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Die Wirkung von Coltect (Selen, Curcumin und grüner Tee) auf das Reizdarmsyndrom

13. Juni 2016 aktualisiert von: NAFTALI TIMNA

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Verwendung von Coltect (Grüntee, Selen und Curcumin) beim Reizdarmsyndrom

Das Reizdarmsyndrom (IBS) verursacht viele Symptome, darunter Bauchschmerzen, unregelmäßigen Stuhlgang und Blähungen. Es kann durch eine leichte Entzündung des Darms verursacht werden. Die Inhaltsstoffe von Coltect, die grünen Tee, Selen und Curcumin enthalten, haben sich als sehr sicher erwiesen und wirken entzündungshemmend und antioxidativ. Ziel der Studie ist es zu sehen, ob die Anwendung von Coltect die Symptome bei IBS-Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ätiologie des Reizdarmsyndroms ist unbekannt, aber einige Hinweise deuten darauf hin, dass es durch einen bestimmten Grad an Entzündung verursacht werden kann, eine andere Theorie besagt, dass die Darmflora einen Einfluss auf das Reizdarmsyndrom hat. Coltect kombiniert 3 Inhaltsstoffe: Grüner Tee, Selen und Curcumin, die alle nachweislich entzündungshemmende und antioxidative Wirkung haben. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung von Coltect die Symptome bei IBS-Patienten verbessern kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology institute Meir Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timna Naftali, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RDS im Sinne der Rom-III-Kriterien
  • für Personen über 40 Jahren eine Koloskopie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • keine neue Behandlung in den letzten 2 Wochen
  • keine Antibiotika in den letzten 2 Wochen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • jede große Bauchoperation (z. B. Kolektomie) in der Vergangenheit
  • eine bekannte Erkrankung des Magen-Darm-Traktes
  • jede signifikante schwächende Krankheit wie schwere Herzinsuffizienz, unkontrollierter Diabetes,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung mit Studienmedikament
Patienten, die 4 Wochen lang das Studienmedikament erhielten. Täglich 3 Kapseln Coltect
Nahrungsergänzungsmittel: sammeln
grüner Tee 250 mg, Selen 100 Mikrogramm, Curcumin 500 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die ähnliche Kapseln, aber keine Wirkstoffe erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der IBS-Symptome und der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
Verbesserung der IBS-Symptome und Lebensqualität (QOL), bewertet durch IBS- und QOL-Fragebögen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bakteriellen Stuhlflora
Zeitfenster: 10 Wochen
Stuhltests zur Untersuchung der Veränderung der Darmflora während der Studie.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NAFTALI TIMNA

Ermittler

  • Hauptermittler: Timna Naftali, MD, Meir MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bp004

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