A Dose-Ranging Study Evaluating the Safety and Efficacy of IDP-107 in Patients With Acne Vulgaris
20 juin 2012 mis à jour par: Dow Pharmaceutical Sciences
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of IDP-107 versus placebo in treating patients with acne vulgaris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- FXM Research Corp.
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ameriderm Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Pedia Research LLC
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- South Valley Dermatology
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Presence of acne vulgaris on the face and neck/trunk
- Presence of inflammatory and non-inflammatory lesions on the face
Exclusion Criteria:
- Presence of any skin condition on the face that could interfere with clinical evaluations
- Use of any systemic antibiotics or corticosteroids within 4 weeks prior to the Baseline visit
- Use of any systemic retinoids, such as isotretinoin, within 3 months prior to the Baseline visit
- Woman who is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Once a day for 16 weeks
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Expérimental: Low Strength IDP-107
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Once a day for 16 weeks
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Expérimental: High Strength IDP-107
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Once a day for 16 weeks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change from baseline in the number of inflammatory lesions
Délai: Baseline and 22 weeks
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Baseline and 22 weeks
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Percent of patients who achieve success for the acne global severity score
Délai: Baseline and 22 weeks
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Baseline and 22 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change from baseline in the number of non-inflammatory lesions
Délai: Baseline and 22 weeks
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Baseline and 22 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2010
Première publication (Estimation)
3 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DPSI-IDP-107-P2-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .