Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Coltect (selenium, curcumine en groene thee) op het prikkelbaredarmsyndroom

13 juni 2016 bijgewerkt door: NAFTALI TIMNA

Een dubbelblind placebo-gecontroleerd cross-over-onderzoek voor het gebruik van Coltect (groene thee, selenium en curcumine) bij het prikkelbare darmsyndroom

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) veroorzaakt veel symptomen, waaronder buikpijn, onregelmatige stoelgang en een opgeblazen gevoel. Het kan worden veroorzaakt door een lichte ontsteking van de darm. De ingrediënten van coltect die groene thee, selenium en curcumine bevatten, zijn bewezen zeer veilig en hebben een ontstekingsremmende en antioxiderende werking. Het doel van de studie is om te zien of het gebruik van Coltect de symptomen bij PDS-patiënten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De etiologie van het prikkelbaredarmsyndroom is onbekend, maar er zijn aanwijzingen dat het kan worden veroorzaakt door een bepaalde mate van ontsteking. Een andere theorie is dat de darmflora invloed heeft op IBS. Coltect combineert 3 ingrediënten: groene thee, selenium en curcumine, die allemaal een ontstekingsremmende en antioxiderende werking hebben. het doel van de studie is om te onderzoeken of het gebruik van coltect de symptomen bij PDS-patiënten kan verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Werving
        • Gastroenterology institute Meir Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timna Naftali, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IBS zoals gedefinieerd door de Rome III-criteria
  • voor personen ouder dan 40 jaar een colonoscopie in de afgelopen 5 jaar
  • geen nieuwe behandeling in de afgelopen 2 weken
  • de afgelopen 2 weken geen antibiotica gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • elke grote buikoperatie (zoals colectomie) in het verleden
  • een bekende ziekte van het maagdarmkanaal
  • elke significante slopende ziekte zoals ernstig hartfalen, ongecontroleerde diabetes,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: behandeling met studiegeneesmiddel
patiënten die gedurende 4 weken het onderzoeksgeneesmiddel kregen. 3 capsules coltect per dag
Voedingssupplement: verzamelen
groene thee 250 mg, selenium 100 microgram, curcumine 500 mg
Placebo-vergelijker: placebo
patiënten die vergelijkbare capsules krijgen maar geen actieve ingrediënten
Voedingssupplement: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van IBS-symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken
verbetering van IBS-symptomen en kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door IBS- en QOL-vragenlijsten.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in bacteriële ontlastingsflora
Tijdsspanne: 10 weken
stoelgangtesten om veranderingen in de darmflora tijdens het onderzoek te onderzoeken.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NAFTALI TIMNA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timna Naftali, MD, Meir MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • bp004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren