Влияние Coltect (селен, куркумин и зеленый чай) на синдром раздраженного кишечника
13 июня 2016 г. обновлено: NAFTALI TIMNA
Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование использования Coltect (зеленый чай, селен и куркумин) при синдроме раздраженного кишечника
Синдром раздраженного кишечника (СРК) вызывает множество симптомов, включая боль в животе, нерегулярную дефекацию и вздутие живота.
Это может быть вызвано легким воспалением кишечника.
Ингредиенты coltect, которые содержат зеленый чай, селен и куркумин, оказались очень безопасными и обладают противовоспалительной и антиоксидантной активностью.
Цель исследования — выяснить, может ли использование Coltect улучшить симптомы у пациентов с СРК.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этиология синдрома раздраженного кишечника неизвестна, но некоторые данные свидетельствуют о том, что он может быть вызван определенной степенью воспаления, другая теория заключается в том, что кишечная флора влияет на СРК.
Coltect сочетает в себе 3 ингредиента: зеленый чай, селен и куркумин, все из которых обладают противовоспалительной и антиоксидантной активностью.
цель исследования - выяснить, может ли использование coltect улучшить симптомы у пациентов с СРК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Рекрутинг
- Gastroenterology institute Meir Hospital
-
Главный следователь:
- Timna Naftali, MD
-
Контакт:
- aya oren, Mrs
- Номер телефона: 972-9-7471017
- Электронная почта: aya.oren@clalit.org.il
-
Контакт:
- Timna Naftali, MD
- Номер телефона: 972-9-7472580
- Электронная почта: timna.naftali@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- СРК согласно Римским критериям III
- для лиц старше 40 лет колоноскопия в течение последних 5 лет
- отсутствие нового лечения за последние 2 недели
- отсутствие приема антибиотиков в течение последних 2 недель
Критерий исключения:
- любая большая полостная операция (например, колэктомия) в прошлом
- известное заболевание желудочно-кишечного тракта
- любые серьезные изнурительные заболевания, такие как тяжелая сердечная недостаточность, неконтролируемый диабет,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лечение исследуемым препаратом
пациентов, получавших исследуемый препарат в течение 4 недель.
3 капсулы coltect в день
|
зеленый чай 250 мг, селен 100 мкг, куркумин 500 мг
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
пациенты, получающие аналогичные капсулы, но без активных ингредиентов
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение симптомов СРК и качества жизни
Временное ограничение: 10 недель
|
улучшение симптомов СРК и улучшение качества жизни (КЖ), оцениваемое с помощью опросников СРК и КЖ.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение бактериальной флоры стула
Временное ограничение: 10 недель
|
анализы кала для изучения изменений кишечной флоры во время исследования.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timna Naftali, MD, Meir MC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bp004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .