Évaluation des effets moléculaires de la metformine sur l'endomètre chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre
L'objectif de cette étude de recherche est de savoir si la metformine peut affecter les cellules cancéreuses de l'endomètre chez les femmes qui ne sont pas atteintes de diabète.
Objectifs:
Objectifs principaux:
1. Déterminer les effets moléculaires de la metformine et les modifications physiologiques associées du métabolisme de l'insuline/du glucose sur la voie de signalisation mTOR (mammalian target of rapamycin) dans l'endomètre des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre
Objectifs secondaires :
- Décrire les effets de la metformine sur l'histologie et la prolifération de l'endomètre chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
- Évaluer l'effet de l'indice de masse corporelle sur la réponse au traitement par la metformine
- Évaluer l'effet de la résistance à l'insuline sur la réponse au traitement par la metformine
- Déterminer les effets de la metformine sur les biomarqueurs sériques, urinaires et ADN des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament à l'étude :
La metformine est conçue pour traiter à la fois le diabète et la résistance à l'insuline. Le diabète et la résistance à l'insuline ont été liés au cancer de l'endomètre. Bien que vous n'ayez pas reçu de diagnostic de diabète, la metformine peut quand même avoir un effet sur vos cellules cancéreuses.
Visite d'étude (avant de prendre de la metformine) :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous aurez une visite d'étude avant de commencer à prendre de la metformine. Les tests et procédures suivants seront effectués :
- Le sang (environ 2 cuillères à soupe) et l'urine seront prélevés pour la recherche afin d'examiner différents niveaux d'hormones.
- Si nécessaire, une glycémie à jeun sera obtenue.
- S'il s'avère que vous n'êtes pas éligible, votre sang, votre urine et vos tissus pour la recherche seront jetés.
Administration des médicaments à l'étude :
Vous prendrez de la metformine, par voie orale, 1 fois chaque matin, avec le petit-déjeuner, pendant au moins 7 jours et jusqu'à 30 jours jusqu'à ce que votre intervention chirurgicale prévue soit effectuée. Vous enregistrerez les dates et les heures auxquelles vous prendrez de la metformine sur un calendrier des médicaments à l'étude fourni par le personnel de l'étude. Vous ne prendrez pas de metformine le jour de votre chirurgie.
Tests d'étude (le jour de votre chirurgie):
Vous apporterez votre calendrier de médicaments à l'étude à la clinique le jour de votre chirurgie. Les tests et procédures suivants seront également effectués :
- Le sang (environ 2 cuillères à soupe) et l'urine seront prélevés pour des tests de routine et pour vérifier différents niveaux d'hormones.
- Pendant la chirurgie, vous aurez une deuxième biopsie de l'endomètre pour le test des biomarqueurs.
Durée de l'étude :
Vous serez hors étude après votre intervention chirurgicale.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 30 femmes participeront à cette étude. Jusqu'à 25 participants prendront part à MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé
- Les patientes doivent avoir un adénocarcinome de l'endomètre confirmé histologiquement, de tout grade (1, 2 ou 3) ou une tumeur mixte avec au moins une composante endométrioïde
- Les patients doivent être candidats à une procédure de stadification chirurgicale
- Les patientes doivent soit ne pas être en âge de procréer, soit avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le traitement. Les patientes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont chirurgicalement stériles ou si elles sont ménopausées depuis plus de 12 mois
- Les patients doivent avoir une glycémie plasmatique non à jeun documentée inférieure ou égale à 125 mg/dL. Si la glycémie non à jeun est supérieure à 125 mg/dL, les patients doivent avoir une glycémie à jeun inférieure ou égale à 125 mg/dL
- Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate de> 60 cc / min, comme documenté par la formule de clairance de la créatinine de Cockcroft Gualt: (140 - âge) x (poids Kg) DIVISÉ PAR GFR + estimé 72x créatinine sérique (non-IDMS x 85 (femme)
- Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate, documentée par une bilirubine sérique < 2,5 mg/dL, que les patients présentent ou non une atteinte hépatique secondaire à une tumeur.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents connus de diabète sucré de type 1 ou 2 ou prenant actuellement des agents hypoglycémiants
- Patients ayant reçu de la metformine ou un autre inhibiteur de mTOR au cours des 2 dernières années
- Patientes atteintes de sarcomes utérins
- Les patients qui ont reçu un traitement antérieur pour le carcinome de l'endomètre avec une chimiothérapie cytotoxique ou biologique. Les patientes qui n'ont reçu qu'une hormonothérapie pour un cancer de l'endomètre peuvent être incluses
- Patientes ayant subi une intervention chirurgicale définitive, y compris une hystérectomie ou une ablation de l'endomètre
- Patients non candidats à la chirurgie
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la metformine
- Patients présentant une acidose métabolique, aiguë ou chronique, y compris une acidocétose ou un risque accru d'acidose lactique
- Patients ayant des antécédents de consommation excessive d'alcool
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement pharmacologique
- Patients ayant des antécédents connus de VIH
- Patients de plus de 80 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine
Metformine 850 mg par voie orale une fois par jour pendant au moins 7 jours et jusqu'à 30 jours avant la chirurgie.
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850 mg par voie orale une fois par jour pendant au moins 7 jours et jusqu'à 30 jours avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une augmentation de l'expression s6K
Délai: 30 jours
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Expression de base de s6K mesurée à l'aide de Western blots, qui donnent des résultats ordinaux (par ex.
"faible", "modéré", "fort", etc.).
Après le traitement par la metformine, l'expression à nouveau observée et le pourcentage de patients présentant une augmentation de l'expression seront calculés.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Soliman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0927
- NCI-2012-01796 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
- CBC 965712 (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society IRG)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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