A Dose-Ranging Study Evaluating the Safety and Efficacy of IDP-107 in Patients With Acne Vulgaris
20 de junio de 2012 actualizado por: Dow Pharmaceutical Sciences
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of IDP-107 versus placebo in treating patients with acne vulgaris.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Research Corp.
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ameriderm Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research LLC
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- South Valley Dermatology
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Presence of acne vulgaris on the face and neck/trunk
- Presence of inflammatory and non-inflammatory lesions on the face
Exclusion Criteria:
- Presence of any skin condition on the face that could interfere with clinical evaluations
- Use of any systemic antibiotics or corticosteroids within 4 weeks prior to the Baseline visit
- Use of any systemic retinoids, such as isotretinoin, within 3 months prior to the Baseline visit
- Woman who is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Once a day for 16 weeks
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Experimental: Low Strength IDP-107
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Once a day for 16 weeks
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Experimental: High Strength IDP-107
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Once a day for 16 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change from baseline in the number of inflammatory lesions
Periodo de tiempo: Baseline and 22 weeks
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Baseline and 22 weeks
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Percent of patients who achieve success for the acne global severity score
Periodo de tiempo: Baseline and 22 weeks
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Baseline and 22 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change from baseline in the number of non-inflammatory lesions
Periodo de tiempo: Baseline and 22 weeks
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Baseline and 22 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPSI-IDP-107-P2-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .