Effets de la diminution des stéroïdes sur la capacité fonctionnelle et la neurocognition
15 mai 2014 mis à jour par: Duke University
Effets des calendriers de réduction progressive de la dexaméthasone sur la capacité fonctionnelle et la neurocognition chez les patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
But et objectif :
- Comparer les effets d'une réduction abrégée ou prolongée de la dexaméthasone sur la capacité fonctionnelle chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome multiforme (GBM).
- Comparer la fonction neurocognitive chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un GBM recevant une réduction abrégée ou prolongée de la dexaméthasone.
- Comparer la force des muscles squelettiques chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un GBM recevant une réduction abrégée ou prolongée de la dexaméthasone.
- Examiner l'association entre la capacité fonctionnelle et la fonction neurocognitive et les mesures rapportées par les patients (c. qualité de vie, fatigue, etc.) chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un GBM sur une réduction progressive ou prolongée de la dexaméthasone.
- Examiner l'association entre la capacité fonctionnelle et la fonction neurocognitive et les mesures de la composition corporelle (indice de masse corporelle, etc.) chez un patient GBM nouvellement diagnostiqué sur une réduction abrégée ou prolongée de la dexaméthasone.
- Examiner l'association entre la capacité fonctionnelle et la fonction neurocognitive et les mesures métaboliques biochimiques chez un patient GBM nouvellement diagnostiqué sur une réduction abrégée ou prolongée de la dexaméthasone.
Tous les critères d'évaluation de l'étude seront évalués à trois moments comme suit : (1) évaluation initiale après la chirurgie à l'hôpital, (2) deuxième évaluation lors de la visite clinique initiale au Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRT-BTC) à Duke, environ 1 semaine après l'opération, et (3) troisième évaluation lors de la deuxième visite clinique dans le PRT-BTC à Duke, environ 10 semaines après l'opération et après la fin de la radiothérapie. Une quatrième évaluation supplémentaire sera obtenue à 4 semaines après l'opération si le sujet subit une radiothérapie ici à Duke.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé.
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, tous les participants seront randomisés pour recevoir soit un cours abrégé (14 jours) ou prolongé (30 jours) de dexaméthasone après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit avant de commencer des procédures de protocole spécifiques,
- GBM histologiquement prouvé,
- statut post résection totale brute ou résection sous-totale comme indiqué par < 2 cm de maladie rehaussée résiduelle (les sujets avec une maladie non résécable, multifocale et/ou volumineuse seront exclus),
- >18 ans et <70 ans,
- Indice de performance Karnofsky> 70%,
- aucune maladie cardiaque, neurodégénérative, neuromusculaire ou pulmonaire documentée,
- aucune contre-indication à un test de marche de 6 minutes,
- aucune contre-indication aux tests neurocognitifs,
- l'approbation du médecin traitant principal, et
- aucune complication opératoire ou postopératoire nécessitant une modification du dosage de la dexaméthasone.
- recevant de la dexaméthasone comme norme de soins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Prolongé (30 jours), Dexaméthasone
Les participants recevront un cours prolongé (30 jours) de dexaméthasone après la chirurgie.
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Les participants recevront un cours prolongé (30 jours) de dexaméthasone après la chirurgie.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Abrégé (14 jours), dexaméthasone
Les participants recevront un cours abrégé (14 jours) de dexaméthasone après la chirurgie.
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Les participants recevront une cure prolongée (14 jours) de dexaméthasone après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle (test de marche de 6 minutes)
Délai: 10 semaines
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Le test d'effort est conçu pour déterminer jusqu'où vous pouvez marcher en six minutes.
Ce test aura lieu au PRT-BTC du Duke University Medical Center et / ou à l'unité d'hospitalisation du Duke University Medical Center sur 4100 ou 4300 avec une supervision médicale appropriée.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction neurocognitive
Délai: 10 semaines
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Une batterie de tests neurocognitifs informatisés appelée CNS Vital Signs® comprenant un test de mémoire verbale, un test de mémoire visuelle, un test de tapotement des doigts, un codage de chiffres de symboles, un test de Stroop, un test d'attention changeante, un test de performance continue.
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10 semaines
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Force musculaire squelettique
Délai: 10 semaines
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Force musculaire isocinétique pour la préhension bilatérale et les quadriceps bilatéraux.
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10 semaines
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Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 10 semaines
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Évalué par des questionnaires standardisés et validés comprenant : Dépression (Beck Depression Inventory) ; Qualité de vie (évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-cerveau); Fatigue (évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-fatigue); Cognition (évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-cognition), indice de symptomatologie (questionnaire/enquête téléphonique), batterie informatisée de signes vitaux du SNC (enquête sur les résultats médicaux, échelle de somnolence d'Epworth, indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung).
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10 semaines
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La composition corporelle
Délai: 10 semaines
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Indice de masse corporelle, poids, taille et circonférence de l'abdomen, des hanches et des quadriceps.
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10 semaines
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Mesures métaboliques biochimiques
Délai: 10 semaines
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Hématocrite (%), albumine (g/mL), glycémie à jeun (mg/dL), insuline à jeun (micro UI/mL), insulin like growth facto binding protein 1 (IGFBP-1) (ng/mL), cystatine C (mg/dL) et la protéine de liaison au rétinol 4 (RBP-4).
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
26 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00024406
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