- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01194661
Neural dynamik och anslutning i responshämning och traumatisk hjärnskada
Bakgrund:
– Tidigare forskning har visat att vissa delar av hjärnan är involverade i att frivilligt stoppa en pågående motorisk respons (rörelse); det är dock inte känt om samma nätverk också är inblandat i att undertrycka en handlingsdrift. Traumatisk hjärnskada (TBI) kan avsevärt försämra hjärnans förmåga att frivilligt stoppa eller hämma vissa handlingar. Genom att använda hjärnavbildning (funktionell magnetisk resonanstomografi eller fMRI) och hjärnstimulering (transkraniell magnetisk stimulering eller TMS) för att undersöka hur människor utför aktiviteter som involverar rörliga och undertryckande rörelser, hoppas forskarna bättre förstå hur dessa hjärnområden kan påverkas hos människor som har haft TBI.
Mål:
- Att bestämma vilka delar av hjärnan som är involverade i att undertrycka en handlingsdrift.
- Att avgöra i vilken utsträckning traumatisk hjärnskada som påverkar vissa delar av hjärnan är involverad i problem med att undertrycka en rörelselust och att stoppa rörelse.
Behörighet:
- Individer i åldern 18 till 40 år som har haft lätt eller måttlig TBI eller är friska frivilliga.
Design:
- Denna forskningsstudie inkluderar ett screeningbesök och två studiebesök, som vart och ett pågår i minst 2 timmar.
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. Kvinnor som kan bli gravida kommer att göra ett uringraviditetstest innan de får delta i studien.
- Vid det första studiebesöket kommer deltagarna att genomföra ett av följande experimenttester i en MR-skanner.
- Experiment 1: Deltagarna kommer att se pilar eller bilder på en datorskärm, och kommer att trycka på en knapp eller inte trycka på en knapp beroende på vilken bild som visas. Deltagarna kommer att öva på experimentuppgifterna innan de utför dem under MRI-skanningar.
- Experiment 2: Deltagarna kommer att se pilar eller bilder på en datorskärm och kommer att trycka på en knapp eller inte trycka på en knapp beroende på vilken bild som visas. Deltagarna kommer också att ha TMS under vila och kommer att utföra experimentuppgifterna under MRI-skanningen.
- Vid det andra studiebesöket kommer deltagarna att göra en fMRI-skanning där de kommer att bli ombedda att göra enkla svarsuppgifter med en dator utanför MRT-skannern.
Bakgrund:
– Tidigare forskning har visat att vissa delar av hjärnan är involverade i att frivilligt stoppa en pågående motorisk respons (rörelse); det är dock inte känt om samma nätverk också är inblandat i att undertrycka en handlingsdrift. Traumatisk hjärnskada (TBI) kan avsevärt försämra hjärnans förmåga att frivilligt stoppa eller hämma vissa handlingar. Genom att använda hjärnavbildning (funktionell magnetisk resonanstomografi eller fMRI) och hjärnstimulering (transkraniell magnetisk stimulering eller TMS) för att undersöka hur människor utför aktiviteter som involverar rörliga och undertryckande rörelser, hoppas forskarna bättre förstå hur dessa hjärnområden kan påverkas hos människor som har haft TBI.
Mål:
- Att bestämma vilka delar av hjärnan som är involverade i att undertrycka en handlingsdrift.
- Att avgöra i vilken utsträckning traumatisk hjärnskada som påverkar vissa delar av hjärnan är involverad i problem med att undertrycka en rörelselust och att stoppa rörelse.
Behörighet:
- Individer i åldern 18 till 40 år som har haft lätt eller måttlig TBI eller är friska frivilliga.
Design:
- Denna forskningsstudie inkluderar ett screeningbesök och två studiebesök, som vart och ett pågår i minst 2 timmar.
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. Kvinnor som kan bli gravida kommer att göra ett uringraviditetstest innan de får delta i studien.
- Vid det första studiebesöket kommer deltagarna att genomföra ett av följande experimenttester i en MR-skanner.
- Experiment 1: Deltagarna kommer att se pilar eller bilder på en datorskärm, och kommer att trycka på en knapp eller inte trycka på en knapp beroende på vilken bild som visas. Deltagarna kommer att öva på experimentuppgifterna innan de utför dem under MRI-skanningar.
- Experiment 2: Deltagarna kommer att se pilar eller bilder på en datorskärm och kommer att trycka på en knapp eller inte trycka på en knapp beroende på vilken bild som visas. Deltagarna kommer också att ha TMS under vila och kommer att utföra experimentuppgifterna under MRI-skanningen.
- Vid det andra studiebesöket kommer deltagarna att göra en fMRI-skanning där de kommer att bli ombedda att göra enkla svarsuppgifter med en dator utanför MRT-skannern.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål
Att frivilligt stoppa ett pågående motoriskt svar har visat sig engagera ett specifikt prefrontal-basal-ganglia (PBG) neuralt nätverk. Det är dock inte känt om PBG-nätverket också är avgörande för andra typer av responshämning som att undertrycka en handlingsdrift (d.v.s. vanemässig impuls), en vanlig funktionsnedsättning efter traumatisk hjärnskada (TBI). Målen med detta protokoll är: 1) att avgöra om PBG-nätverket är engagerat i att undertrycka vanliga impulser och, 2) att bestämma i vilken utsträckning (PBG) neurala nätverk kan förklara bristen i responshämning efter mild till måttlig traumatisk hjärnskada (TBI). De föreslagna studierna kommer att involvera utförandet av enkla beteendeuppgifter, funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och diffusionstensoravbildning (DTI). tDCS kommer att tillämpas separat från fMRI-skanningar. TMS kommer att tillämpas separat eller samtidigt under fMRI-skanningar.
Studera befolkning
Hundra och nittio friska vuxna frivilliga och 95 patienter med mild till måttlig TBI kommer att rekryteras enligt protokollet. Åttio av de friska frivilliga och 80 av patienterna kommer att rekryteras under projektet som finansieras av Center for Neuroscience and Rehabilitative Medicine (CNRM) vid Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS).
Design
Det finns fem experiment. Experiment 1 inkluderar friska vuxna frivilliga och mild till måttlig TBI-patienter för att avgöra om det PBG-hämmande nätverket är engagerat i undertryckandet av en oönskad vanemässig impuls. Försökspersoner kommer att utföra enkla motoriska svarsuppgifter under fMRI-skanningar. Experiment 2 kommer att använda fMRI med beteendeuppgifter och tillämpa enpuls-TMS under fMRI-skanningar när försökspersoner är i vila för att undersöka om förändringar i den aktiva och vilande neurala anslutningen inom PBG-nätverket är associerad med brist i responshämning efter mild till måttlig TBI. Experiment 3 kommer endast att involvera friska frivilliga för att bestämma effekten av störningar av kritiska länkar/hjärnregioner inom PBG-nätverket på svarshämning. Hämmande rTMS (dvs 1Hz repetitiv TMS med stimuleringsintensitet på 80 % av en individs egen vilomotortröskel [rMT]) kommer att tillämpas i separata grupper av försökspersoner omedelbart före beteendeuppgifterna. Experiment 4-5 kommer att använda liknande svarsuppgifter som i experiment 1 men med patienter som har haft en eller flera hjärnskakning som orsakats av explosion. tDCS kommer att tillämpas i Experiment 5 för att undersöka i vilken utsträckning tDCS kan förändra anslutningsmöjligheter och förbättra inhibering av snabba svar. Ytterligare beteendeåtgärder, DTI och högupplösta strukturella MRI-bilder kommer att förvärvas i en separat session för alla ämnen.
Utfallsmått
Viktiga resultatmått kommer att inkludera: 1) Uppgifts- och TMS-inducerad fMRI BOLD-signalförändring och 2) Beteendeprestandadata (reaktionstid och noggrannhet). Sekundära mått: Fiberintegritet för vit substans och fiberspårning baserat på diffusionstensoravbildningsdata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder 18 till 40
- Kan ge samtycke
- Normal klinisk undersökning för friska försökspersoner
- Måste kunna följa instruktioner och utföra nödvändiga uppgifter, och TBI-patienter måste ha en mini-mental state examination (MMSE) poäng på 25 eller högre.
- Klart högerdominant bedömd med handenhetsskalor
MILD TBI:
Traumatiskt inducerad fysiologisk störning av hjärnans funktion, som manifesteras av åtminstone följande:
- Eventuell förlust av medvetande
- Eventuell minnesförlust för händelser omedelbart före eller efter olyckan (förutom kortvariga bensodiazepiner för sömn.
- Fokal neurologisk brist(er) som kan vara övergående eller inte
Alla förändringar i metalltillstånd vid tidpunkten för olyckan (t.ex. känner sig omtumlad, desorienterad eller förvirrad) och fokala neurologiska brister som kan vara övergående, men där skadans svårighetsgrad inte överstiger följande:
- Förlust av medvetande (LOC) på cirka 30 min
- Efter 30 minuter, ett initialt Glasgow Coma Scale (GCS) sår på 13 - 15 (eller kliniskt diagnostiserad hjärnskakning) och
- Posttraumatisk amnesi (PTA) inte längre än 24 timmar
Måttlig TBI:
De som uppfyller samma kriterier som mild TBI plus något av följande:
- GCS på 9-12 (om tillgängligt) eller resultat av en klinisk utvärdering som måttlig TBI
- Mental statusändring eller LOC 30 min till 24 timmar
- PTA 1-7 dagar
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Att få diagnosen alkoholist eller drogberoende.
- Kronisk användning av mediciner som främst verkar på det centrala nervsystemet såsom de för anfall (t.ex. karbamazepin, fenytoin) förutom kortvariga bensodiazepiner för sömn och antidepressiva medel (t.ex. SSRI och SNRI).
- Graviditet
- Medicinska eller tekniska kontraindikationer för MRT-procedurer eller enheter som producerar artefakter som försämrar MRI-signalen (t.ex. tandställning, pacemaker, implanterade medicinpumpar, cochlea-enheter, neurala stimulatorer, vissa metaller i kraniet, kirurgiska klämmor och andra metall-/magnetiska implantat, klaustrofobi )
- Epilepsi i anamnesen (för att undvika andra hjärnavvikelser än mild till måttlig TBI)
- Mindre än tre månader efter TBI och med allvarlig posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller PTSD checklista (PCL) poäng > 60
- Penetrerande huvudsår
- För friska frivilliga, historia av hjärnskada och/eller strukturell MRT-avvikelse.
- Personal från vår sektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Uppgiftsberoende och oberoende fMRI BOLD-signal
Tidsram: Pågående
|
Pågående
|
TMS-effekter på beteendeprestanda
Tidsram: Pågående
|
Pågående
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Beteendeprestandadata (reaktionstid och noggrannhet)
Tidsram: Pågående
|
Pågående
|
Vit substans fiberintegritet hos TBI-patienter uppskattad av graden av fraktionerad anisotropi (FA) från diffusionstensoravbildningssignaler (DTI).
Tidsram: Pågående
|
Pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aron AR, Behrens TE, Smith S, Frank MJ, Poldrack RA. Triangulating a cognitive control network using diffusion-weighted magnetic resonance imaging (MRI) and functional MRI. J Neurosci. 2007 Apr 4;27(14):3743-52. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0519-07.2007.
- Anderson JR. Automaticity and the ACT* theory. Am J Psychol. 1992 Summer;105(2):165-80.
- Aron AR, Poldrack RA. Cortical and subcortical contributions to Stop signal response inhibition: role of the subthalamic nucleus. J Neurosci. 2006 Mar 1;26(9):2424-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4682-05.2006.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100185
- 10-N-0185
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .