Irritabel tarmsyndrom (IBS) forårsaker mange symptomer, inkludert magesmerter, uregelmessige avføringer og oppblåsthet.
Det kan være forårsaket av loe grad betennelse i tarmen.
Ingrediensene til coltect som inneholder grønn te, selen og curcumin har vist seg å være svært trygge og har anti-inflammatorisk og antioksidant aktivitet.
Målet med studien er å se om bruk av Coltect kan forbedre symptomene hos IBS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etiologien til irritabel tarmsyndrom er ukjent, men noen bevis tyder på at det kan være forårsaket av en viss grad av betennelse, en annen teori er at tarmfloraen har en innflytelse på IBS.
Coltect kombinerer 3 ingredienser: grønn te, selen og curcumin, som alle har vist seg å ha anti-inflammatorisk og antioksidant aktivitet.
Målet med studien er å undersøke om bruk av coltect kan forbedre symptomene hos IBS-pasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Gastroenterology institute Meir Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Timna Naftali, MD
-
Ta kontakt med:
- aya oren, Mrs
- Telefonnummer: 972-9-7471017
- E-post: aya.oren@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Timna Naftali, MD
- Telefonnummer: 972-9-7472580
- E-post: timna.naftali@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS som definert av Roma III-kriteriene
- for de over 40 år en koloskopi i løpet av de siste 5 årene
- ingen ny behandling de siste 2 ukene
- ikke fått antibiotika de siste 2 ukene
Ekskluderingskriterier:
- noen større abdominaloperasjoner (som kolektomi) tidligere
- en kjent sykdom i mage-tarmkanalen
- enhver betydelig svekkende sykdom som alvorlig hjertesvikt, ukontrollert diabetes,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandling med studiemedisin
pasienter som får studiemedisin i 4 uker.
3 kapsler en dag med oppsamling
|
grønn te 250 mg, selen 100 mikrogram, curcumin 500 mg
|
|
Placebo komparator: placebo
pasienter som får lignende kapsler, men ingen aktive ingredienser
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av IBS-symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
forbedring av IBS-symptomer og livskvalitet (QOL) vurdert av IBS- og QOL-spørreskjemaer.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i bakteriell avføringsflora
Tidsramme: 10 uker
|
avføringstester for å undersøke endring i tarmfloraen under studien.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timna Naftali, MD, Meir MC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bp004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .