A Dose-Ranging Study Evaluating the Safety and Efficacy of IDP-107 in Patients With Acne Vulgaris
20 juni 2012 uppdaterad av: Dow Pharmaceutical Sciences
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of IDP-107 versus placebo in treating patients with acne vulgaris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- FXM Research Corp.
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Pedia Research LLC
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- South Valley Dermatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Presence of acne vulgaris on the face and neck/trunk
- Presence of inflammatory and non-inflammatory lesions on the face
Exclusion Criteria:
- Presence of any skin condition on the face that could interfere with clinical evaluations
- Use of any systemic antibiotics or corticosteroids within 4 weeks prior to the Baseline visit
- Use of any systemic retinoids, such as isotretinoin, within 3 months prior to the Baseline visit
- Woman who is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Once a day for 16 weeks
|
|
Experimentell: Low Strength IDP-107
|
Once a day for 16 weeks
|
|
Experimentell: High Strength IDP-107
|
Once a day for 16 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from baseline in the number of inflammatory lesions
Tidsram: Baseline and 22 weeks
|
Baseline and 22 weeks
|
|
Percent of patients who achieve success for the acne global severity score
Tidsram: Baseline and 22 weeks
|
Baseline and 22 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from baseline in the number of non-inflammatory lesions
Tidsram: Baseline and 22 weeks
|
Baseline and 22 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2010
Första postat (Uppskatta)
3 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DPSI-IDP-107-P2-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .