Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Dose-Ranging Study Evaluating the Safety and Efficacy of IDP-107 in Patients With Acne Vulgaris

20. června 2012 aktualizováno: Dow Pharmaceutical Sciences
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of IDP-107 versus placebo in treating patients with acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ameriderm Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • South Valley Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Presence of acne vulgaris on the face and neck/trunk
  • Presence of inflammatory and non-inflammatory lesions on the face

Exclusion Criteria:

  • Presence of any skin condition on the face that could interfere with clinical evaluations
  • Use of any systemic antibiotics or corticosteroids within 4 weeks prior to the Baseline visit
  • Use of any systemic retinoids, such as isotretinoin, within 3 months prior to the Baseline visit
  • Woman who is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Once a day for 16 weeks
Experimentální: Low Strength IDP-107
Lék: Low Strength IDP-107
Once a day for 16 weeks
Experimentální: High Strength IDP-107
Lék: High Strength IDP-107
Once a day for 16 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in the number of inflammatory lesions
Časové okno: Baseline and 22 weeks
Baseline and 22 weeks
Percent of patients who achieve success for the acne global severity score
Časové okno: Baseline and 22 weeks
Baseline and 22 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in the number of non-inflammatory lesions
Časové okno: Baseline and 22 weeks
Baseline and 22 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow Pharmaceutical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPSI-IDP-107-P2-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Low Strength IDP-107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit