- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01194661
Nevral dynamikk og tilkobling i responshemming og traumatisk hjerneskade
Bakgrunn:
– Tidligere forskning har vist at visse deler av hjernen er involvert i frivillig å stoppe en pågående motorisk respons (bevegelse); det er imidlertid ikke kjent om dette samme nettverket også er involvert i å undertrykke en trang til å handle. Traumatisk hjerneskade (TBI) kan i betydelig grad svekke hjernens evne til frivillig å stoppe eller hemme visse handlinger. Ved å bruke hjerneavbildning (funksjonell magnetisk resonansavbildning eller fMRI) og hjernestimulering (transkraniell magnetisk stimulering eller TMS) for å undersøke hvordan mennesker utfører aktiviteter som involverer bevegelse og undertrykking av bevegelser, håper forskere å bedre forstå hvordan disse hjerneområdene kan påvirkes hos mennesker som har hatt TBI.
Mål:
- For å finne ut hvilke deler av hjernen som er involvert i å undertrykke en trang til å handle.
- For å bestemme i hvilken grad traumatisk hjerneskade som påvirker visse deler av hjernen er involvert i problemer med å undertrykke en trang til å bevege seg og stoppe bevegelse.
Kvalifisering:
- Personer i alderen 18 til 40 år som har hatt mild eller moderat TBI, eller er friske frivillige.
Design:
- Denne forskningsstudien inkluderer et screeningbesøk og to studiebesøk, som hver vil vare i minst 2 timer.
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og sykehistorie. Kvinner som kan bli gravide vil ta en uringraviditetstest før de får delta i studien.
- Ved det første studiebesøket vil deltakerne gjennomføre en av følgende eksperimenttester i en MR-skanner.
- Eksperiment 1: Deltakerne vil få vist piler eller bilder på en dataskjerm, og vil trykke på en knapp eller ikke trykke på en knapp avhengig av bildet som vises. Deltakerne vil øve på eksperimentoppgavene før de utfører dem under MR-skanninger.
- Eksperiment 2: Deltakerne vil få vist piler eller bilder på en dataskjerm, og vil trykke på en knapp eller ikke trykke på en knapp avhengig av bildet som vises. Deltakerne vil også ha TMS mens de er i ro, og vil utføre eksperimentoppgavene under MR-skanningen.
- Ved det andre studiebesøket vil deltakerne ha en fMRI-skanning der de blir bedt om å gjøre enkle responsoppgaver med en datamaskin utenfor MR-skanneren.
Bakgrunn:
– Tidligere forskning har vist at visse deler av hjernen er involvert i frivillig å stoppe en pågående motorisk respons (bevegelse); det er imidlertid ikke kjent om dette samme nettverket også er involvert i å undertrykke en trang til å handle. Traumatisk hjerneskade (TBI) kan i betydelig grad svekke hjernens evne til frivillig å stoppe eller hemme visse handlinger. Ved å bruke hjerneavbildning (funksjonell magnetisk resonansavbildning eller fMRI) og hjernestimulering (transkraniell magnetisk stimulering eller TMS) for å undersøke hvordan mennesker utfører aktiviteter som involverer bevegelse og undertrykking av bevegelser, håper forskere å bedre forstå hvordan disse hjerneområdene kan påvirkes hos mennesker som har hatt TBI.
Mål:
- For å finne ut hvilke deler av hjernen som er involvert i å undertrykke en trang til å handle.
- For å bestemme i hvilken grad traumatisk hjerneskade som påvirker visse deler av hjernen er involvert i problemer med å undertrykke en trang til å bevege seg og stoppe bevegelse.
Kvalifisering:
- Personer i alderen 18 til 40 år som har hatt mild eller moderat TBI, eller er friske frivillige.
Design:
- Denne forskningsstudien inkluderer et screeningbesøk og to studiebesøk, som hver vil vare i minst 2 timer.
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og sykehistorie. Kvinner som kan bli gravide vil ta en uringraviditetstest før de får delta i studien.
- Ved det første studiebesøket vil deltakerne gjennomføre en av følgende eksperimenttester i en MR-skanner.
- Eksperiment 1: Deltakerne vil få vist piler eller bilder på en dataskjerm, og vil trykke på en knapp eller ikke trykke på en knapp avhengig av bildet som vises. Deltakerne vil øve på eksperimentoppgavene før de utfører dem under MR-skanninger.
- Eksperiment 2: Deltakerne vil få vist piler eller bilder på en dataskjerm, og vil trykke på en knapp eller ikke trykke på en knapp avhengig av bildet som vises. Deltakerne vil også ha TMS mens de er i ro, og vil utføre eksperimentoppgavene under MR-skanningen.
- Ved det andre studiebesøket vil deltakerne ha en fMRI-skanning der de blir bedt om å gjøre enkle responsoppgaver med en datamaskin utenfor MR-skanneren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål
Frivillig stopp av en pågående motorisk respons har vist seg å engasjere et spesifikt prefrontal-basal-ganglia (PBG) nevrale nettverk. Det er imidlertid ikke kjent om PBG-nettverket også er avgjørende for andre typer responshemming som å undertrykke en trang til å handle (dvs. vanemessig impuls), en vanlig svekkelse etter traumatisk hjerneskade (TBI). Målene med denne protokollen er: 1) å bestemme om PBG-nettverket er engasjert i å undertrykke vanemessige impulser og, 2) å bestemme i hvilken grad (PBG) nevrale nettverk kan forklare mangelen i responshemming etter mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI). De foreslåtte studiene vil involvere utførelse av enkle atferdsoppgaver, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og diffusjonstensoravbildning (DTI). tDCS vil bli brukt separat fra fMRI-skanninger. TMS vil bli brukt separat eller samtidig under fMRI-skanninger.
Studiepopulasjon
Ett hundre og nitti friske voksne frivillige og 95 pasienter med mild til moderat TBI vil bli rekruttert under protokollen. Åtti av de friske frivillige og 80 av pasientene vil bli rekruttert under prosjektet finansiert av Center for Neuroscience and Rehabilitative Medicine (CNRM) ved Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS).
Design
Det er fem eksperimenter. Eksperiment 1 inkluderer friske voksne frivillige og mild til moderat TBI-pasienter for å avgjøre om det PBG-hemmende nettverket er engasjert i undertrykkelsen av en uønsket vanemessig impuls. Forsøkspersonene vil utføre enkle motoriske responsoppgaver under fMRI-skanninger. Eksperiment 2 vil bruke fMRI med atferdsoppgaver og bruke enkeltpuls-TMS under fMRI-skanninger når forsøkspersonene er i ro for å undersøke om endringer i den aktive og hvilende nevrale tilkoblingen innenfor PBG-nettverket er assosiert med mangel i responshemming etter mild til moderat TBI. Eksperiment 3 vil involvere kun friske frivillige for å bestemme effekten av forstyrrelse av kritiske lenker/hjerneregioner innenfor PBG-nettverket på responshemming. Inhiberende rTMS (dvs. 1 Hz repeterende TMS med stimuleringsintensitet på 80 % av et individs egen hvilemotorterskel [rMT]) vil bli brukt i separate grupper av emner rett før atferdsoppgavene. Eksperiment 4-5 vil bruke lignende responsoppgaver som i eksperiment 1, men med pasienter som har hatt eksplosjonsindusert hjernerystelse. tDCS vil bli brukt i eksperiment 5 for å undersøke i hvilken grad tDCS kan endre tilkobling og forbedre hemming av rask respons. Ytterligere atferdstiltak, DTI og høyoppløselige strukturelle MR-bilder vil bli innhentet i en egen økt for alle fag.
