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Dinámica neural y conectividad en la inhibición de respuesta y lesión cerebral traumática

Fondo:

- Investigaciones anteriores han demostrado que ciertas partes del cerebro están involucradas en detener voluntariamente una respuesta motora en curso (movimiento); sin embargo, no se sabe si esta misma red también está involucrada en la supresión del impulso de actuar. La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) puede afectar significativamente la capacidad del cerebro para detener o inhibir voluntariamente ciertas acciones. Usando imágenes cerebrales (imágenes por resonancia magnética funcional o fMRI) y estimulación cerebral (estimulación magnética transcraneal o TMS) para investigar cómo las personas realizan actividades que implican moverse y suprimir movimientos, los investigadores esperan comprender mejor cómo estas áreas del cerebro podrían verse afectadas en las personas. que han tenido TBI.

Objetivos:

  • Determinar las partes del cerebro involucradas en la supresión del impulso de actuar.
  • Determinar hasta qué punto la lesión cerebral traumática que afecta ciertas partes del cerebro está relacionada con los problemas para suprimir la necesidad de moverse y detener el movimiento.

Elegibilidad:

- Individuos de 18 a 40 años que hayan sufrido un TCE leve o moderado, o sean voluntarios sanos.

Diseño:

  • Este estudio de investigación incluye una visita de selección y dos visitas de estudio, cada una de las cuales durará al menos 2 horas.
  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. A las mujeres que puedan quedar embarazadas se les realizará una prueba de embarazo en orina antes de que se les permita participar en el estudio.
  • En la primera visita de estudio, los participantes completarán una de las siguientes pruebas experimentales en un escáner de resonancia magnética.
  • Experimento 1: a los participantes se les mostrarán flechas o imágenes en la pantalla de una computadora y presionarán o no un botón dependiendo de la imagen que se muestre. Los participantes practicarán las tareas del experimento antes de realizarlas durante las exploraciones de resonancia magnética.
  • Experimento 2: a los participantes se les mostrarán flechas o imágenes en la pantalla de una computadora y presionarán o no un botón dependiendo de la imagen que se muestre. Los participantes también tendrán TMS en reposo y realizarán las tareas del experimento durante la resonancia magnética.
  • En la segunda visita del estudio, a los participantes se les realizará una resonancia magnética funcional en la que se les pedirá que realicen tareas de respuesta simples con una computadora fuera del escáner de resonancia magnética.

Fondo:

- Investigaciones anteriores han demostrado que ciertas partes del cerebro están involucradas en detener voluntariamente una respuesta motora en curso (movimiento); sin embargo, no se sabe si esta misma red también está involucrada en la supresión del impulso de actuar. La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) puede afectar significativamente la capacidad del cerebro para detener o inhibir voluntariamente ciertas acciones. Usando imágenes cerebrales (imágenes por resonancia magnética funcional o fMRI) y estimulación cerebral (estimulación magnética transcraneal o TMS) para investigar cómo las personas realizan actividades que implican moverse y suprimir movimientos, los investigadores esperan comprender mejor cómo estas áreas del cerebro podrían verse afectadas en las personas. que han tenido TBI.

Objetivos:

  • Determinar las partes del cerebro involucradas en la supresión del impulso de actuar.
  • Determinar hasta qué punto la lesión cerebral traumática que afecta ciertas partes del cerebro está relacionada con los problemas para suprimir la necesidad de moverse y detener el movimiento.

Elegibilidad:

- Individuos de 18 a 40 años que hayan sufrido un TCE leve o moderado, o sean voluntarios sanos.

Diseño:

  • Este estudio de investigación incluye una visita de selección y dos visitas de estudio, cada una de las cuales durará al menos 2 horas.
  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. A las mujeres que puedan quedar embarazadas se les realizará una prueba de embarazo en orina antes de que se les permita participar en el estudio.
  • En la primera visita de estudio, los participantes completarán una de las siguientes pruebas experimentales en un escáner de resonancia magnética.
  • Experimento 1: a los participantes se les mostrarán flechas o imágenes en la pantalla de una computadora y presionarán o no un botón dependiendo de la imagen que se muestre. Los participantes practicarán las tareas del experimento antes de realizarlas durante las exploraciones de resonancia magnética.
  • Experimento 2: a los participantes se les mostrarán flechas o imágenes en la pantalla de una computadora y presionarán o no un botón dependiendo de la imagen que se muestre. Los participantes también tendrán TMS en reposo y realizarán las tareas del experimento durante la resonancia magnética.
  • En la segunda visita del estudio, a los participantes se les realizará una resonancia magnética funcional en la que se les pedirá que realicen tareas de respuesta simples con una computadora fuera del escáner de resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos

Se ha demostrado que detener voluntariamente una respuesta motora en curso activa una red neuronal específica de los ganglios basales prefrontales (PBG). Sin embargo, no se sabe si la red PBG también es crucial para otros tipos de inhibición de la respuesta, como la supresión de la urgencia de actuar (es decir, el impulso habitual), un impedimento común después de una lesión cerebral traumática (TBI). Los objetivos de este protocolo son: 1) determinar si la red PBG se dedica a suprimir los impulsos habituales y, 2) determinar hasta qué punto la red neuronal (PBG) puede explicar la deficiencia en la inhibición de la respuesta después de un traumatismo leve a moderado. lesión cerebral (LCT). Los estudios propuestos incluirán la realización de tareas conductuales simples, imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) e imágenes de tensor de difusión (DTI). tDCS se aplicará por separado de las exploraciones de fMRI. TMS se aplicará por separado o simultáneamente durante las exploraciones de fMRI.

Población de estudio

Según el protocolo, se reclutarán 190 voluntarios adultos sanos y 95 pacientes con TBI de leve a moderada. Ochenta de los voluntarios sanos y 80 de los pacientes serán reclutados en el marco del proyecto financiado por el Centro de Neurociencia y Medicina de Rehabilitación (CNRM) de la Universidad de Ciencias de la Salud de Servicios Uniformados (USUHS).

Diseño

Hay cinco experimentos. El Experimento 1 incluye voluntarios adultos sanos y pacientes con TBI de leves a moderados para determinar si la red inhibidora de PBG está involucrada en la supresión de un impulso habitual indeseable. Los sujetos realizarán tareas de respuesta motora simples durante las exploraciones de IRMf. El Experimento 2 utilizará fMRI con tareas conductuales y aplicará TMS de un solo pulso durante las exploraciones de fMRI cuando los sujetos están en reposo para examinar si los cambios en la conectividad neuronal activa y en reposo dentro de la red PBG están asociados con una deficiencia en la inhibición de la respuesta después de una TBI de leve a moderada. El Experimento 3 involucrará solo a voluntarios sanos para determinar el efecto de la interrupción de enlaces críticos/regiones cerebrales dentro de la red PBG en la inhibición de la respuesta. La EMTr inhibitoria (es decir, TMS repetitiva de 1 Hz con una intensidad de estimulación del 80 % del umbral motor en reposo [rMT] del propio sujeto) se aplicará en grupos separados de sujetos inmediatamente antes de las tareas conductuales. Los Experimentos 4 y 5 utilizarán tareas de respuesta similares a las del Experimento 1, pero con pacientes que han tenido conmociones cerebrales inducidas por explosiones. tDCS se aplicará en el Experimento 5 para examinar la medida en que tDCS puede cambiar la conectividad y mejorar la inhibición de respuesta rápida. Se adquirirán medidas de comportamiento adicionales, DTI e imágenes de resonancia magnética estructural de alta resolución en una sesión separada para todos los sujetos.

Medidas de resultado

Las principales medidas de resultado incluirán: 1) cambio de señal inducida por TMS y fMRI BOLD y 2) datos de rendimiento conductual (tiempo de reacción y precisión). Medidas secundarias: Integridad de fibra de materia blanca y seguimiento de fibra basado en datos de imágenes de tensor de difusión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

129

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. 18 a 40 años
    2. Capaz de dar consentimiento
    3. Examen clínico normal para sujetos sanos.
    4. Debe ser capaz de seguir instrucciones y realizar las tareas requeridas, y los pacientes con TBI deben tener una puntuación de 25 o superior en el examen del estado mental mínimo (MMSE).
    5. Claramente dominancia de la mano derecha según la evaluación de las escalas de lateralidad

LCT LEVE:

Interrupción fisiológica de la función cerebral inducida traumáticamente, como se manifiesta al menos en lo siguiente:

  1. Cualquier pérdida de conciencia
  2. Cualquier pérdida de memoria de eventos inmediatamente anteriores o posteriores al accidente (excepto las benzodiazepinas de corta duración para dormir).
  3. Déficit(es) neurológico(s) focal(es) que pueden o no ser transitorios
  4. Cualquier alteración en el estado de los metales en el momento del accidente (p. sentirse aturdido, desorientado o confundido) y déficit(s) neurológico(s) focal(es) que pueden o no ser transitorios, pero donde la gravedad de la lesión no excede lo siguiente:

    • Pérdida de conciencia (LOC) de aproximadamente 30 min
    • Después de 30 minutos, una llaga inicial en la escala de coma de Glasgow (GCS) de 13 a 15 (o conmoción cerebral diagnosticada clínicamente) y
    • Amnesia postraumática (PTA) no mayor de 24 horas

LCT moderada:

Aquellos que cumplan con los mismos criterios que TBI leve más cualquiera de los siguientes:

  1. GCS de 9-12 (si está disponible) o resultados de una evaluación clínica como LCT moderada
  2. Cambio de estado mental o LOC 30 min a 24 horas
  3. PTA 1-7 días

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Ser diagnosticado como alcohólico o drogadicto.
  2. Uso crónico de medicamentos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central, como los que se utilizan para las convulsiones (p. ej., carbamazepina, fenitoína), excepto las benzodiazepinas de corta duración para dormir y los antidepresivos (p. ej., ISRS e IRSN).
  3. El embarazo
  4. Contraindicaciones médicas o técnicas para los procedimientos de MRI o dispositivos que producen artefactos que alteran la señal de MRI (por ejemplo, aparatos ortopédicos, marcapasos, bombas de medicación implantadas, dispositivos cocleares, estimuladores neurales, ciertos metales en el cráneo, clips quirúrgicos y otros implantes metálicos/magnéticos, claustrofobia )
  5. Antecedentes de epilepsia (para evitar anomalías cerebrales que no sean una lesión cerebral traumática de leve a moderada)
  6. Menos de tres meses después de una LCT y con un trastorno de estrés postraumático (TEPT) grave o una puntuación de la lista de verificación de TEPT (PCL) > 60
  7. Herida penetrante en la cabeza
  8. Para voluntarios sanos, antecedentes de lesión cerebral y/o anormalidad estructural en la resonancia magnética.
  9. Personal de nuestra sección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Señal fMRI BOLD independiente y dependiente de la tarea
Periodo de tiempo: En curso
En curso
Efectos de TMS en el rendimiento conductual
Periodo de tiempo: En curso
En curso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Datos de rendimiento del comportamiento (tiempo de reacción y precisión)
Periodo de tiempo: En curso
En curso
Integridad de la fibra de la materia blanca en pacientes con TBI estimada por el grado de anisotropía fraccional (FA) de las señales de imágenes de tensor de difusión (DTI).
Periodo de tiempo: En curso
En curso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

10 de agosto de 2010

Finalización del estudio

16 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2019

Última verificación

16 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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