- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01194661
Dinamica neurale e connettività nell'inibizione della risposta e nella lesione cerebrale traumatica
Sfondo:
- Precedenti ricerche hanno dimostrato che alcune parti del cervello sono coinvolte nell'arresto volontario di una risposta motoria in corso (movimento); tuttavia, non è noto se questa stessa rete sia coinvolta anche nella soppressione dell'impulso ad agire. La lesione cerebrale traumatica (TBI) può compromettere in modo significativo la capacità del cervello di interrompere o inibire volontariamente determinate azioni. Usando l'imaging cerebrale (risonanza magnetica funzionale, o fMRI) e la stimolazione cerebrale (stimolazione magnetica transcranica, o TMS) per indagare su come le persone svolgono attività che comportano il movimento e la soppressione dei movimenti, i ricercatori sperano di capire meglio come queste aree cerebrali potrebbero essere influenzate nelle persone che hanno avuto un trauma cranico.
Obiettivi:
- Determinare le parti del cervello coinvolte nella soppressione dell'impulso ad agire.
- Per determinare la misura in cui la lesione cerebrale traumatica che colpisce alcune parti del cervello è coinvolta nei problemi con la soppressione dell'impulso a muoversi e l'arresto del movimento.
Eleggibilità:
- Individui di età compresa tra 18 e 40 anni che hanno avuto un trauma cranico lieve o moderato o sono volontari sani.
Progetto:
- Questo studio di ricerca comprende una visita di screening e due visite di studio, ciascuna delle quali durerà almeno 2 ore.
- I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Le donne che possono rimanere incinte verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine prima di poter partecipare allo studio.
- Alla prima visita di studio, i partecipanti completeranno uno dei seguenti test sperimentali in uno scanner MRI.
- Esperimento 1: ai partecipanti verranno mostrate frecce o immagini sullo schermo di un computer e premeranno o meno un pulsante a seconda dell'immagine mostrata. I partecipanti eserciteranno le attività dell'esperimento prima di eseguirle durante le scansioni MRI.
- Esperimento 2: ai partecipanti verranno mostrate frecce o immagini sullo schermo di un computer e premeranno o non premeranno un pulsante a seconda dell'immagine mostrata. I partecipanti avranno anche TMS a riposo ed eseguiranno le attività dell'esperimento durante la scansione MRI.
- Alla seconda visita di studio, i partecipanti avranno una scansione fMRI in cui verrà chiesto loro di eseguire semplici compiti di risposta con un computer esterno allo scanner MRI.
Sfondo:
- Precedenti ricerche hanno dimostrato che alcune parti del cervello sono coinvolte nell'arresto volontario di una risposta motoria in corso (movimento); tuttavia, non è noto se questa stessa rete sia coinvolta anche nella soppressione dell'impulso ad agire. La lesione cerebrale traumatica (TBI) può compromettere in modo significativo la capacità del cervello di interrompere o inibire volontariamente determinate azioni. Usando l'imaging cerebrale (risonanza magnetica funzionale, o fMRI) e la stimolazione cerebrale (stimolazione magnetica transcranica, o TMS) per indagare su come le persone svolgono attività che comportano il movimento e la soppressione dei movimenti, i ricercatori sperano di capire meglio come queste aree cerebrali potrebbero essere influenzate nelle persone che hanno avuto un trauma cranico.
Obiettivi:
- Determinare le parti del cervello coinvolte nella soppressione dell'impulso ad agire.
- Per determinare la misura in cui la lesione cerebrale traumatica che colpisce alcune parti del cervello è coinvolta nei problemi con la soppressione dell'impulso a muoversi e l'arresto del movimento.
Eleggibilità:
- Individui di età compresa tra 18 e 40 anni che hanno avuto un trauma cranico lieve o moderato o sono volontari sani.
Progetto:
- Questo studio di ricerca comprende una visita di screening e due visite di studio, ciascuna delle quali durerà almeno 2 ore.
- I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Le donne che possono rimanere incinte verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine prima di poter partecipare allo studio.
- Alla prima visita di studio, i partecipanti completeranno uno dei seguenti test sperimentali in uno scanner MRI.
- Esperimento 1: ai partecipanti verranno mostrate frecce o immagini sullo schermo di un computer e premeranno o meno un pulsante a seconda dell'immagine mostrata. I partecipanti eserciteranno le attività dell'esperimento prima di eseguirle durante le scansioni MRI.
- Esperimento 2: ai partecipanti verranno mostrate frecce o immagini sullo schermo di un computer e premeranno o non premeranno un pulsante a seconda dell'immagine mostrata. I partecipanti avranno anche TMS a riposo ed eseguiranno le attività dell'esperimento durante la scansione MRI.
- Alla seconda visita di studio, i partecipanti avranno una scansione fMRI in cui verrà chiesto loro di eseguire semplici compiti di risposta con un computer esterno allo scanner MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi
È stato dimostrato che l'interruzione volontaria di una risposta motoria in corso coinvolge una specifica rete neurale dei gangli prefrontali della base (PBG). Tuttavia, non è noto se la rete PBG sia cruciale anche per altri tipi di inibizione della risposta come la soppressione dell'impulso ad agire (cioè l'impulso abituale), una menomazione comune dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI). Gli obiettivi di questo protocollo sono: 1) determinare se la rete PBG è impegnata nella soppressione degli impulsi abituali e, 2) determinare la misura in cui la rete neurale (PBG) può spiegare la carenza nell'inibizione della risposta dopo eventi traumatici da lievi a moderati lesione cerebrale (TBI). Gli studi proposti riguarderanno l'esecuzione di semplici compiti comportamentali, la risonanza magnetica funzionale (fMRI), la stimolazione magnetica transcranica (TMS), la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e il tensore di diffusione (DTI). tDCS verrà applicato separatamente dalle scansioni fMRI. TMS verrà applicato separatamente o contemporaneamente durante le scansioni fMRI.
Popolazione di studio
Nell'ambito del protocollo verranno reclutati centonovanta volontari adulti sani e 95 pazienti con trauma cranico da lieve a moderato. Ottanta dei volontari sani e 80 dei pazienti saranno reclutati nell'ambito del progetto finanziato dal Center for Neuroscience and Rehabilitative Medicine (CNRM) presso l'Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS).
Progetto
Ci sono cinque esperimenti. L'esperimento 1 include volontari adulti sani e pazienti con trauma cranico da lieve a moderato per determinare se la rete inibitoria del PBG è impegnata nella soppressione di un impulso abituale indesiderabile. I soggetti eseguiranno semplici compiti di risposta motoria durante le scansioni fMRI. L'esperimento 2 utilizzerà la fMRI con compiti comportamentali e applicherà la TMS a impulso singolo durante le scansioni fMRI quando i soggetti sono a riposo per esaminare se i cambiamenti nella connettività neurale attiva e a riposo all'interno della rete PBG sono associati a carenza nell'inibizione della risposta dopo trauma cranico da lieve a moderato. L'esperimento 3 coinvolgerà solo volontari sani per determinare l'effetto dell'interruzione di collegamenti critici/regioni cerebrali all'interno della rete PBG sull'inibizione della risposta. La rTMS inibitoria (ovvero, TMS ripetitiva a 1 Hz con intensità di stimolazione all'80% della soglia motoria a riposo [rMT] di un soggetto) verrà applicata a gruppi separati di soggetti immediatamente prima dei compiti comportamentali. Gli esperimenti 4-5 utilizzeranno compiti di risposta simili a quelli dell'esperimento 1, ma con pazienti che hanno subito commozioni cerebrali indotte da esplosione. La tDCS verrà applicata nell'esperimento 5 per esaminare la misura in cui la tDCS può modificare la connettività e migliorare l'inibizione della risposta rapida. Ulteriori misure comportamentali, DTI e immagini MRI strutturali ad alta risoluzione verranno acquisite in una sessione separata per tutti i soggetti.
Misure di risultato
Le principali misure di esito includeranno: 1) cambiamento del segnale BOLD fMRI indotto da attività e TMS e, 2) dati sulle prestazioni comportamentali (tempo di reazione e accuratezza). Misure secondarie: integrità della fibra della sostanza bianca e tracciamento della fibra sulla base dei dati di imaging del tensore di diffusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età dai 18 ai 40 anni
- In grado di prestare il consenso
- Esame clinico normale per soggetti sani
- Deve essere in grado di seguire le istruzioni ed eseguire le attività richieste e i pazienti con trauma cranico devono avere il punteggio del Mini-mental state exam (MMSE) di 25 o superiore.
- Destrezza chiaramente dominante valutata dalle scale Handedness
trauma cranico lieve:
Interruzione fisiologica indotta da trauma della funzione cerebrale, come manifestato almeno da quanto segue:
- Qualsiasi perdita di coscienza
- Qualsiasi perdita di memoria per eventi immediatamente precedenti o successivi all'incidente (ad eccezione delle benzodiazepine di breve durata per il sonno.
- Deficit neurologici focali che possono o meno essere transitori
Qualsiasi alterazione dello stato del metallo al momento dell'incidente (es. stordimento, disorientamento o confusione) e deficit neurologici focali che possono o meno essere transitori, ma in cui la gravità della lesione non supera quanto segue:
- Perdita di coscienza (LOC) di circa 30 min
- Dopo 30 minuti, una lesione iniziale della scala del coma di Glasgow (GCS) di 13-15 (o commozione cerebrale diagnosticata clinicamente) e
- Amnesia post-traumatica (PTA) non superiore a 24 ore
TBI moderato:
Quelli che soddisfano gli stessi criteri del trauma cranico lieve più uno dei seguenti:
- GCS di 9-12 (se disponibile) o risultati di una valutazione clinica come trauma cranico moderato
- Cambiamento dello stato mentale o LOC da 30 minuti a 24 ore
- PTA 1-7 giorni
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Essere diagnosticati come alcolisti o tossicodipendenti.
- Uso cronico di farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale come quelli per le convulsioni (ad esempio, carbamazepina, fenitoina) ad eccezione delle benzodiazepine di breve durata per il sonno e antidepressivi (ad esempio, SSRI e SNRI).
- Gravidanza
- Controindicazioni mediche o tecniche a procedure o dispositivi MRI che producono artefatti che compromettono il segnale MRI (ad es. apparecchi ortodontici, pacemaker, pompe per farmaci impiantate, dispositivi cocleari, stimolatori neurali, alcuni metalli nel cranio, clip chirurgiche e altri impianti metallici/magnetici, claustrofobia )
- Storia di epilessia (per evitare anomalie cerebrali diverse dal TBI da lieve a moderato)
- Meno di tre mesi post-TBI e con grave disturbo da stress post traumatico (PTSD) o punteggio della lista di controllo PTSD (PCL) > 60
- Ferita penetrante alla testa
- Per il volontario sano, storia di lesioni cerebrali e/o anomalie strutturali della risonanza magnetica.
- Personale della nostra sezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Segnale fMRI BOLD dipendente dall'attività e indipendente
Lasso di tempo: In corso
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In corso
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Effetti della TMS sulle prestazioni comportamentali
Lasso di tempo: In corso
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In corso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dati sulle prestazioni comportamentali (tempo di reazione e accuratezza)
Lasso di tempo: In corso
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In corso
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Integrità della fibra della sostanza bianca nei pazienti con trauma cranico stimata dal grado di anisotropia frazionaria (FA) dai segnali di imaging del tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: In corso
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In corso
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aron AR, Behrens TE, Smith S, Frank MJ, Poldrack RA. Triangulating a cognitive control network using diffusion-weighted magnetic resonance imaging (MRI) and functional MRI. J Neurosci. 2007 Apr 4;27(14):3743-52. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0519-07.2007.
- Anderson JR. Automaticity and the ACT* theory. Am J Psychol. 1992 Summer;105(2):165-80.
- Aron AR, Poldrack RA. Cortical and subcortical contributions to Stop signal response inhibition: role of the subthalamic nucleus. J Neurosci. 2006 Mar 1;26(9):2424-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4682-05.2006.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100185
- 10-N-0185
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