Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevral dynamikk og tilkobling i responshemming og traumatisk hjerneskade

Bakgrunn:

– Tidligere forskning har vist at visse deler av hjernen er involvert i frivillig å stoppe en pågående motorisk respons (bevegelse); det er imidlertid ikke kjent om dette samme nettverket også er involvert i å undertrykke en trang til å handle. Traumatisk hjerneskade (TBI) kan i betydelig grad svekke hjernens evne til frivillig å stoppe eller hemme visse handlinger. Ved å bruke hjerneavbildning (funksjonell magnetisk resonansavbildning eller fMRI) og hjernestimulering (transkraniell magnetisk stimulering eller TMS) for å undersøke hvordan mennesker utfører aktiviteter som involverer bevegelse og undertrykking av bevegelser, håper forskere å bedre forstå hvordan disse hjerneområdene kan påvirkes hos mennesker som har hatt TBI.

Mål:

  • For å finne ut hvilke deler av hjernen som er involvert i å undertrykke en trang til å handle.
  • For å bestemme i hvilken grad traumatisk hjerneskade som påvirker visse deler av hjernen er involvert i problemer med å undertrykke en trang til å bevege seg og stoppe bevegelse.

Kvalifisering:

- Personer i alderen 18 til 40 år som har hatt mild eller moderat TBI, eller er friske frivillige.

Design:

  • Denne forskningsstudien inkluderer et screeningbesøk og to studiebesøk, som hver vil vare i minst 2 timer.
  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og sykehistorie. Kvinner som kan bli gravide vil ta en uringraviditetstest før de får delta i studien.
  • Ved det første studiebesøket vil deltakerne gjennomføre en av følgende eksperimenttester i en MR-skanner.
  • Eksperiment 1: Deltakerne vil få vist piler eller bilder på en dataskjerm, og vil trykke på en knapp eller ikke trykke på en knapp avhengig av bildet som vises. Deltakerne vil øve på eksperimentoppgavene før de utfører dem under MR-skanninger.
  • Eksperiment 2: Deltakerne vil få vist piler eller bilder på en dataskjerm, og vil trykke på en knapp eller ikke trykke på en knapp avhengig av bildet som vises. Deltakerne vil også ha TMS mens de er i ro, og vil utføre eksperimentoppgavene under MR-skanningen.
  • Ved det andre studiebesøket vil deltakerne ha en fMRI-skanning der de blir bedt om å gjøre enkle responsoppgaver med en datamaskin utenfor MR-skanneren.

Bakgrunn:

– Tidligere forskning har vist at visse deler av hjernen er involvert i frivillig å stoppe en pågående motorisk respons (bevegelse); det er imidlertid ikke kjent om dette samme nettverket også er involvert i å undertrykke en trang til å handle. Traumatisk hjerneskade (TBI) kan i betydelig grad svekke hjernens evne til frivillig å stoppe eller hemme visse handlinger. Ved å bruke hjerneavbildning (funksjonell magnetisk resonansavbildning eller fMRI) og hjernestimulering (transkraniell magnetisk stimulering eller TMS) for å undersøke hvordan mennesker utfører aktiviteter som involverer bevegelse og undertrykking av bevegelser, håper forskere å bedre forstå hvordan disse hjerneområdene kan påvirkes hos mennesker som har hatt TBI.

Mål:

  • For å finne ut hvilke deler av hjernen som er involvert i å undertrykke en trang til å handle.
  • For å bestemme i hvilken grad traumatisk hjerneskade som påvirker visse deler av hjernen er involvert i problemer med å undertrykke en trang til å bevege seg og stoppe bevegelse.

Kvalifisering:

- Personer i alderen 18 til 40 år som har hatt mild eller moderat TBI, eller er friske frivillige.

Design:

  • Denne forskningsstudien inkluderer et screeningbesøk og to studiebesøk, som hver vil vare i minst 2 timer.
  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og sykehistorie. Kvinner som kan bli gravide vil ta en uringraviditetstest før de får delta i studien.
  • Ved det første studiebesøket vil deltakerne gjennomføre en av følgende eksperimenttester i en MR-skanner.
  • Eksperiment 1: Deltakerne vil få vist piler eller bilder på en dataskjerm, og vil trykke på en knapp eller ikke trykke på en knapp avhengig av bildet som vises. Deltakerne vil øve på eksperimentoppgavene før de utfører dem under MR-skanninger.
  • Eksperiment 2: Deltakerne vil få vist piler eller bilder på en dataskjerm, og vil trykke på en knapp eller ikke trykke på en knapp avhengig av bildet som vises. Deltakerne vil også ha TMS mens de er i ro, og vil utføre eksperimentoppgavene under MR-skanningen.
  • Ved det andre studiebesøket vil deltakerne ha en fMRI-skanning der de blir bedt om å gjøre enkle responsoppgaver med en datamaskin utenfor MR-skanneren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mål

Frivillig stopp av en pågående motorisk respons har vist seg å engasjere et spesifikt prefrontal-basal-ganglia (PBG) nevrale nettverk. Det er imidlertid ikke kjent om PBG-nettverket også er avgjørende for andre typer responshemming som å undertrykke en trang til å handle (dvs. vanemessig impuls), en vanlig svekkelse etter traumatisk hjerneskade (TBI). Målene med denne protokollen er: 1) å bestemme om PBG-nettverket er engasjert i å undertrykke vanemessige impulser og, 2) å bestemme i hvilken grad (PBG) nevrale nettverk kan forklare mangelen i responshemming etter mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI). De foreslåtte studiene vil involvere utførelse av enkle atferdsoppgaver, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og diffusjonstensoravbildning (DTI). tDCS vil bli brukt separat fra fMRI-skanninger. TMS vil bli brukt separat eller samtidig under fMRI-skanninger.

Studiepopulasjon

Ett hundre og nitti friske voksne frivillige og 95 pasienter med mild til moderat TBI vil bli rekruttert under protokollen. Åtti av de friske frivillige og 80 av pasientene vil bli rekruttert under prosjektet finansiert av Center for Neuroscience and Rehabilitative Medicine (CNRM) ved Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS).

Design

Det er fem eksperimenter. Eksperiment 1 inkluderer friske voksne frivillige og mild til moderat TBI-pasienter for å avgjøre om det PBG-hemmende nettverket er engasjert i undertrykkelsen av en uønsket vanemessig impuls. Forsøkspersonene vil utføre enkle motoriske responsoppgaver under fMRI-skanninger. Eksperiment 2 vil bruke fMRI med atferdsoppgaver og bruke enkeltpuls-TMS under fMRI-skanninger når forsøkspersonene er i ro for å undersøke om endringer i den aktive og hvilende nevrale tilkoblingen innenfor PBG-nettverket er assosiert med mangel i responshemming etter mild til moderat TBI. Eksperiment 3 vil involvere kun friske frivillige for å bestemme effekten av forstyrrelse av kritiske lenker/hjerneregioner innenfor PBG-nettverket på responshemming. Inhiberende rTMS (dvs. 1 Hz repeterende TMS med stimuleringsintensitet på 80 % av et individs egen hvilemotorterskel [rMT]) vil bli brukt i separate grupper av emner rett før atferdsoppgavene. Eksperiment 4-5 vil bruke lignende responsoppgaver som i eksperiment 1, men med pasienter som har hatt eksplosjonsindusert hjernerystelse. tDCS vil bli brukt i eksperiment 5 for å undersøke i hvilken grad tDCS kan endre tilkobling og forbedre hemming av rask respons. Ytterligere atferdstiltak, DTI og høyoppløselige strukturelle MR-bilder vil bli innhentet i en egen økt for alle fag.

Utfallsmål

Viktige resultatmål vil inkludere: 1) Oppgave- og TMS-indusert fMRI BOLD-signalendring og, 2) Atferdsdata (reaksjonstid og nøyaktighet). Sekundære mål: Hvitstofffiberintegritet og fibersporing basert på diffusjonstensoravbildningsdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Alder 18 til 40
    2. Kunne gi samtykke
    3. Normal klinisk undersøkelse for friske forsøkspersoner
    4. Må være i stand til å følge instruksjoner og utføre nødvendige oppgaver, og TBI-pasienter må ha en Mini-mental state examination (MMSE) score på 25 eller høyere.
    5. Klart høyredominerende handedness vurdert av Handedness-skalaer

MILD TBI:

Traumatisk indusert fysiologisk forstyrrelse av hjernens funksjon, som manifestert av minst på følgende:

  1. Eventuelt tap av bevissthet
  2. Eventuelt tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter ulykken (bortsett fra kortvarige benzodiazepiner for søvn.
  3. Fokale nevrologiske defekt(er) som kan være forbigående eller ikke
  4. Enhver endring i metalltilstand på ulykkestidspunktet (f.eks. følelse av svimmel, desorientert eller forvirret) og fokale nevrologiske defekt(er) som kan være forbigående, men hvor alvorlighetsgraden av skaden ikke overstiger følgende:

    • Tap av bevissthet (LOC) på ca. 30 min
    • Etter 30 minutter, et initialt Glasgow Coma Scale (GCS) sår på 13 - 15 (eller klinisk diagnostisert hjernerystelse) og
    • Posttraumatisk amnesi (PTA) ikke mer enn 24 timer

Moderat TBI:

De som oppfyller de samme kriteriene som mild TBI pluss ett av følgende:

  1. GCS på 9-12 (hvis tilgjengelig) eller resultater av en klinisk evaluering som moderat TBI
  2. Mental statusendring eller LOC 30 min til 24 timer
  3. PTA 1-7 dager

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Å bli diagnostisert som alkoholiker eller med rusavhengighet.
  2. Kronisk bruk av medisiner som primært virker på sentralnervesystemet, slik som de for anfall (f.eks. karbamazepin, fenytoin) bortsett fra kortvarige benzodiazepiner for søvn og antidepressiva (f.eks. SSRI og SNRI).
  3. Svangerskap
  4. Medisinske eller tekniske kontraindikasjoner for MR-prosedyrer eller enheter som produserer artefakter som svekker MR-signalet (f.eks. tannbøyler, pacemakere, implanterte medisinpumper, cochlea-enheter, nevrale stimulatorer, visse metaller i kraniet, kirurgiske klips og andre metall-/magnetiske implantater, klaustrofobi )
  5. Epilepsihistorie (for å unngå andre hjerneabnormiteter enn mild til moderat TBI)
  6. Mindre enn tre måneder etter TBI og med alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller PTSD Sjekkliste (PCL) score > 60
  7. Penetrerende hodesår
  8. For friske frivillige, historie med hjerneskade og/eller strukturell MR-avvik.
  9. Ansatte fra vår seksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppgaveavhengig og uavhengig fMRI BOLD-signal
Tidsramme: Pågående
Pågående
TMS-effekter på atferdsytelse
Tidsramme: Pågående
Pågående

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Data for atferdsytelse (reaksjonstid og nøyaktighet)
Tidsramme: Pågående
Pågående
Hvitstofffiberintegritet hos TBI-pasienter estimert ved graden av fraksjonell anisotropi (FA) fra diffusjonstensoravbildningssignaler (DTI).
Tidsramme: Pågående
Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

10. august 2010

Studiet fullført

16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2019

Sist bekreftet

16. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere