- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01194661
Dynamique neuronale et connectivité dans l'inhibition de la réponse et les lésions cérébrales traumatiques
Arrière-plan:
- Des recherches antérieures ont montré que certaines parties du cerveau sont impliquées dans l'arrêt volontaire d'une réponse motrice en cours (mouvement) ; cependant, on ne sait pas si ce même réseau est également impliqué dans la suppression d'une envie d'agir. Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) peuvent considérablement altérer la capacité du cerveau à arrêter ou à inhiber volontairement certaines actions. En utilisant l'imagerie cérébrale (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle ou IRMf) et la stimulation cérébrale (stimulation magnétique transcrânienne ou TMS) pour étudier comment les gens effectuent des activités qui impliquent des mouvements et des suppressions de mouvements, les chercheurs espèrent mieux comprendre comment ces zones cérébrales pourraient être affectées chez les personnes qui ont eu un TCC.
Objectifs:
- Déterminer les parties du cerveau impliquées dans la suppression d'une envie d'agir.
- Déterminer dans quelle mesure les lésions cérébrales traumatiques affectant certaines parties du cerveau sont impliquées dans les problèmes de suppression de l'envie de bouger et d'arrêt du mouvement.
Admissibilité:
- Individus de 18 à 40 ans ayant subi un TCC léger ou modéré, ou volontaires sains.
Conception:
- Cette étude de recherche comprend une visite de dépistage et deux visites d'étude, chacune d'une durée d'au moins 2 heures.
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Les femmes susceptibles de devenir enceintes subiront un test de grossesse urinaire avant d'être autorisées à participer à l'étude.
- Lors de la première visite d'étude, les participants effectueront l'un des tests expérimentaux suivants dans un scanner IRM.
- Expérience 1 : Les participants verront apparaître des flèches ou des images sur un écran d'ordinateur, et appuieront sur un bouton ou n'appuieront pas sur un bouton en fonction de l'image affichée. Les participants s'exerceront aux tâches expérimentales avant de les exécuter lors d'examens IRM.
- Expérience 2 : les participants verront apparaître des flèches ou des images sur un écran d'ordinateur et appuieront ou non sur un bouton en fonction de l'image affichée. Les participants auront également TMS au repos et effectueront les tâches expérimentales pendant l'IRM.
- Lors de la deuxième visite d'étude, les participants subiront une IRMf où il leur sera demandé d'effectuer des tâches de réponse simples avec un ordinateur en dehors du scanner IRM.
Arrière-plan:
- Des recherches antérieures ont montré que certaines parties du cerveau sont impliquées dans l'arrêt volontaire d'une réponse motrice en cours (mouvement) ; cependant, on ne sait pas si ce même réseau est également impliqué dans la suppression d'une envie d'agir. Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) peuvent considérablement altérer la capacité du cerveau à arrêter ou à inhiber volontairement certaines actions. En utilisant l'imagerie cérébrale (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle ou IRMf) et la stimulation cérébrale (stimulation magnétique transcrânienne ou TMS) pour étudier comment les gens effectuent des activités qui impliquent des mouvements et des suppressions de mouvements, les chercheurs espèrent mieux comprendre comment ces zones cérébrales pourraient être affectées chez les personnes qui ont eu un TCC.
Objectifs:
- Déterminer les parties du cerveau impliquées dans la suppression d'une envie d'agir.
- Déterminer dans quelle mesure les lésions cérébrales traumatiques affectant certaines parties du cerveau sont impliquées dans les problèmes de suppression de l'envie de bouger et d'arrêt du mouvement.
Admissibilité:
- Individus de 18 à 40 ans ayant subi un TCC léger ou modéré, ou volontaires sains.
Conception:
- Cette étude de recherche comprend une visite de dépistage et deux visites d'étude, chacune d'une durée d'au moins 2 heures.
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Les femmes susceptibles de devenir enceintes subiront un test de grossesse urinaire avant d'être autorisées à participer à l'étude.
- Lors de la première visite d'étude, les participants effectueront l'un des tests expérimentaux suivants dans un scanner IRM.
- Expérience 1 : Les participants verront apparaître des flèches ou des images sur un écran d'ordinateur, et appuieront sur un bouton ou n'appuieront pas sur un bouton en fonction de l'image affichée. Les participants s'exerceront aux tâches expérimentales avant de les exécuter lors d'examens IRM.
- Expérience 2 : les participants verront apparaître des flèches ou des images sur un écran d'ordinateur et appuieront ou non sur un bouton en fonction de l'image affichée. Les participants auront également TMS au repos et effectueront les tâches expérimentales pendant l'IRM.
- Lors de la deuxième visite d'étude, les participants subiront une IRMf où il leur sera demandé d'effectuer des tâches de réponse simples avec un ordinateur en dehors du scanner IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs
Il a été démontré que l'arrêt volontaire d'une réponse motrice en cours engageait un réseau neuronal spécifique préfrontal-basal-ganglia (PBG). Cependant, on ne sait pas si le réseau PBG est également crucial pour d'autres types d'inhibition de la réponse, tels que la suppression d'une envie d'agir (c'est-à-dire une impulsion habituelle), une déficience courante après une lésion cérébrale traumatique (TBI). Les objectifs de ce protocole sont les suivants : 1) déterminer si le réseau PBG est engagé dans la suppression des impulsions habituelles et, 2) déterminer dans quelle mesure le réseau neuronal (PBG) peut expliquer le déficit d'inhibition de la réponse après un traumatisme léger à modéré lésion cérébrale (TCC). Les études proposées impliqueront l'exécution de tâches comportementales simples, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI), la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI). tDCS sera appliqué séparément des scans IRMf. Le TMS sera appliqué séparément ou simultanément lors des analyses IRMf.
Population étudiée
Cent quatre-vingt-dix volontaires adultes en bonne santé et 95 patients atteints de traumatisme cérébral léger à modéré seront recrutés dans le cadre du protocole. Quatre-vingt des volontaires sains et 80 des patients seront recrutés dans le cadre du projet financé par le Centre de neurosciences et de médecine de réadaptation (CNRM) de l'Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS).
Conception
Il y a cinq expériences. L'expérience 1 inclut des volontaires adultes en bonne santé et des patients TBI légers à modérés pour déterminer si le réseau inhibiteur de PBG est engagé dans la suppression d'une impulsion habituelle indésirable. Les sujets effectueront des tâches de réponse motrice simples pendant les analyses IRMf. L'expérience 2 utilisera l'IRMf avec des tâches comportementales et appliquera un TMS à impulsion unique pendant les balayages d'IRMf lorsque les sujets sont au repos pour examiner si les changements dans la connectivité neuronale active et au repos au sein du réseau PBG sont associés à une déficience de l'inhibition de la réponse après un TBI léger à modéré. L'expérience 3 impliquera uniquement des volontaires sains pour déterminer l'effet de la perturbation des liens critiques/régions du cerveau au sein du réseau PBG sur l'inhibition de la réponse. La rTMS inhibitrice (c'est-à-dire la TMS répétitive à 1 Hz avec une intensité de stimulation à 80 % du seuil moteur au repos du sujet [rMT]) sera appliquée à des groupes séparés de sujets immédiatement avant les tâches comportementales. Les expériences 4 et 5 utiliseront des tâches de réponse similaires à celles de l'expérience 1, mais avec des patients qui ont subi une ou plusieurs commotions cérébrales. Le tDCS sera appliqué dans l'expérience 5 pour examiner dans quelle mesure le tDCS peut modifier la connectivité et améliorer l'inhibition de la réponse rapide. Des mesures comportementales supplémentaires, DTI et des images IRM structurelles à haute résolution seront acquises lors d'une session distincte pour tous les sujets.
Mesures des résultats
Les principales mesures des résultats comprendront : 1) la modification du signal IRMf BOLD induite par la tâche et la TMS et 2) les données de performance comportementale (temps de réaction et précision). Mesures secondaires : Intégrité des fibres de la matière blanche et suivi des fibres sur la base des données d'imagerie du tenseur de diffusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- 18 à 40 ans
- Capable de donner son consentement
- Examen clinique normal chez le sujet sain
- Doit être capable de suivre les instructions et d'effectuer les tâches requises, et les patients TBI doivent avoir le score du mini-examen de l'état mental (MMSE) de 25 ou plus.
- Droitier clairement dominant tel qu'évalué par les échelles de latéralité
TBI LÉGER :
Perturbation physiologique induite par un traumatisme de la fonction cérébrale, se manifestant au moins par les éléments suivants :
- Toute perte de connaissance
- Toute perte de mémoire pour des événements immédiatement avant ou après l'accident (à l'exception des benzodiazépines de courte durée pour le sommeil.
- Déficit(s) neurologique(s) focal(aux) pouvant être transitoire(s) ou non
Toute altération de l'état du métal au moment de l'accident (par ex. sensation d'étourdissement, de désorientation ou de confusion) et déficit(s) neurologique(s) focal(s) transitoire(s) ou non, mais dont la gravité de la blessure n'excède pas :
- Perte de conscience (LOC) d'environ 30 min
- Après 30 min, une plaie initiale sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 13 à 15 (ou une commotion cérébrale diagnostiquée cliniquement) et
- Amnésie post-traumatique (PTA) ne dépassant pas 24 heures
TCC modéré :
Ceux qui répondent aux mêmes critères que le TBI léger plus l'un des éléments suivants :
- GCS de 9-12 (si disponible) ou résultats d'une évaluation clinique en tant que TBI modéré
- Changement d'état mental ou LOC 30 min à 24 heures
- PTA 1-7 jours
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Être diagnostiqué comme alcoolique ou toxicomane.
- Utilisation chronique de médicaments agissant principalement sur le système nerveux central tels que ceux pour les convulsions (par exemple, la carbamazépine, la phénytoïne) à l'exception des benzodiazépines de courte durée pour le sommeil et des antidépresseurs (par exemple, les ISRS et les IRSN).
- Grossesse
- Contre-indications médicales ou techniques aux procédures d'IRM ou aux appareils produisant des artefacts qui altèrent le signal IRM (par exemple, appareils dentaires, stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments implantées, appareils cochléaires, stimulateurs neuraux, certains métaux dans le crâne, clips chirurgicaux et autres implants métalliques/magnétiques, claustrophobie )
- Antécédents d'épilepsie (pour éviter les anomalies cérébrales autres que le TCC léger à modéré)
- Moins de trois mois après le TBI et avec un score de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou de liste de contrôle du SSPT (PCL) > 60
- Blessure pénétrante à la tête
- Pour le volontaire en bonne santé, antécédents de lésion cérébrale et/ou d'anomalie structurelle à l'IRM.
- Personnel de notre section
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Signal IRMf BOLD dépendant de la tâche et indépendant
Délai: En cours
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En cours
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Effets du TMS sur les performances comportementales
Délai: En cours
|
En cours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Données de performances comportementales (temps de réaction et précision)
Délai: En cours
|
En cours
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Intégrité des fibres de la matière blanche chez les patients TBI estimée par le degré d'anisotropie fractionnaire (FA) à partir des signaux d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI).
Délai: En cours
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En cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aron AR, Behrens TE, Smith S, Frank MJ, Poldrack RA. Triangulating a cognitive control network using diffusion-weighted magnetic resonance imaging (MRI) and functional MRI. J Neurosci. 2007 Apr 4;27(14):3743-52. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0519-07.2007.
- Anderson JR. Automaticity and the ACT* theory. Am J Psychol. 1992 Summer;105(2):165-80.
- Aron AR, Poldrack RA. Cortical and subcortical contributions to Stop signal response inhibition: role of the subthalamic nucleus. J Neurosci. 2006 Mar 1;26(9):2424-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4682-05.2006.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100185
- 10-N-0185
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