A Dose-Ranging Study Evaluating the Safety and Efficacy of IDP-107 in Patients With Acne Vulgaris
20 de junho de 2012 atualizado por: Dow Pharmaceutical Sciences
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of IDP-107 versus placebo in treating patients with acne vulgaris.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Research Corp.
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ameriderm Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research LLC
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- South Valley Dermatology
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Presence of acne vulgaris on the face and neck/trunk
- Presence of inflammatory and non-inflammatory lesions on the face
Exclusion Criteria:
- Presence of any skin condition on the face that could interfere with clinical evaluations
- Use of any systemic antibiotics or corticosteroids within 4 weeks prior to the Baseline visit
- Use of any systemic retinoids, such as isotretinoin, within 3 months prior to the Baseline visit
- Woman who is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Once a day for 16 weeks
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Experimental: Low Strength IDP-107
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Once a day for 16 weeks
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Experimental: High Strength IDP-107
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Once a day for 16 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from baseline in the number of inflammatory lesions
Prazo: Baseline and 22 weeks
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Baseline and 22 weeks
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Percent of patients who achieve success for the acne global severity score
Prazo: Baseline and 22 weeks
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Baseline and 22 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from baseline in the number of non-inflammatory lesions
Prazo: Baseline and 22 weeks
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Baseline and 22 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPSI-IDP-107-P2-02
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