- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01169415
Efectos de la reducción gradual de esteroides en la capacidad funcional y la neurocognición
Efectos de los programas de reducción gradual de la dexametasona sobre la capacidad funcional y la neurocognición en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado
Propósito y objetivo:
- Comparar los efectos de una reducción gradual o prolongada de la dexametasona sobre la capacidad funcional en pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado.
- Comparar la función neurocognitiva en pacientes con GBM recién diagnosticados que reciben una reducción gradual o prolongada de dexametasona.
- Comparar la fuerza del músculo esquelético en pacientes con GBM recién diagnosticados que reciben una reducción gradual o prolongada de dexametasona.
- Examinar la asociación entre la capacidad funcional y la función neurocognitiva y las medidas informadas por el paciente (es decir, calidad de vida, fatiga, etc.) en pacientes con GBM recién diagnosticados que reciben una reducción gradual o prolongada de dexametasona.
- Examinar la asociación entre la capacidad funcional y la función neurocognitiva y las medidas de composición corporal (índice de masa corporal, etc.) en pacientes con GBM recién diagnosticados que reciben una reducción gradual o prolongada de dexametasona.
- Examinar la asociación entre la capacidad funcional y la función neurocognitiva y las mediciones metabólicas bioquímicas en pacientes con GBM recién diagnosticados en una reducción gradual o prolongada de dexametasona.
Todos los criterios de valoración del estudio se evaluarán en tres momentos de la siguiente manera: (1) evaluación inicial después de la cirugía en el hospital, (2) segunda evaluación en la visita clínica inicial en el Centro de Tumores Cerebrales Preston Robert Tisch (PRT-BTC) en Duke, aproximadamente 1 semana después de la operación, y (3) tercera evaluación en la segunda visita clínica en el PRT-BTC en Duke, aproximadamente 10 semanas después de la operación y después de completar la radioterapia. Se obtendrá una cuarta evaluación adicional 4 semanas después de la operación si el sujeto está recibiendo radioterapia aquí en Duke.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo,
- GBM histológicamente probado,
- estado posterior a la resección macroscópica total o resección subtotal según lo indicado por < 2 cm de enfermedad realzada residual (se excluirán los sujetos con enfermedad no resecable, multifocal y/o voluminosa),
- >18 años y <70 años de edad,
- Índice de desempeño de Karnofsky >70%,
- ninguna enfermedad cardíaca, neurodegenerativa, neuromuscular o pulmonar documentada,
- sin contraindicaciones para una prueba de caminata de 6 minutos,
- sin contraindicaciones para las pruebas neurocognitivas,
- aprobación del médico tratante primario, y
- sin complicaciones operatorias o posoperatorias que requieran modificar la dosis de dexametasona.
- recibiendo dexametasona como tratamiento estándar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prolongado (30 días), Dexametasona
Los participantes recibirán un curso prolongado (30 días) de dexametasona después de la cirugía.
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Los participantes recibirán un curso prolongado (30 días) de dexametasona después de la cirugía.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Abreviado (14 días), dexametasona
Los participantes recibirán un curso abreviado (14 días) de dexametasona después de la cirugía.
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Los participantes recibirán un curso prolongado (14 días) de dexametasona después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional (prueba de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La prueba de ejercicio está diseñada para determinar cuánto puede caminar en seis minutos.
Esta prueba se llevará a cabo en el PRT-BTC en el Centro Médico de la Universidad de Duke y/o en la unidad para pacientes hospitalizados del Centro Médico de la Universidad de Duke en 4100 o 4300 con la supervisión médica adecuada.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Una batería de prueba neurocognitiva computarizada llamada CNS Vital Signs® que incluye prueba de memoria verbal, prueba de memoria visual, prueba de golpeteo con los dedos, codificación de dígitos de símbolos, prueba de Stroop, prueba de cambio de atención, prueba de rendimiento continuo.
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10 semanas
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Fuerza del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Fuerza muscular isocinética para agarre bilateral y cuádriceps bilateral.
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10 semanas
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Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluado por cuestionarios estandarizados y validados que incluyen: Depresión (Inventario de Depresión de Beck); Calidad de Vida (Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Cerebro); Fatiga (Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Fatiga); Cognición (Evaluación funcional de la terapia del cáncer-cognición), Índice de sintomatología (Cuestionario telefónico/Encuesta), Batería computarizada de signos vitales del SNC (Encuesta de resultados médicos, Escala de somnolencia de Epworth, Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, Escala de depresión de autoevaluación de Zung).
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10 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Índice de masa corporal, peso, talla y circunferencia del abdomen, caderas y cuádriceps.
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10 semanas
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Mediciones metabólicas bioquímicas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Hematocrito (%), albúmina (g/ml), glucosa en sangre en ayunas (mg/dl), insulina en ayunas (microUI/ml), proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGFBP-1) (ng/ml), cistatina C (mg/dL) y proteína de unión a retinol 4 (RBP-4).
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- Pro00024406
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