- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01194661
Dinâmica Neural e Conectividade na Inibição de Resposta e Lesão Cerebral Traumática
Fundo:
- Pesquisas anteriores mostraram que certas partes do cérebro estão envolvidas na interrupção voluntária de uma resposta motora contínua (movimento); no entanto, não se sabe se essa mesma rede também está envolvida na supressão do desejo de agir. A lesão cerebral traumática (TCE) pode prejudicar significativamente a capacidade do cérebro de parar ou inibir voluntariamente certas ações. Usando imagens do cérebro (ressonância magnética funcional, ou fMRI) e estimulação cerebral (estimulação magnética transcraniana, ou TMS) para investigar como as pessoas realizam atividades que envolvem movimento e supressão de movimentos, os pesquisadores esperam entender melhor como essas áreas do cérebro podem ser afetadas nas pessoas. que tiveram TCE.
Objetivos.
- Determinar as partes do cérebro envolvidas na supressão do desejo de agir.
- Determinar até que ponto a lesão cerebral traumática que afeta certas partes do cérebro está envolvida em problemas com a supressão do desejo de mover e parar o movimento.
Elegibilidade:
- Indivíduos de 18 a 40 anos de idade que tiveram TCE leve ou moderado, ou são voluntários saudáveis.
Projeto:
- Este estudo de pesquisa inclui uma visita de triagem e duas visitas de estudo, cada uma com duração mínima de 2 horas.
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. As mulheres que podem engravidar farão um teste de gravidez de urina antes de serem autorizadas a participar do estudo.
- Na primeira visita do estudo, os participantes completarão um dos seguintes testes experimentais em um scanner de ressonância magnética.
- Experimento 1: Setas ou imagens serão mostradas aos participantes em uma tela de computador e eles irão pressionar um botão ou não, dependendo da imagem mostrada. Os participantes praticarão as tarefas do experimento antes de realizá-las durante exames de ressonância magnética.
- Experimento 2: Setas ou imagens serão mostradas aos participantes na tela do computador, e eles irão pressionar um botão ou não, dependendo da imagem mostrada. Os participantes também terão TMS em repouso e realizarão as tarefas do experimento durante o exame de ressonância magnética.
- Na segunda visita do estudo, os participantes farão uma varredura de fMRI, onde serão solicitados a realizar tarefas de resposta simples com um computador fora do scanner de ressonância magnética.
Fundo:
- Pesquisas anteriores mostraram que certas partes do cérebro estão envolvidas na interrupção voluntária de uma resposta motora contínua (movimento); no entanto, não se sabe se essa mesma rede também está envolvida na supressão do desejo de agir. A lesão cerebral traumática (TCE) pode prejudicar significativamente a capacidade do cérebro de parar ou inibir voluntariamente certas ações. Usando imagens do cérebro (ressonância magnética funcional, ou fMRI) e estimulação cerebral (estimulação magnética transcraniana, ou TMS) para investigar como as pessoas realizam atividades que envolvem movimento e supressão de movimentos, os pesquisadores esperam entender melhor como essas áreas do cérebro podem ser afetadas nas pessoas. que tiveram TCE.
Objetivos.
- Determinar as partes do cérebro envolvidas na supressão do desejo de agir.
- Determinar até que ponto a lesão cerebral traumática que afeta certas partes do cérebro está envolvida em problemas com a supressão do desejo de mover e parar o movimento.
Elegibilidade:
- Indivíduos de 18 a 40 anos de idade que tiveram TCE leve ou moderado, ou são voluntários saudáveis.
Projeto:
- Este estudo de pesquisa inclui uma visita de triagem e duas visitas de estudo, cada uma com duração mínima de 2 horas.
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. As mulheres que podem engravidar farão um teste de gravidez de urina antes de serem autorizadas a participar do estudo.
- Na primeira visita do estudo, os participantes completarão um dos seguintes testes experimentais em um scanner de ressonância magnética.
- Experimento 1: Setas ou imagens serão mostradas aos participantes em uma tela de computador e eles irão pressionar um botão ou não, dependendo da imagem mostrada. Os participantes praticarão as tarefas do experimento antes de realizá-las durante exames de ressonância magnética.
- Experimento 2: Setas ou imagens serão mostradas aos participantes na tela do computador, e eles irão pressionar um botão ou não, dependendo da imagem mostrada. Os participantes também terão TMS em repouso e realizarão as tarefas do experimento durante o exame de ressonância magnética.
- Na segunda visita do estudo, os participantes farão uma varredura de fMRI, onde serão solicitados a realizar tarefas de resposta simples com um computador fora do scanner de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos
Foi demonstrado que interromper voluntariamente uma resposta motora em andamento envolve uma rede neural específica dos gânglios da base pré-frontal (PBG). No entanto, não se sabe se a rede PBG também é crucial para outros tipos de inibição de resposta, como a supressão do desejo de agir (ou seja, impulso habitual), uma deficiência comum após lesão cerebral traumática (TCE). Os objetivos deste protocolo são: 1) determinar se a rede PBG está envolvida na supressão de impulsos habituais e, 2) determinar até que ponto a rede neural (PBG) pode explicar a deficiência na inibição da resposta após trauma leve a moderado lesão cerebral (TCE). Os estudos propostos envolverão a realização de tarefas comportamentais simples, ressonância magnética funcional (fMRI), estimulação magnética transcraniana (TMS), estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) e imagem por tensor de difusão (DTI). O tDCS será aplicado separadamente das varreduras de fMRI. O TMS será aplicado separadamente ou simultaneamente durante as varreduras de fMRI.
População do estudo
Cento e noventa voluntários adultos saudáveis e 95 pacientes com TCE leve a moderado serão recrutados sob o protocolo. Oitenta dos voluntários saudáveis e 80 dos pacientes serão recrutados no âmbito do projeto financiado pelo Centro de Neurociência e Medicina de Reabilitação (CNRM) da Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS).
Projeto
Há cinco experimentos. O Experimento 1 inclui voluntários adultos saudáveis e pacientes com TCE leve a moderado para determinar se a rede inibitória de PBG está envolvida na supressão de um impulso habitual indesejável. Os indivíduos realizarão tarefas simples de resposta motora durante exames de fMRI. O experimento 2 usará fMRI com tarefas comportamentais e aplicará TMS de pulso único durante exames de fMRI quando os indivíduos estiverem em repouso para examinar se as alterações na conectividade neural ativa e em repouso dentro da rede PBG estão associadas à deficiência na inibição da resposta após TCE leve a moderado. O Experimento 3 envolverá apenas voluntários saudáveis para determinar o efeito da interrupção de links críticos/regiões do cérebro dentro da rede PBG na inibição da resposta. O rTMS inibitório (ou seja, TMS repetitivo de 1 Hz com intensidade de estimulação a 80% do limiar motor de repouso do próprio indivíduo [rMT]) será aplicado em grupos separados de indivíduos imediatamente antes das tarefas comportamentais. Os Experimentos 4-5 usarão tarefas de resposta semelhantes às do Experimento 1, mas com pacientes que tiveram concussão(ões) induzida(s) por explosão. O tDCS será aplicado no Experimento 5 para examinar até que ponto o tDCS pode alterar a conectividade e melhorar a inibição da resposta rápida. Medidas comportamentais adicionais, DTI e imagens de ressonância magnética estrutural de alta resolução serão adquiridas em uma sessão separada para todos os indivíduos.
Medidas de resultado
As principais medidas de resultado incluirão: 1) Mudança de sinal fMRI BOLD induzida por tarefa e TMS e, 2) Dados de desempenho comportamental (tempo de reação e precisão). Medidas secundárias: integridade da fibra da substância branca e rastreamento de fibra com base em dados de imagem de tensor de difusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade 18 a 40
- Capaz de dar consentimento
- Exame clínico normal para indivíduos saudáveis
- Deve ser capaz de seguir as instruções e realizar as tarefas necessárias, e os pacientes com TCE devem ter pontuação de 25 ou superior no Mini-exame do estado mental (MEEM).
- Claramente mão direita dominante conforme avaliada por escalas de mão direita
TCE LEVE:
Perturbação fisiológica induzida por trauma da função cerebral, manifestada por pelo menos no seguinte:
- Qualquer perda de consciência
- Qualquer perda de memória para eventos imediatamente antes ou depois do acidente (exceto benzodiazepínicos de curta duração para dormir.
- Déficit(es) neurológico(s) focal(ais) que pode(m) ou não ser transitório(s)
Qualquer alteração no estado do metal no momento do acidente (ex. sentir-se atordoado, desorientado ou confuso) e déficit(s) neurológico(s) focal(ais) que podem ou não ser transitórios, mas onde a gravidade da lesão não excede o seguinte:
- Perda de consciência (LOC) de aproximadamente 30 min
- Após 30 min, uma ferida inicial na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 13 a 15 (ou concussão clinicamente diagnosticada) e
- Amnésia pós-traumática (PTA) não superior a 24 horas
TCE moderado:
Aqueles que atendem aos mesmos critérios de TCE leve mais qualquer um dos seguintes:
- GCS de 9-12 (se disponível) ou resultados de uma avaliação clínica como TCE moderado
- Alteração do estado mental ou LOC 30 min a 24 horas
- PTA 1-7 dias
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Ser diagnosticado como alcoólatra ou viciado em drogas.
- Uso crônico de medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central, como aqueles para convulsões (por exemplo, carbamazepina, fenitoína), exceto benzodiazepínicos de curta duração para dormir e antidepressivos (por exemplo, ISRSs e SNRIs).
- Gravidez
- Contra-indicações médicas ou técnicas para procedimentos de ressonância magnética ou dispositivos que produzem artefatos que prejudicam o sinal de ressonância magnética (por exemplo, aparelhos dentários, marcapassos, bombas de medicação implantadas, dispositivos cocleares, estimuladores neurais, certos metais no crânio, clipes cirúrgicos e outros implantes metálicos/magnéticos, claustrofobia )
- Histórico de epilepsia (para evitar anormalidades cerebrais além de TCE leve a moderado)
- Menos de três meses após TCE e com pontuação grave de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou lista de verificação de TEPT (PCL) > 60
- Ferimento penetrante na cabeça
- Para voluntário saudável, histórico de lesão cerebral e/ou anormalidade estrutural na ressonância magnética.
- Pessoal da nossa secção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sinal fMRI BOLD independente e dependente da tarefa
Prazo: Em andamento
|
Em andamento
|
Efeitos do TMS no desempenho comportamental
Prazo: Em andamento
|
Em andamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dados de desempenho comportamental (tempo de reação e precisão)
Prazo: Em andamento
|
Em andamento
|
Integridade das fibras da substância branca em pacientes com TCE estimada pelo grau de anisotropia fracional (FA) de sinais de imagem por tensor de difusão (DTI).
Prazo: Em andamento
|
Em andamento
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aron AR, Behrens TE, Smith S, Frank MJ, Poldrack RA. Triangulating a cognitive control network using diffusion-weighted magnetic resonance imaging (MRI) and functional MRI. J Neurosci. 2007 Apr 4;27(14):3743-52. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0519-07.2007.
- Anderson JR. Automaticity and the ACT* theory. Am J Psychol. 1992 Summer;105(2):165-80.
- Aron AR, Poldrack RA. Cortical and subcortical contributions to Stop signal response inhibition: role of the subthalamic nucleus. J Neurosci. 2006 Mar 1;26(9):2424-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4682-05.2006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100185
- 10-N-0185
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .