A budezonid és a flutikazon hatása a mellékvese működésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)

Háttér COPD egy nagyon gyakori betegség, amely krónikus és progresszív. A jelenlegi NICE-irányelvek az inhalációs szteroidok viszonylag nagy dózisú alkalmazását javasolják olyan közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő betegeknél, akiknél 12 hónapon belül két vagy több olyan exacerbáció van, amely antibiotikum- vagy orális szteroid kezelést igényel. A kezelés célja az exacerbáció csökkentése. aránya és az egészségi állapot lassú romlása. A jelenleg rendelkezésre álló inhalációs szteroidok egyike sem engedélyezett önmagában a COPD kezelésében. Ezeket egy hosszú hatású béta 2 agonistával (LABA, a légutak tágulásához vezető gyógyszer) kombinálva írják fel, ami hatékony kombináció. A LABA és az inhalációs szteroid készítmények kombinációja magában foglalja a Symbicort®-ot (budezonidot és formoterol-fumarátot, valamint a Seretide®-t (flutikazon-propionátot és szalmeterol-xinafoátot tartalmaz). A Symbicort®-ot randomizált, kontrollált COPD-s betegek körében értékelték, és jótékony hatásúnak találták bármelyik összetevőhöz képest önmagában. Hasonló adatok állnak rendelkezésre a Seretide® esetében is. Nincsenek nagy kísérletek, amelyek közvetlenül összehasonlítanák a két különböző készítményt, és gyakran a kettő közötti választás inkább empirikusan történik. Bár az inhalált szteroidok alacsony dózisokban nagyon jó biztonsági profillal rendelkeznek, a COPD kezelésére szolgáló mindkét készítményben alkalmazott dózis magas, és potenciálisan olyan káros hatásokat okozhat, mint a mellékvese (a szervezetben szteroidokat kiválasztó mirigy) elnyomása. Tanulmányok kimutatták, hogy nagy dózisú inhalációs szteroidok esetén jelentős mellékvese-szuppresszió lép fel. A különböző vizsgálatokban alkalmazott dózisok azonban eltérőek voltak, és ezek a vizsgálatok az asztmás betegek csoportjában történtek, akiknél a válasz eltérhet a COPD-s betegekétől. A mellékvese működésének hatása egy éjszakai vizeletminta egyszerű elemzésével értékelhető. A terápia megkezdésekor nehéz eldönteni, hogy a kezelések közül melyiket válasszuk. Szeretnénk összehasonlítani a mellékvese-szuppressziót a két kezelés között, és megállapítani, hogy van-e olyan különbség, amely befolyásolhatja a kezelésre vonatkozó döntést azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a kockázata a mellékhatások szempontjából. A vizsgálat tervezése Ezt a vizsgálatot egyetlen központban végzik. A vizsgálatért a vizsgálók lesznek a felelősek. A vizsgálatot egy 8 hetes vizsgálatnak tervezték, amelyben a betegek a vizsgálati csoport egyik karjából a másikba kerülnek. A COPD-ben szenvedő betegeket, akik jelenleg vagy Symbicort®-tal vagy Seretide®-vel kezelik, a NICE-irányelvek szerint adagolják, beletartoznak. A kezelési dózisok a Symbicort® (budezonid/formoterol, 400 mikrogramm/9 mikrogramm) napi egyszeri befújás és a Seretide® (flutikazon/szalmeterol, 250 mikrogramm/25 mikrogramm) napi két befújás. Terveink szerint 30 beteget vonunk be a jelenlegi Symbicort® vagy Seretide® kezelés alatt. Az 1. vizit alkalmával: A betegek nagy dózisú Symbicort® VAGY Seretide® kezelést kapnak (legalább négy hétig). A betegeket újra betanítják jelenlegi inhalátoruk helyes használatára, és át kell tanítani, hogy milyen gyakran kell szedniük a gyógyszert. A pácienst 4 hétig irányítják az előírt kezelésre, majd a 4 hetes kezelés végén egy éjszakai (12 óra) vizeletmintát kérnek tőle (21:00-09:00). A beteg visszatér a klinikára a 2. vizitre, ahol visszaadja a vizeletmintát, és az előző 4 hét életminőségét egy módosított St Georges Respiratory kérdőív segítségével értékelik. Ha a beteg Symbicort® kezelés alatt állt, akkor átvált a Seretide®-re, és fordítva. A beteget 4 héttel később, a 3. viziten látják el.

A 4 hetes kezelési periódus végén a páciensnek egy palackot kell adni az éjszakai (12 órás) vizeletminta gyűjtésére vizeletvétel céljából. A 3. viziten: a beteg visszaküldi az éjszakai vizeletmintát, és a módosított St Georges Respiratory Questionnaire segítségével értékeljük a páciens életminőségét az elmúlt 4 hétben.