L'effetto di Coltect (selenio, curcumina e tè verde) sulla sindrome dell'intestino irritabile
13 giugno 2016 aggiornato da: NAFTALI TIMNA
Uno studio incrociato controllato con placebo in doppio cieco per l'uso di Coltect (tè verde, selenio e curcumina) nella sindrome dell'intestino irritabile
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) provoca molti sintomi, tra cui dolore addominale, movimenti intestinali irregolari e gonfiore.
Può essere causato da un'infiammazione di grado loe dell'intestino.
Gli ingredienti di coltect che contengono tè verde, selenio e curcumina si sono dimostrati molto sicuri e hanno attività antinfiammatoria e antiossidante.
Lo scopo dello studio è vedere se l'uso di Coltect può migliorare i sintomi nei pazienti con IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eziologia della sindrome dell'intestino irritabile è sconosciuta ma alcune prove suggeriscono che potrebbe essere causata da un certo grado di infiammazione, un'altra teoria è che la flora intestinale abbia un'influenza sull'IBS.
Coltect combina 3 ingredienti: tè verde, selenio e curcumina, ognuno dei quali ha dimostrato di avere attività antinfiammatoria e antiossidante.
lo scopo dello studio è indagare se l'uso di coltect può migliorare i sintomi nei pazienti con IBS
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar Saba, Israele
- Reclutamento
- Gastroenterology institute Meir Hospital
-
Investigatore principale:
- Timna Naftali, MD
-
Contatto:
- aya oren, Mrs
- Numero di telefono: 972-9-7471017
- Email: aya.oren@clalit.org.il
-
Contatto:
- Timna Naftali, MD
- Numero di telefono: 972-9-7472580
- Email: timna.naftali@clalit.org.il
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IBS come definito dai criteri di Roma III
- per quelli sopra i 40 anni una colonscopia negli ultimi 5 anni
- nessun nuovo trattamento nelle ultime 2 settimane
- non aver ricevuto antibiotici nelle ultime 2 settimane
Criteri di esclusione:
- qualsiasi grande operazione addominale (come la colectomia) in passato
- una nota malattia del tratto gastrointestinale
- qualsiasi malattia debilitante significativa come grave insufficienza cardiaca, diabete non controllato,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: trattamento con il farmaco oggetto dello studio
pazienti che hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio per 4 settimane.
3 capsule al giorno di coltect
|
tè verde 250 mg, selenio 100 microgrammi, curcumina 500 mg
|
|
Comparatore placebo: placebo
pazienti che ricevono capsule simili ma senza ingredienti attivi
|
placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento dei sintomi dell'IBS e della qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
|
miglioramento dei sintomi dell'IBS e della qualità della vita (QOL) valutati da questionari IBS e QOL.
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
alterazione della flora batterica delle feci
Lasso di tempo: 10 settimane
|
test delle feci per studiare il cambiamento nella flora intestinale durante lo studio.
|
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timna Naftali, MD, Meir MC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bp004
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