Effet sur la fonction surrénalienne du budésonide par rapport à la fluticasone dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Contexte La MPOC est une maladie très courante, chronique et évolutive. Les directives actuelles du NICE recommandent l'utilisation de stéroïdes inhalés à dose relativement élevée chez les patients atteints d'une maladie modérée à sévère qui présentent deux ou plusieurs exacerbations nécessitant un traitement avec des antibiotiques ou des stéroïdes oraux sur une période de 12 mois. Le but de ce traitement est de réduire l'exacerbation les taux et le lent déclin de l'état de santé. Aucun des stéroïdes inhalés actuellement disponibles n'est autorisé à être utilisé seul dans le traitement de la MPOC. Ils sont prescrits en association avec un bêta 2 agoniste à longue durée d'action (LABA, un médicament qui entraîne une dilatation des voies respiratoires), qui est une association efficace. La combinaison d'un LABA avec des préparations de stéroïdes inhalés disponibles comprend Symbicort® (contenant du budésonide et du fumarate de formotérol et Seretide® (contenant du propionate de fluticasone et du xinafoate de salmétérol). Symbicort® a été évalué dans des groupes contrôlés randomisés chez des patients atteints de MPOC et s'est avéré bénéfique par rapport à l'un ou l'autre des composants seuls. Des données similaires sont également disponibles pour Seretide®. Il n'y a pas d'essais de grande envergure comparant directement les deux préparations différentes et bien souvent le choix entre les deux est fait plutôt de manière empirique. Bien que les stéroïdes inhalés aient un très bon profil d'innocuité à faibles doses, la dose utilisée dans ces deux préparations pour une utilisation dans la BPCO est élevée et présente un potentiel d'effets indésirables tels que la suppression des surrénales (une glande du corps qui sécrète des stéroïdes). Des études ont montré qu'une suppression surrénalienne marquée se produit avec des stéroïdes inhalés à forte dose. Cependant, les doses utilisées dans diverses études ont été différentes et ces études ont porté sur le groupe de patients asthmatiques, dont la réponse peut être différente de celle des patients atteints de BPCO. L'effet de la fonction surrénalienne peut être évalué par une simple analyse d'un échantillon d'urine pendant la nuit. Il est difficile de décider lequel des traitements choisir au début de la thérapie. Nous souhaitons comparer la suppression surrénalienne entre les deux traitements et déterminer s'il existe une différence qui pourrait influencer la décision de traitement dans des groupes de patients spécifiques qui sont considérés comme plus à risque d'effets indésirables. Conception de l'étude Cette étude sera menée dans un seul centre. Les enquêteurs seront responsables de l'étude. L'étude est conçue comme une étude de 8 semaines au cours de laquelle les patients passeront d'un bras du groupe d'étude à l'autre. Les patients atteints de MPOC qui suivent actuellement un traitement avec Symbicort® ou Seretide® à des doses conformes aux directives du NICE seront inclus. Les doses de traitement sont Symbicort® (budésonide/formotérol, 400 microgrammes/9 microgrammes) une bouffée bd et Seretide® (fluticasone/salmétérol, 250 microgrammes/25 microgrammes) deux bouffées bd. Nous prévoyons d'inclure 30 patients sous traitement actuel avec Symbicort® ou Seretide®. Lors de la visite 1 : les patients seraient soit sous traitement avec une dose élevée de Symbicort® OU de Seretide® (en traitement pendant au moins quatre semaines). Les patients seront rééduqués à l'utilisation correcte de leur inhalateur actuel et rééduqués à la fréquence à laquelle ils doivent prendre le médicament. Le patient sera guidé pour prendre le traitement comme indiqué pendant 4 semaines, à la fin du traitement de 4 semaines, il lui sera demandé de prélever un échantillon d'urine pendant la nuit (12 heures) (21h00-09h00). Le patient reviendra à la clinique pour la visite 2 où il rendra l'échantillon d'urine et la qualité de vie au cours des 4 semaines précédentes sera évaluée au moyen d'un questionnaire respiratoire St Georges modifié. Si le patient était sous traitement avec Symbicort®, il sera basculé vers Seretide® et vice-versa. Le patient sera revu 4 semaines plus tard lors de la visite 3.

Une bouteille pour recueillir un échantillon d'urine pendant la nuit (12 heures) sera donnée au patient pour la collecte d'urine à la fin de la période de traitement de 4 semaines. Lors de la visite 3 : le patient rendra l'échantillon d'urine de la nuit et la qualité de vie du patient au cours des 4 semaines précédentes sera évaluée à l'aide du questionnaire respiratoire St Georges modifié.