ステロイド漸減が機能的能力と神経認知に及ぼす影響
2014年5月15日 更新者：Duke University
新たに多形性膠芽腫と診断された患者の機能的能力と神経認知に対するデキサメタゾン漸減スケジュールの影響
目的と目的:
- 新たに診断された多形性膠芽腫 (GBM) 患者の機能的能力に対するデキサメタゾンの短縮または長期の漸減の効果を比較すること。
- デキサメタゾンの短縮または長期漸減を受けている新たに診断された GBM 患者の神経認知機能を比較すること。
- デキサメタゾンの短縮または長期テーパーを受けている、新たに診断された GBM 患者の骨格筋力を比較すること。
- 機能的能力と神経認知機能と患者が報告した測定値との関連を調べること（すなわち、 新たに診断された GBM 患者において、デキサメタゾンの短縮または長期の漸減を行っている。
- デキサメタゾンの短縮または長期漸減のいずれかで新たに診断されたGBM患者の機能的能力と神経認知機能および体組成測定値（体格指数など）との関連を調べること。
- デキサメタゾンの短縮または長期漸減のいずれかで新たに診断されたGBM患者の機能的能力と神経認知機能および生化学的代謝測定値との関連を調べること。
すべての試験エンドポイントは、次の 3 つの時点で評価されます。術後 1 週間、および (3) デューク大学の PRT-BTC での 2 回目の臨床訪問時の 3 回目の評価、術後約 10 週間および放射線療法の完了後。 被験者がここデュークで放射線療法を受けている場合、術後4週間で追加の4回目の評価が行われます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究はランダム化比較試験です。
書面によるインフォームドコンセントを取得した後、すべての参加者は、術後のデキサメタゾンの短縮（14日）または長期（30日）コースのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特定のプロトコル手順を開始する前の書面によるインフォームド コンセント、
- 組織学的に証明されたGBM、
- -2 cm未満の残存増強疾患によって示される、現況の肉眼的全切除または亜全切除（切除不能、多発性、および/または巨大な疾患の対象は除外されます）、
- 18歳以上70歳未満、
- カルノフスキー パフォーマンス インデックス >70%、
- 文書化された心臓、神経変性、神経筋、または肺疾患はありません。
- 6分間の歩行テストに禁忌なし、
- 神経認知検査への禁忌なし、
- 主治医の承認、および
- デキサメタゾン投与量の変更を必要とする手術中または手術後の合併症はありません。
- 標準治療としてデキサメタゾンを受ける。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長期 (30 日)、デキサメタゾン
参加者は、手術後にデキサメタゾンの長期コース（30日間）を受け取ります。
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参加者は、手術後にデキサメタゾンの長期（30日間）コースを受け取ります。
他の名前：
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実験的：短縮（14日）、デキサメタゾン
参加者は、手術後にデキサメタゾンの短縮された（14日間）コースを受け取ります。
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参加者は、手術後にデキサメタゾンの長期（14日間）コースを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力（6分間歩行テスト）
時間枠：10週間
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運動テストは、6 分間でどれだけ歩けるかを測定するように設計されています。
この検査は、デューク大学医療センターの PRT-BTC および/または 4100 または 4300 のデューク大学医療センターの入院患者ユニットで、適切な医療監督の下で行われます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経認知機能
時間枠：10週間
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CNS Vital Signs® と呼ばれるコンピュータ化された神経認知テスト バッテリーには、言語記憶テスト、視覚記憶テスト、指タッピング テスト、記号数字コーディング、ストループ テスト、シフト 注意テスト、継続的パフォーマンス テストが含まれます。
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10週間
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骨格筋力
時間枠：10週間
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両側グリップと両側大腿四頭筋の等速性筋力。
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10週間
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患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：10週間
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以下を含む標準化および検証済みのアンケートによって評価されます。生活の質（がん治療の機能評価 - 脳）;疲労（がん治療の機能評価 - 疲労）;認知（がん治療の機能評価 - 認知）、症状指数（電話アンケート/調査）、CNSバイタルサインからのコンピューター化されたバッテリー（医療転帰調査、エプワース眠気尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数、Zung自己評価うつ病尺度）。
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10週間
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体組成
時間枠：10週間
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体格指数、体重、身長、腹部、腰、大腿四頭筋の周囲。
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10週間
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生化学的代謝測定
時間枠：10週間
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ヘマトクリット (%)、アルブミン (g/mL)、空腹時血糖 (mg/dL)、空腹時インスリン (マイクロ IU/mL)、インスリン様成長因子結合タンパク質 1 (IGFBP-1) (ng/mL)、シスタチン C (mg/dL)、およびレチノール結合タンパク質 4 (RBP-4)。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月15日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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