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Efectos de la reducción gradual de esteroides en la capacidad funcional y la neurocognición

15 de mayo de 2014 actualizado por: Duke University

Efectos de los programas de reducción gradual de la dexametasona sobre la capacidad funcional y la neurocognición en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado

Propósito y objetivo:

  1. Comparar los efectos de una reducción gradual o prolongada de la dexametasona sobre la capacidad funcional en pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado.
  2. Comparar la función neurocognitiva en pacientes con GBM recién diagnosticados que reciben una reducción gradual o prolongada de dexametasona.
  3. Comparar la fuerza del músculo esquelético en pacientes con GBM recién diagnosticados que reciben una reducción gradual o prolongada de dexametasona.
  4. Examinar la asociación entre la capacidad funcional y la función neurocognitiva y las medidas informadas por el paciente (es decir, calidad de vida, fatiga, etc.) en pacientes con GBM recién diagnosticados que reciben una reducción gradual o prolongada de dexametasona.
  5. Examinar la asociación entre la capacidad funcional y la función neurocognitiva y las medidas de composición corporal (índice de masa corporal, etc.) en pacientes con GBM recién diagnosticados que reciben una reducción gradual o prolongada de dexametasona.
  6. Examinar la asociación entre la capacidad funcional y la función neurocognitiva y las mediciones metabólicas bioquímicas en pacientes con GBM recién diagnosticados en una reducción gradual o prolongada de dexametasona.

Todos los criterios de valoración del estudio se evaluarán en tres momentos de la siguiente manera: (1) evaluación inicial después de la cirugía en el hospital, (2) segunda evaluación en la visita clínica inicial en el Centro de Tumores Cerebrales Preston Robert Tisch (PRT-BTC) en Duke, aproximadamente 1 semana después de la operación, y (3) tercera evaluación en la segunda visita clínica en el PRT-BTC en Duke, aproximadamente 10 semanas después de la operación y después de completar la radioterapia. Se obtendrá una cuarta evaluación adicional 4 semanas después de la operación si el sujeto está recibiendo radioterapia aquí en Duke.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, todos los participantes serán asignados aleatoriamente a un curso abreviado (14 días) o prolongado (30 días) de dexametasona después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo,
  2. GBM histológicamente probado,
  3. estado posterior a la resección macroscópica total o resección subtotal según lo indicado por < 2 cm de enfermedad realzada residual (se excluirán los sujetos con enfermedad no resecable, multifocal y/o voluminosa),
  4. >18 años y <70 años de edad,
  5. Índice de desempeño de Karnofsky >70%,
  6. ninguna enfermedad cardíaca, neurodegenerativa, neuromuscular o pulmonar documentada,
  7. sin contraindicaciones para una prueba de caminata de 6 minutos,
  8. sin contraindicaciones para las pruebas neurocognitivas,
  9. aprobación del médico tratante primario, y
  10. sin complicaciones operatorias o posoperatorias que requieran modificar la dosis de dexametasona.
  11. recibiendo dexametasona como tratamiento estándar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prolongado (30 días), Dexametasona
Los participantes recibirán un curso prolongado (30 días) de dexametasona después de la cirugía.
Los participantes recibirán un curso prolongado (30 días) de dexametasona después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Decadrón
EXPERIMENTAL: Abreviado (14 días), dexametasona
Los participantes recibirán un curso abreviado (14 días) de dexametasona después de la cirugía.
Los participantes recibirán un curso prolongado (14 días) de dexametasona después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Decadrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional (prueba de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 10 semanas
La prueba de ejercicio está diseñada para determinar cuánto puede caminar en seis minutos. Esta prueba se llevará a cabo en el PRT-BTC en el Centro Médico de la Universidad de Duke y/o en la unidad para pacientes hospitalizados del Centro Médico de la Universidad de Duke en 4100 o 4300 con la supervisión médica adecuada.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 10 semanas
Una batería de prueba neurocognitiva computarizada llamada CNS Vital Signs® que incluye prueba de memoria verbal, prueba de memoria visual, prueba de golpeteo con los dedos, codificación de dígitos de símbolos, prueba de Stroop, prueba de cambio de atención, prueba de rendimiento continuo.
10 semanas
Fuerza del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 10 semanas
Fuerza muscular isocinética para agarre bilateral y cuádriceps bilateral.
10 semanas
Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluado por cuestionarios estandarizados y validados que incluyen: Depresión (Inventario de Depresión de Beck); Calidad de Vida (Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Cerebro); Fatiga (Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Fatiga); Cognición (Evaluación funcional de la terapia del cáncer-cognición), Índice de sintomatología (Cuestionario telefónico/Encuesta), Batería computarizada de signos vitales del SNC (Encuesta de resultados médicos, Escala de somnolencia de Epworth, Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, Escala de depresión de autoevaluación de Zung).
10 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 10 semanas
Índice de masa corporal, peso, talla y circunferencia del abdomen, caderas y cuádriceps.
10 semanas
Mediciones metabólicas bioquímicas
Periodo de tiempo: 10 semanas
Hematocrito (%), albúmina (g/ml), glucosa en sangre en ayunas (mg/dl), insulina en ayunas (microUI/ml), proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGFBP-1) (ng/ml), cistatina C (mg/dL) y proteína de unión a retinol 4 (RBP-4).
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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