Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přípravku Coltect (selen, kurkumin a zelený čaj) na syndrom dráždivého tračníku

13. června 2016 aktualizováno: NAFTALI TIMNA

Dvojitě slepá placebem kontrolovaná zkřížená studie pro použití Coltect (zelený čaj, selen a kurkumin) u syndromu dráždivého tračníku

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) způsobuje mnoho příznaků, včetně bolesti břicha, nepravidelného pohybu střev a nadýmání. Může to být způsobeno zánětem střeva. Složky přípravku coltect, který obsahuje zelený čaj, selen a kurkumin, se ukázaly jako velmi bezpečné a mají protizánětlivé a antioxidační účinky. Cílem studie je zjistit, zda použití přípravku Coltect může zlepšit symptomy u pacientů s IBS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Etiologie syndromu dráždivého tračníku je neznámá, ale některé důkazy naznačují, že může být způsobeno určitým stupněm zánětu, další teorie říká, že střevní flóra má vliv na IBS. Coltect kombinuje 3 složky: zelený čaj, selen a kurkumin, u všech bylo prokázáno, že mají protizánětlivé a antioxidační účinky. cílem studie je zjistit, zda použití coltect může zlepšit symptomy u pacientů s IBS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Nábor
        • Gastroenterology institute Meir Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timna Naftali, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBS, jak je definováno kritérii Řím III
  • u osob starších 40 let kolonoskopie během posledních 5 let
  • žádná nová léčba za poslední 2 týdny
  • v posledních 2 týdnech nedostával žádná antibiotika

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli velká břišní operace (jako je kolektomie) v minulosti
  • známé onemocnění trávicího traktu
  • jakékoli významné vysilující onemocnění, jako je těžké srdeční selhání, nekontrolovaný diabetes,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: léčba studovaným lékem
pacientů, kteří dostávali studovaný lék po dobu 4 týdnů. 3 kapsle denně coltect
Doplněk stravy: coltect
zelený čaj 250 mg, selen 100 mikro gramů, kurkumin 500 mg
Komparátor placeba: placebo
pacientům, kteří dostávají podobné tobolky, ale žádné účinné látky
Doplněk stravy: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení příznaků IBS a kvality života
Časové okno: 10 týdnů
zlepšení příznaků IBS a kvality života (QOL) hodnocené pomocí IBS a dotazníků QOL.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bakteriální flóry stolice
Časové okno: 10 týdnů
testy stolice pro zjištění změny střevní flóry během studie.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NAFTALI TIMNA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timna Naftali, MD, Meir MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • bp004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit