Effetto sulla funzione surrenale della budesonide rispetto al fluticasone nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Contesto La BPCO è una malattia molto comune, cronica e progressiva. Le attuali linee guida NICE raccomandano l'uso di steroidi per via inalatoria a dosi relativamente elevate nei pazienti con malattia da moderata a grave che presentano due o più riacutizzazioni che richiedono un trattamento con antibiotici o steroidi orali in un periodo di 12 mesi. Lo scopo di questo trattamento è ridurre la riacutizzazione tassi e lento declino dello stato di salute. Nessuno degli steroidi inalatori attualmente disponibili è autorizzato per l'uso da solo nel trattamento della BPCO. Sono prescritti in combinazione con un beta 2 agonista a lunga durata d'azione (LABA, un farmaco che porta alla dilatazione delle vie aeree), che è una combinazione efficace. La combinazione di un LABA con preparazioni di steroidi inalatori disponibili include Symbicort® (contenente budesonide e formoterolo fumarato e Seretide® (contenente fluticasone propionato e salmeterolo xinafoato). Symbicort® è stato valutato in pazienti con BPCO controllati randomizzati e si è rivelato vantaggioso rispetto a entrambi i componenti da soli. Dati simili sono disponibili anche per Seretide®. Non ci sono grandi prove che confrontino direttamente le due diverse preparazioni e molto spesso la scelta tra le due viene fatta piuttosto empiricamente. Sebbene gli steroidi per via inalatoria abbiano un ottimo profilo di sicurezza a basse dosi, la dose utilizzata in entrambe queste preparazioni per l'uso nella BPCO è elevata e ha il potenziale per effetti avversi come la soppressione surrenale (una ghiandola nel corpo che secerne steroidi). Gli studi hanno dimostrato che una marcata soppressione surrenalica si verifica con alte dosi di steroidi per via inalatoria. Tuttavia le dosi utilizzate in vari studi sono state diverse e questi studi sono stati nel gruppo di pazienti asmatici, la cui risposta può essere diversa da quella di quelli con BPCO. L'effetto della funzione surrenale può essere valutato mediante una semplice analisi di una raccolta di campioni di urina durante la notte. È difficile decidere quale dei trattamenti scegliere all'inizio della terapia. Desideriamo confrontare la soppressione surrenalica tra i due trattamenti e determinare se vi è qualche differenza, che potrebbe influenzare la decisione sul trattamento in specifici gruppi di pazienti che sono considerati più a rischio di effetti avversi. Disegno dello studio Questo studio sarà condotto presso un unico centro. I ricercatori saranno responsabili dello studio. Lo studio è concepito come uno studio di 8 settimane in cui i pazienti passeranno da un braccio all'altro del gruppo di studio. Saranno inclusi i pazienti con BPCO che sono attualmente in trattamento con Symbicort® o Seretide® alle dosi secondo le linee guida NICE. Le dosi terapeutiche sono Symbicort® (budesonide/formoterolo, 400 microgrammi/9 microgrammi) una erogazione bd e Seretide® (fluticasone/salmeterolo, 250 microgrammi/25 microgrammi) due spruzzi bd. Abbiamo in programma di includere 30 pazienti in trattamento attuale con Symbicort® o Seretide®. Alla visita 1: i pazienti sarebbero in trattamento con Symbicort® ad alto dosaggio OPPURE Seretide® (in trattamento per almeno quattro settimane). I pazienti saranno riaddestrati all'uso corretto del loro attuale inalatore e rieducati alla frequenza con cui dovrebbero assumere il farmaco. Il paziente sarà guidato a prendere il trattamento come indicato per 4 settimane, al termine del trattamento di 4 settimane gli verrà chiesto di raccogliere un campione di urina durante la notte (12 ore) (21:00-09:00). Il paziente tornerà in clinica per la visita 2 dove restituirà il campione di urina e la qualità della vita nelle 4 settimane precedenti sarà valutata mediante un questionario respiratorio St Georges modificato. Se il paziente era in trattamento con Symbicort® passerà a Seretide® e viceversa. Il paziente verrà visitato 4 settimane dopo alla visita 3.

Una bottiglia per la raccolta di un campione di urina durante la notte (12 ore) verrà consegnata al paziente per la raccolta delle urine alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane. Alla visita 3: il paziente restituirà il campione di urina durante la notte e la qualità della vita del paziente nelle 4 settimane precedenti sarà valutata utilizzando il questionario respiratorio St Georges modificato.