- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01205672
Valutazione degli effetti molecolari della metformina sull'endometrio in pazienti con carcinoma endometriale
L'obiettivo di questo studio di ricerca è sapere se la metformina può influenzare le cellule tumorali dell'endometrio nelle donne che non hanno il diabete.
Obiettivi:
Obiettivi primari:
1. Determinare gli effetti molecolari della metformina e i cambiamenti fisiologici associati nel metabolismo dell'insulina/glucosio sulla via di segnalazione mTOR (bersaglio della rapamicina nei mammiferi) nell'endometrio delle donne con cancro dell'endometrio
Obiettivi secondari:
- Descrivere gli effetti della metformina sull'istologia e la proliferazione dell'endometrio nelle donne con cancro dell'endometrio.
- Per valutare l'effetto dell'indice di massa corporea sulla risposta al trattamento con metformina
- Valutare l'effetto dell'insulino-resistenza sulla risposta al trattamento con metformina
- Determinare gli effetti della metformina sui biomarcatori sierici, urinari e del DNA delle donne con carcinoma endometriale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il farmaco in studio:
La metformina è progettata per trattare sia il diabete che la resistenza all'insulina. Sia il diabete che l'insulino-resistenza sono stati collegati al cancro dell'endometrio. Sebbene tu non abbia una diagnosi di diabete, la metformina potrebbe comunque avere un effetto sulle cellule tumorali.
Visita di studio (prima di assumere metformina):
Se sei ritenuto idoneo a partecipare a questo studio, farai una visita di studio prima di iniziare a prendere metformina. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Verranno raccolti sangue (circa 2 cucchiai) e urina per la ricerca per esaminare i diversi livelli ormonali.
- Se necessario, sarà ottenuto un livello di glucosio a digiuno.
- Se si scopre che non si è idonei, il sangue, l'urina e il tessuto per la ricerca verranno scartati.
Amministrazione del farmaco in studio:
Prenderai metformina, per via orale, 1 volta ogni mattina, con la colazione, per almeno 7 giorni e fino a 30 giorni fino all'esecuzione dell'intervento programmato. Registrerai le date e gli orari in cui prendi metformina su un calendario del farmaco in studio fornito dal personale dello studio. Non prenderai metformina il giorno dell'intervento.
Test di studio (il giorno dell'intervento):
Porterai il calendario del farmaco oggetto dello studio alla clinica il giorno dell'intervento. Saranno inoltre eseguiti i seguenti test e procedure:
- Verranno raccolti sangue (circa 2 cucchiai) e urina per i test di routine e per controllare i diversi livelli ormonali.
- Durante l'intervento chirurgico, verrà eseguita una seconda biopsia endometriale per il test dei biomarcatori.
Durata dello studio:
Sarai fuori dallo studio dopo la tua procedura chirurgica.
Questo è uno studio investigativo.
Fino a 30 donne prenderanno parte a questo studio. Fino a 25 partecipanti prenderanno parte a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver firmato il consenso informato
- I pazienti devono avere un adenocarcinoma endometriale confermato istologicamente, di qualsiasi grado (1, 2 o 3) o un tumore misto con almeno una componente endometrioide
- I pazienti devono essere candidati alla procedura di stadiazione chirurgica
- Le pazienti non devono essere in età fertile o avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dal trattamento. Le pazienti sono considerate non potenzialmente fertili se sono chirurgicamente sterili o sono in postmenopausa da più di 12 mesi
- I pazienti devono avere un livello documentato di glucosio plasmatico non a digiuno inferiore o uguale a 125 mg/dL. Se la glicemia a digiuno è superiore a 125 mg/dL, i pazienti devono avere un livello di glicemia a digiuno inferiore o uguale a 125 mg/dL
- I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata di >60cc/min come documentato dalla formula della clearance della creatinina di Cockcroft Gualt: (140 - età) x (peso Kg) DIVISO PER GFR+ stimato 72x Creatinina sierica (non-IDMS x 85 (femmina)
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica come documentato da una bilirubina sierica < 2,5 mg/dL, indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano un coinvolgimento epatico secondario al tumore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia nota di diabete mellito di tipo 1 o 2 o che stanno attualmente assumendo agenti ipoglicemizzanti
- Pazienti che hanno ricevuto metformina o un altro inibitore di mTOR negli ultimi 2 anni
- Pazienti con sarcomi uterini
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per carcinoma endometriale con chemioterapia citotossica o biologica. Possono essere incluse le pazienti che hanno ricevuto solo terapia ormonale per il cancro dell'endometrio
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico definitivo inclusa l'isterectomia o l'ablazione endometriale
- Pazienti che non sono candidati alla chirurgia
- Pazienti con nota ipersensibilità alla metformina
- Pazienti con acidosi metabolica, acuta o cronica, inclusa chetoacidosi o aumento del rischio di acidosi lattica
- Pazienti che hanno una storia di uso eccessivo di alcol
- Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia che richiedono trattamento farmacologico
- Pazienti con una storia nota di HIV
- Pazienti di età superiore a 80 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metformina
Metformina 850 mg per via orale una volta al giorno per almeno 7 giorni e fino a 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
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850 mg per via orale una volta al giorno per almeno 7 giorni e fino a 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con aumento dell'espressione s6K
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Espressione di base di s6K misurata utilizzando Western blot, che producono risultati ordinali (ad es.
"debole", "moderato", "forte", ecc.).
Dopo il trattamento con metformina, l'espressione sarà nuovamente osservata e verrà calcolata la percentuale di pazienti che hanno un aumento dell'espressione.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Soliman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0927
- NCI-2012-01796 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
- CBC 965712 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society IRG)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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