A Dose-Ranging Study Evaluating the Safety and Efficacy of IDP-107 in Patients With Acne Vulgaris
20. juni 2012 oppdatert av: Dow Pharmaceutical Sciences
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of IDP-107 versus placebo in treating patients with acne vulgaris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- FXM Research Corp.
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Pedia Research LLC
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- South Valley Dermatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Presence of acne vulgaris on the face and neck/trunk
- Presence of inflammatory and non-inflammatory lesions on the face
Exclusion Criteria:
- Presence of any skin condition on the face that could interfere with clinical evaluations
- Use of any systemic antibiotics or corticosteroids within 4 weeks prior to the Baseline visit
- Use of any systemic retinoids, such as isotretinoin, within 3 months prior to the Baseline visit
- Woman who is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Once a day for 16 weeks
|
|
Eksperimentell: Low Strength IDP-107
|
Once a day for 16 weeks
|
|
Eksperimentell: High Strength IDP-107
|
Once a day for 16 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from baseline in the number of inflammatory lesions
Tidsramme: Baseline and 22 weeks
|
Baseline and 22 weeks
|
|
Percent of patients who achieve success for the acne global severity score
Tidsramme: Baseline and 22 weeks
|
Baseline and 22 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from baseline in the number of non-inflammatory lesions
Tidsramme: Baseline and 22 weeks
|
Baseline and 22 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPSI-IDP-107-P2-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .