Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av steroidavsmalning på funktionell kapacitet och neurokognition

15 maj 2014 uppdaterad av: Duke University

Effekter av dexametasonavsmalnande scheman på funktionsförmåga och neurokognition hos patienter med nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme

Syfte och mål:

  1. Att jämföra effekterna av antingen en förkortad eller utdragen nedtrappning av dexametason på funktionsförmåga hos nyligen diagnostiserade glioblastoma multiforme (GBM) patienter.
  2. För att jämföra neurokognitiv funktion hos nyligen diagnostiserade GBM-patienter som får antingen en förkortad eller utdragen nedtrappning av dexametason.
  3. Att jämföra skelettmuskelstyrka hos nyligen diagnostiserade GBM-patienter som får antingen en förkortad eller utdragen nedskärning av dexametason.
  4. Att undersöka sambandet mellan funktionell kapacitet och neurokognitiv funktion och patientrapporterade mätningar (dvs. livskvalitet, trötthet, etc.) hos nydiagnostiserade GBM-patienter på antingen en förkortad eller utdragen nedtrappning av dexametason.
  5. Att undersöka sambandet mellan funktionell kapacitet och neurokognitiv funktion och kroppssammansättningsmått (body-mass index, etc.) hos nydiagnostiserade GBM-patienter på antingen en förkortad eller utdragen nedtrappning av dexametason.
  6. Att undersöka sambandet mellan funktionell kapacitet och neurokognitiv funktion och biokemiska metaboliska mätningar hos nydiagnostiserade GBM-patienter på antingen en förkortad eller utdragen nedtrappning av dexametason.

Alla studieresultat kommer att bedömas vid tre tidpunkter enligt följande: (1) initial bedömning efter operation på sjukhuset, (2) andra bedömning vid första kliniska besöket vid Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRT-BTC) vid Duke, cirka 1 vecka postoperativt, och (3) tredje bedömningen vid andra kliniska besöket i PRT-BTC hos Duke, cirka 10 veckor postoperativt och efter avslutad strålbehandling. Ytterligare en fjärde bedömning kommer att erhållas 4 veckor efter operationen om patienten genomgår strålbehandling här på Duke.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad studie. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer alla deltagare att randomiseras till antingen en förkortad (14 dagar) eller utdragen (30 dagar) kur med dexametason postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. skriftligt informerat samtycke innan specifika protokollförfaranden påbörjas,
  2. histologiskt bevisad GBM,
  3. status efter brutto total resektion eller subtotal resektion som indikeras av < 2 cm av kvarvarande förstärkande sjukdom (försökspersoner med icke-opererbar, multifokal och/eller skrymmande sjukdom kommer att uteslutas),
  4. >18 år och <70 år,
  5. Karnofsky prestandaindex >70 %,
  6. ingen dokumenterad hjärt-, neurodegenerativ, neuromuskulär eller lungsjukdom,
  7. inga kontraindikationer för ett 6-minuters promenadtest,
  8. inga kontraindikationer för neurokognitiv testning,
  9. godkännande av primär behandlande läkare, och
  10. inga komplikationer operativt eller postoperativt som kräver modifiering av dexametasondoseringen.
  11. får dexametason som standardvård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Utdragen (30 dagar), Dexametason
Deltagarna kommer att få en utdragen kurs (30 dagar) med dexametason efter operationen.
Läkemedel: Dexametasonacetat
Deltagarna kommer att få en utdragen (30 dagar) kur med dexametason efter operationen.
Andra namn:
  • Dekadron
EXPERIMENTELL: Förkortat (14 dagar), dexametason
Deltagarna kommer att få en förkortad (14 dagar) kurs av dexametason efter operationen.
Läkemedel: Dexametason
Deltagarna kommer att få en utdragen (14 dagar) kur med dexametason efter operationen.
Andra namn:
  • Dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet (6 minuters promenadtest)
Tidsram: 10 veckor
Träningstestet är utformat för att avgöra hur långt du kan gå på sex minuter. Detta test kommer att äga rum vid PRT-BTC vid Duke University Medical Center och/eller Duke University Medical Centers slutenvårdsenhet på 4100 eller 4300 med lämplig medicinsk övervakning.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv funktion
Tidsram: 10 veckor
Ett datoriserat neurokognitivt testbatteri som kallas CNS Vital Signs® inklusive verbalt minnestest, visuellt minnestest, fingerknackningstest, symbolkodning, Stroop-test, skiftande uppmärksamhetstest, kontinuerligt prestationstest.
10 veckor
Skelettmuskelstyrka
Tidsram: 10 veckor
Isokinetisk muskelstyrka för bilateralt grepp och bilaterala quadriceps.
10 veckor
Patientrapporterade resultat (PRO)
Tidsram: 10 veckor
Bedömd av standardiserade och validerade frågeformulär inklusive: Depression (Beck Depression Inventory); Livskvalitet (Funktionell bedömning av cancerterapi-hjärna); Fatigue (Funktionell bedömning av cancerterapi-Trötthet); Kognition (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition), Symptomalogy Index (Phone Questionnarium/Survery), Datoriserat batteri från CNS Vital Signs (Medical Outcomes Survey, Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Zung Self-Rating Depression Scale).
10 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 10 veckor
Kroppsmassaindex, vikt, längd och omkrets av buken, höfterna och quadriceps.
10 veckor
Biokemiska metaboliska mätningar
Tidsram: 10 veckor
Hematokrit (%), albumin (g/ml), fasteblodsocker (mg/dL), fasteinsulin (mikro IE/ml), insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 1 (IGFBP-1) (ng/ml), cystatin C (mg/dL) och retinolbindande protein 4 (RBP-4).
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

26 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00024406

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på Dexametasonacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera