Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena molekularnego wpływu metforminy na endometrium u pacjentek z rakiem endometrium

31 maja 2017 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy metformina może wpływać na komórki raka endometrium u kobiet, które nie chorują na cukrzycę.

Cele:

Główne cele:

1. Określenie molekularnego wpływu metforminy i związanych z nią zmian fizjologicznych w metabolizmie insuliny/glukozy na szlak sygnałowy mTOR (ssaczy cel rapamycyny) w endometrium kobiet z rakiem endometrium

Cele drugorzędne:

  1. Opisanie wpływu metforminy na histologię i proliferację endometrium u kobiet z rakiem endometrium.
  2. Ocena wpływu wskaźnika masy ciała na odpowiedź na leczenie metforminą
  3. Ocena wpływu insulinooporności na odpowiedź na leczenie metforminą
  4. Określenie wpływu metforminy na biomarkery surowicy, moczu i DNA kobiet z rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek:

Metformina jest przeznaczona do leczenia zarówno cukrzycy, jak i insulinooporności. Zarówno cukrzyca, jak i insulinooporność zostały powiązane z rakiem endometrium. Chociaż nie masz diagnozy cukrzycy, metformina może nadal wpływać na komórki rakowe.

Wizyta studyjna (przed przyjęciem metforminy):

Jeśli kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, przed rozpoczęciem przyjmowania metforminy odbędziesz wizytę studyjną. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

  • Krew (około 2 łyżek stołowych) i mocz zostaną zebrane do badań, aby przyjrzeć się różnym poziomom hormonów.
  • W razie potrzeby uzyskany zostanie poziom glukozy na czczo.
  • Jeśli okaże się, że nie kwalifikujesz się, twoja krew, mocz i tkanki do badań zostaną odrzucone.

Administracja badanego leku:

Będziesz przyjmować metforminę doustnie, 1 raz każdego ranka, ze śniadaniem, przez co najmniej 7 dni i do 30 dni, aż do wykonania zaplanowanej operacji. Będziesz odnotowywać daty i godziny przyjmowania metforminy w kalendarzu badanego leku dostarczonym przez personel badania. Nie będziesz przyjmować metforminy w dniu operacji.

Badania diagnostyczne (w dniu zabiegu):

W dniu operacji przyniesiesz do kliniki kalendarz badanego leku. Zostaną również przeprowadzone następujące testy i procedury:

  • Krew (około 2 łyżek stołowych) i mocz zostaną pobrane do rutynowych badań i sprawdzenia różnych poziomów hormonów.
  • Podczas operacji będziesz mieć drugą biopsję endometrium w celu przetestowania biomarkerów.

Długość studiów:

Po zabiegu chirurgicznym nie będziesz się uczyć.

To jest badanie eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 30 kobiet. W MD Anderson weźmie udział do 25 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę
  2. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka endometrium, dowolnego stopnia (1, 2 lub 3) lub nowotwór mieszany z co najmniej komponentem endometrioidalnym
  3. Pacjenci muszą być kandydatami do chirurgicznej procedury oceny stopnia zaawansowania
  4. Pacjentki nie mogą zajść w ciążę lub muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Pacjentki uważa się za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są sterylne chirurgicznie lub są po menopauzie dłużej niż 12 miesięcy
  5. Pacjenci muszą mieć udokumentowany poziom glukozy w osoczu nie na czczo mniejszy lub równy 125 mg/dl. Jeśli stężenie glukozy w osoczu nie na czczo jest większe niż 125 mg/dl, poziom glukozy w osoczu na czczo musi być mniejszy lub równy 125 mg/dl
  6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek > 60 cm3/min, co udokumentowano wzorem klirensu kreatyniny Cockcrofta Gualta: (140 - wiek) x (kg masy ciała) PODZIELONE PRZEZ szacowany GFR+ 72x kreatynina w surowicy (nie-IDMS x 85 (kobieta)
  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, udokumentowaną stężeniem bilirubiny w surowicy < 2,5 mg/dl, niezależnie od tego, czy u pacjentów występuje zajęcie wątroby wtórne do guza

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną cukrzycą typu 1 lub 2 w wywiadzie lub przyjmujący obecnie jakiekolwiek leki hipoglikemizujące
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali metforminę lub inny inhibitor mTOR w ciągu ostatnich 2 lat
  3. Pacjenci z mięsakami macicy
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię cytotoksyczną lub biologiczną z powodu raka endometrium. Pacjentki, które otrzymały jedynie terapię hormonalną z powodu raka endometrium, mogą zostać włączone
  5. Pacjenci, którzy przeszli ostateczną operację, w tym histerektomię lub ablację endometrium
  6. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do operacji
  7. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na metforminę
  8. Pacjenci z kwasicą metaboliczną, ostrą lub przewlekłą, w tym kwasicą ketonową lub zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej
  9. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu
  10. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie wymagającym leczenia farmakologicznego
  11. Pacjenci ze znaną historią zakażenia wirusem HIV
  12. Pacjenci w wieku powyżej 80 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Metformina 850 mg doustnie raz dziennie przez co najmniej 7 dni i do 30 dni przed operacją.
Lek: Metformina
850 mg doustnie raz na dobę przez co najmniej 7 dni i do 30 dni przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze wzrostem ekspresji s6K
Ramy czasowe: 30 dni
Wyjściową ekspresję s6K mierzono za pomocą Western blot, które dają wyniki porządkowe (np. „słaby”, „umiarkowany”, „silny” itp.). Po leczeniu metforminą ponownie obserwuje się ekspresję i oblicza się procent pacjentów, u których występuje wzrost ekspresji.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Soliman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0927
  • NCI-2012-01796 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • CBC 965712 (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society IRG)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj