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反応阻害と外傷性脳損傷における神経力学と接続性

バックグラウンド:

- これまでの研究では、脳の特定の部分が進行中の運動反応(動き)の自発的な停止に関与していることが示されています。しかし、これと同じネットワークが行動への衝動の抑制にも関与しているかどうかは不明です。 外傷性脳損傷(TBI)は、特定の動作を自発的に停止または抑制する脳の能力を著しく損なう可能性があります。 研究者らは、脳画像処理(機能的磁気共鳴画像法、fMRI)と脳刺激(経頭蓋磁気刺激、TMS)を利用して、人が運動や動きの抑制を伴う活動をどのように行っているかを調査し、これらの脳領域が人の体内でどのような影響を受けるかをより深く理解したいと考えている。外傷性脳損傷を患ったことのある人。

目的:

  • 行動への衝動の抑制に関与する脳の部位を特定する。
  • 脳の特定の部分に影響を与える外傷性脳損傷が、動きたいという衝動の抑制や動きの停止の問題にどの程度関与しているかを判断すること。

資格:

- 軽度または中等度の外傷性脳損傷を患ったことのある 18 ~ 40 歳の個人、または健康なボランティア。

デザイン:

  • この調査研究には、1 回のスクリーニング訪問と 2 回の調査訪問が含まれており、それぞれ少なくとも 2 時間続きます。
  • 参加者は身体検査と病歴によってスクリーニングされます。 妊娠の可能性がある女性は、研究への参加が許可される前に尿妊娠検査を受けます。
  • 最初の研究訪問時に、参加者は MRI スキャナーで次の実験テストのいずれかを完了します。
  • 実験 1: 参加者にはコンピュータ画面に矢印または画像が表示され、表示された画像に応じてボタンを押すか、ボタンを押さないかを判断します。 参加者は、MRI スキャン中に実験タスクを実行する前に、実験タスクを練習します。
  • 実験 2: 参加者にはコンピュータ画面に矢印または画像が表示され、表示された画像に応じてボタンを押すか、ボタンを押さないかを判断します。 参加者は安静時にTMSを受け、MRIスキャン中に実験タスクを実行します。
  • 2 回目の研究訪問では、参加者は fMRI スキャンを受け、MRI スキャナーの外にあるコンピューターを使用して簡単な応答タスクを行うように求められます。

バックグラウンド:

- これまでの研究では、脳の特定の部分が進行中の運動反応(動き)の自発的な停止に関与していることが示されています。しかし、これと同じネットワークが行動への衝動の抑制にも関与しているかどうかは不明です。 外傷性脳損傷(TBI)は、特定の動作を自発的に停止または抑制する脳の能力を著しく損なう可能性があります。 研究者らは、脳画像処理(機能的磁気共鳴画像法、fMRI)と脳刺激(経頭蓋磁気刺激、TMS)を利用して、人が運動や動きの抑制を伴う活動をどのように行っているかを調査し、これらの脳領域が人の体内でどのような影響を受けるかをより深く理解したいと考えている。外傷性脳損傷を患ったことのある人。

目的:

  • 行動への衝動の抑制に関与する脳の部位を特定する。
  • 脳の特定の部分に影響を与える外傷性脳損傷が、動きたいという衝動の抑制や動きの停止の問題にどの程度関与しているかを判断すること。

資格:

- 軽度または中等度の外傷性脳損傷を患ったことのある 18 ~ 40 歳の個人、または健康なボランティア。

デザイン:

  • この調査研究には、1 回のスクリーニング訪問と 2 回の調査訪問が含まれており、それぞれ少なくとも 2 時間続きます。
  • 参加者は身体検査と病歴によってスクリーニングされます。 妊娠の可能性がある女性は、研究への参加が許可される前に尿妊娠検査を受けます。
  • 最初の研究訪問時に、参加者は MRI スキャナーで次の実験テストのいずれかを完了します。
  • 実験 1: 参加者にはコンピュータ画面に矢印または画像が表示され、表示された画像に応じてボタンを押すか、ボタンを押さないかを判断します。 参加者は、MRI スキャン中に実験タスクを実行する前に、実験タスクを練習します。
  • 実験 2: 参加者にはコンピュータ画面に矢印または画像が表示され、表示された画像に応じてボタンを押すか、ボタンを押さないかを判断します。 参加者は安静時にTMSを受け、MRIスキャン中に実験タスクを実行します。
  • 2 回目の研究訪問では、参加者は fMRI スキャンを受け、MRI スキャナーの外にあるコンピューターを使用して簡単な応答タスクを行うように求められます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的

進行中の運動反応を自発的に停止すると、特定の前頭前部大脳基底核 (PBG) 神経ネットワークが関与することが示されています。 しかし、PBGネットワ​​ークが、外傷性脳損傷(TBI)後の一般的な障害である、行動への衝動(つまり、習慣的な衝動)の抑制など、他のタイプの反応阻害にも重要であるかどうかは不明です。 このプロトコルの目的は、1) PBG ネットワークが習慣的な衝動の抑制に関与しているかどうかを判断すること、2) (PBG) ニューラル ネットワークが軽度から中等度の外傷後の反応抑制の欠如をどの程度説明できるかを判断することです。脳損傷(TBI)。 提案された研究には、単純な行動タスク、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)、経頭蓋磁気刺激(TMS)、経頭蓋直流刺激(tDCS)、および拡散テンソルイメージング(DTI)の実行が含まれます。 tDCS は fMRI スキャンとは別に適用されます。 TMS は、fMRI スキャン中に個別にまたは同時に適用されます。

調査対象母集団

このプロトコールに基づいて、190人の健康な成人ボランティアと95人の軽度から中等度の外傷性脳損傷患者が募集される。 健康科学大学(USUHS)の神経科学・リハビリテーション医学センター(CNRM)が資金提供するプロジェクトの下で、健康なボランティア80名と患者80名が募集される。

デザイン

実験は5つあります。 実験 1 には、健康な成人ボランティアと軽度から中等度の外傷性脳損傷患者が含まれ、PBG 阻害ネットワークが望ましくない習慣的な衝動の抑制に関与しているかどうかを確認します。 被験者は、fMRI スキャン中に簡単な運動反応タスクを実行します。 実験2では、行動課題でfMRIを使用し、被験者が安静にしているときにfMRIスキャン中にシングルパルスTMSを適用して、PBGネットワ​​ーク内の活動中および安静時の神経接続の変化が軽度から中等度の外傷性脳損傷後の反応阻害の欠乏と関連しているかどうかを調べます。 実験 3 では、健康なボランティアのみが参加し、PBG ネットワーク内の重要なリンク/脳領域の破壊が応答阻害に及ぼす影響を確認します。 抑制性 rTMS (つまり、被験者自身の安静時運動閾値 [rMT] の 80% の刺激強度を伴う 1Hz 反復 TMS) は、行動課題の直前に被験者の別のグループに適用されます。 実験 4 ~ 5 では、実験 1 と同様の応答タスクを使用しますが、爆風誘発性脳震盪を起こした患者を対象とします。 tDCS は実験 5 に適用され、tDCS が接続性を変化させ、迅速な応答阻害を改善する程度を調べる予定です。 追加の行動測定、DTI、および高解像度構造 MRI 画像は、すべての被験者に対して別のセッションで取得されます。

結果の尺度

主な結果の測定には、1) タスクおよび TMS によって誘発された fMRI BOLD 信号の変化、および 2) 行動パフォーマンス データ (反応時間と精度) が含まれます。 二次対策: 拡散テンソル イメージング データに基づく白質線維の完全性と線維追跡。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

129

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. 18歳から40歳まで
    2. 同意ができること
    3. 健常者に対する通常の臨床検査
    4. 指示に従い、必要な作業を実行できる必要があり、外傷性脳損傷患者はミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 25 以上でなければなりません。
    5. 利き手スケールで評価すると明らかに右利きである

軽度の外傷性脳損傷:

外傷によって誘発された脳機能の生理学的混乱。少なくとも次のような症状が現れます。

  1. 意識を失った場合
  2. 事故の直前または直後の出来事に関する記憶喪失(睡眠のための短期間持続性のベンゾジアゼピンを除く)。
  3. 一過性である場合もそうでない場合もある局所的な神経障害
  4. 事故時の金属状態の変化(例: 放心状態、方向感覚の喪失、または混乱)および一時的な場合とそうでない場合があるが、損傷の重症度が以下を超えない局所的な神経障害。

    • 約 30 分の意識喪失 (LOC)
    • 30 分後、最初のグラスゴー昏睡スケール (GCS) で 13 ~ 15 の痛み (または臨床的に脳震盪と診断)、
    • 24時間以内の外傷後健忘症(PTA)

中等度の外傷性脳損傷:

軽度の外傷性脳損傷と同じ基準に加えて、以下のいずれかを満たしている人:

  1. GCS 9~12(可能な場合)、または中等度の外傷性脳損傷としての臨床評価の結果
  2. 精神状態の変化または LOC 30 分から 24 時間
  3. PTA 1 ~ 7 日間

除外基準:

  1. アルコール依存症または薬物中毒と診断された場合。
  2. 睡眠用の短期持続型ベンゾジアゼピンや抗うつ薬(SSRI、SNRIなど)を除く、主に中枢神経系に作用する発作薬(カルバマゼピン、フェニトインなど)などの薬物の慢性使用。
  3. 妊娠
  4. MRI信号を損なうアーティファクトを生成するMRI処置または装置に対する医学的または技術的禁忌(歯科用矯正器具、ペースメーカー、埋め込み型薬剤ポンプ、蝸牛装置、神経刺激装置、頭蓋内の特定の金属、外科用クリップ、その他の金属/磁気インプラント、閉所恐怖症など) )
  5. てんかんの病歴(軽度から中等度の外傷性脳損傷以外の脳異常を避けるため)
  6. 外傷性脳損傷後 3 か月以内で、重度の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) または PTSD チェックリスト (PCL) スコアが 60 を超える患者
  7. 貫通した頭部創傷
  8. 健康なボランティアの場合、脳損傷および/または構造的な MRI 異常の病歴。
  9. 当課のスタッフ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
タスク依存および独立した fMRI BOLD 信号
時間枠:進行中
進行中
行動パフォーマンスに対するTMSの影響
時間枠:進行中
進行中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
行動パフォーマンスデータ(反応時間と精度)
時間枠:進行中
進行中
外傷性脳損傷患者の白質線維の完全性は、拡散テンソル イメージング (DTI) 信号からの異方性率 (FA) の程度によって推定されます。
時間枠:進行中
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月10日

研究の完了

2017年11月16日

試験登録日

最初に提出

2010年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月16日

最終確認日

2017年11月16日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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