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A Dose-Ranging Study Evaluating the Safety and Efficacy of IDP-107 in Patients With Acne Vulgaris

20 giugno 2012 aggiornato da: Dow Pharmaceutical Sciences
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of IDP-107 versus placebo in treating patients with acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ameriderm Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • South Valley Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Presence of acne vulgaris on the face and neck/trunk
  • Presence of inflammatory and non-inflammatory lesions on the face

Exclusion Criteria:

  • Presence of any skin condition on the face that could interfere with clinical evaluations
  • Use of any systemic antibiotics or corticosteroids within 4 weeks prior to the Baseline visit
  • Use of any systemic retinoids, such as isotretinoin, within 3 months prior to the Baseline visit
  • Woman who is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Once a day for 16 weeks
Sperimentale: Low Strength IDP-107
Droga: Low Strength IDP-107
Once a day for 16 weeks
Sperimentale: High Strength IDP-107
Droga: High Strength IDP-107
Once a day for 16 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in the number of inflammatory lesions
Lasso di tempo: Baseline and 22 weeks
Baseline and 22 weeks
Percent of patients who achieve success for the acne global severity score
Lasso di tempo: Baseline and 22 weeks
Baseline and 22 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in the number of non-inflammatory lesions
Lasso di tempo: Baseline and 22 weeks
Baseline and 22 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow Pharmaceutical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPSI-IDP-107-P2-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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