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Auswirkungen des Steroid-Taperings auf die funktionelle Kapazität und die Neurokognition

15. Mai 2014 aktualisiert von: Duke University

Auswirkungen von Dexamethason-Taping-Zeitplänen auf die funktionelle Kapazität und Neurokognition bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Zweck und Ziel:

  1. Es sollten die Wirkungen entweder einer verkürzten oder protrahierten Dosisreduktion von Dexamethason auf die funktionelle Kapazität bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM) verglichen werden.
  2. Vergleich der neurokognitiven Funktion bei neu diagnostizierten GBM-Patienten, die Dexamethason entweder verkürzt oder langanhaltend ausschleichen.
  3. Um die Skelettmuskelkraft bei neu diagnostizierten GBM-Patienten zu vergleichen, die entweder eine verkürzte oder protrahierte Dosis von Dexamethason erhalten.
  4. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen funktionaler Kapazität und neurokognitiver Funktion und von Patienten berichteten Messwerten (d. h. Lebensqualität, Erschöpfung usw.) bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM entweder mit verkürzter oder protrahierter Dosis von Dexamethason.
  5. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen funktionaler Kapazität und neurokognitiver Funktion und Körperzusammensetzungsmessungen (Body-Mass-Index usw.) bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM bei verkürzter oder längerer Dosis von Dexamethason.
  6. Es sollte der Zusammenhang zwischen funktionaler Kapazität und neurokognitiver Funktion und biochemischen Stoffwechselmessungen bei neu diagnostizierten GBM-Patienten bei entweder verkürzter oder verlängerter Dexamethason-Verjüngung untersucht werden.

Alle Studienendpunkte werden zu drei Zeitpunkten wie folgt bewertet: (1) Erstbewertung nach der Operation im Krankenhaus, (2) Zweitbewertung beim ersten klinischen Besuch im Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRT-BTC) in Duke, ungefähr 1 Woche nach der Operation und (3) dritte Beurteilung beim zweiten klinischen Besuch im PRT-BTC in Duke, etwa 10 Wochen nach der Operation und nach Abschluss der Strahlentherapie. Eine zusätzliche vierte Bewertung wird 4 Wochen nach der Operation durchgeführt, wenn sich der Patient hier bei Duke einer Strahlentherapie unterzieht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden alle Teilnehmer postoperativ entweder einer verkürzten (14 Tage) oder einer verlängerten (30 Tage) Behandlung mit Dexamethason zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren,
  2. histologisch nachgewiesenes GBM,
  3. Status nach grober Gesamtresektion oder subtotaler Resektion, angezeigt durch < 2 cm restliche verstärkende Erkrankung (Personen mit inoperabler, multifokaler und/oder massiver Erkrankung werden ausgeschlossen),
  4. >18 Jahre und <70 Jahre,
  5. Karnofsky-Leistungsindex >70%,
  6. keine dokumentierte Herz-, neurodegenerative, neuromuskuläre oder Lungenerkrankung,
  7. keine Kontraindikationen für einen 6-Minuten-Gehtest,
  8. keine Kontraindikationen für neurokognitive Tests,
  9. Zustimmung des primär behandelnden Arztes und
  10. keine Komplikationen operativ oder postoperativ, die eine Änderung der Dexamethason-Dosierung erfordern.
  11. Dexamethason als Behandlungsstandard erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Langwierig (30 Tage), Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten nach der Operation eine langwierige Behandlung (30 Tage) mit Dexamethason.
Arzneimittel: Dexamethasonacetat
Die Teilnehmer erhalten nach der Operation eine langwierige (30 Tage) Behandlung mit Dexamethason.
Andere Namen:
  • Dekadron
EXPERIMENTAL: Abgekürzt (14 Tage), Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten nach der Operation eine verkürzte (14 Tage) Behandlung mit Dexamethason.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten nach der Operation eine langwierige (14 Tage) Behandlung mit Dexamethason.
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Kapazität (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Belastungstest soll feststellen, wie weit Sie in sechs Minuten gehen können. Dieser Test wird im PRT-BTC des Duke University Medical Center und/oder der stationären Einheit des Duke University Medical Center unter 4100 oder 4300 unter angemessener medizinischer Aufsicht durchgeführt.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 10 Wochen
Eine computergestützte neurokognitive Testbatterie namens CNS Vital Signs®, einschließlich verbaler Gedächtnistest, visueller Gedächtnistest, Fingertipptest, Symbolzifferncodierung, Stroop-Test, Aufmerksamkeitsverlagerungstest, kontinuierlicher Leistungstest.
10 Wochen
Skelettmuskelkraft
Zeitfenster: 10 Wochen
Isokinetische Muskelkraft für bilateralen Griff und bilateralen Quadrizeps.
10 Wochen
Patientenberichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertet durch standardisierte und validierte Fragebögen, einschließlich: Depression (Beck Depression Inventory); Lebensqualität (Funktionsbewertung der Krebstherapie-Gehirn); Fatigue (Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue); Kognition (Funktionale Bewertung der Krebstherapie-Kognition), Symptomalogie-Index (Telefonfragebogen/Umfrage), Computergestützte Batterie von CNS Vital Signs (Medical Outcomes Survey, Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Zung Self-Rating Depression Scale).
10 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 10 Wochen
Body-Mass-Index, Gewicht, Größe und Umfang von Bauch, Hüften und Quadrizeps.
10 Wochen
Biochemische Stoffwechselmessungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Hämatokrit (%), Albumin (g/ml), Nüchtern-Blutzucker (mg/dl), Nüchtern-Insulin (Mikro-IE/ml), Insulin-like Growth Factor Binding Protein 1 (IGFBP-1) (ng/ml), Cystatin C (mg/dL) und Retinol-bindendes Protein 4 (RBP-4).
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00024406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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