Utfallsmål
Viktige resultatmål vil inkludere: 1) Oppgave- og TMS-indusert fMRI BOLD-signalendring og, 2) Atferdsdata (reaksjonstid og nøyaktighet). Sekundære mål: Hvitstofffiberintegritet og fibersporing basert på diffusjonstensoravbildningsdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder 18 til 40
- Kunne gi samtykke
- Normal klinisk undersøkelse for friske forsøkspersoner
- Må være i stand til å følge instruksjoner og utføre nødvendige oppgaver, og TBI-pasienter må ha en Mini-mental state examination (MMSE) score på 25 eller høyere.
- Klart høyredominerende handedness vurdert av Handedness-skalaer
MILD TBI:
Traumatisk indusert fysiologisk forstyrrelse av hjernens funksjon, som manifestert av minst på følgende:
- Eventuelt tap av bevissthet
- Eventuelt tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter ulykken (bortsett fra kortvarige benzodiazepiner for søvn.
- Fokale nevrologiske defekt(er) som kan være forbigående eller ikke
Enhver endring i metalltilstand på ulykkestidspunktet (f.eks. følelse av svimmel, desorientert eller forvirret) og fokale nevrologiske defekt(er) som kan være forbigående, men hvor alvorlighetsgraden av skaden ikke overstiger følgende:
- Tap av bevissthet (LOC) på ca. 30 min
- Etter 30 minutter, et initialt Glasgow Coma Scale (GCS) sår på 13 - 15 (eller klinisk diagnostisert hjernerystelse) og
- Posttraumatisk amnesi (PTA) ikke mer enn 24 timer
Moderat TBI:
De som oppfyller de samme kriteriene som mild TBI pluss ett av følgende:
- GCS på 9-12 (hvis tilgjengelig) eller resultater av en klinisk evaluering som moderat TBI
- Mental statusendring eller LOC 30 min til 24 timer
- PTA 1-7 dager
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Å bli diagnostisert som alkoholiker eller med rusavhengighet.
- Kronisk bruk av medisiner som primært virker på sentralnervesystemet, slik som de for anfall (f.eks. karbamazepin, fenytoin) bortsett fra kortvarige benzodiazepiner for søvn og antidepressiva (f.eks. SSRI og SNRI).
- Svangerskap
- Medisinske eller tekniske kontraindikasjoner for MR-prosedyrer eller enheter som produserer artefakter som svekker MR-signalet (f.eks. tannbøyler, pacemakere, implanterte medisinpumper, cochlea-enheter, nevrale stimulatorer, visse metaller i kraniet, kirurgiske klips og andre metall-/magnetiske implantater, klaustrofobi )
- Epilepsihistorie (for å unngå andre hjerneabnormiteter enn mild til moderat TBI)
- Mindre enn tre måneder etter TBI og med alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller PTSD Sjekkliste (PCL) score > 60
- Penetrerende hodesår
- For friske frivillige, historie med hjerneskade og/eller strukturell MR-avvik.
- Ansatte fra vår seksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Oppgaveavhengig og uavhengig fMRI BOLD-signal
Tidsramme: Pågående
|
Pågående
|
TMS-effekter på atferdsytelse
Tidsramme: Pågående
|
Pågående
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Data for atferdsytelse (reaksjonstid og nøyaktighet)
Tidsramme: Pågående
|
Pågående
|
Hvitstofffiberintegritet hos TBI-pasienter estimert ved graden av fraksjonell anisotropi (FA) fra diffusjonstensoravbildningssignaler (DTI).
Tidsramme: Pågående
|
Pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aron AR, Behrens TE, Smith S, Frank MJ, Poldrack RA. Triangulating a cognitive control network using diffusion-weighted magnetic resonance imaging (MRI) and functional MRI. J Neurosci. 2007 Apr 4;27(14):3743-52. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0519-07.2007.
- Anderson JR. Automaticity and the ACT* theory. Am J Psychol. 1992 Summer;105(2):165-80.
- Aron AR, Poldrack RA. Cortical and subcortical contributions to Stop signal response inhibition: role of the subthalamic nucleus. J Neurosci. 2006 Mar 1;26(9):2424-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4682-05.2006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100185
- 10-N-0185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .