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Evaluación de los efectos moleculares de la metformina sobre el endometrio en pacientes con cáncer de endometrio

31 de mayo de 2017 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

El objetivo de este estudio de investigación es saber si la metformina puede afectar las células cancerosas del endometrio en mujeres que no tienen diabetes.

Objetivos:

Objetivos principales:

1. Determinar los efectos moleculares de la metformina y los cambios fisiológicos asociados en el metabolismo de la insulina/glucosa en la vía de señalización mTOR (objetivo de rapamicina en mamíferos) en el endometrio de mujeres con cáncer de endometrio

Objetivos secundarios:

  1. Describir los efectos de la metformina sobre la histología y proliferación del endometrio en mujeres con cáncer de endometrio.
  2. Evaluar el efecto del índice de masa corporal sobre la respuesta al tratamiento con metformina
  3. Evaluar el efecto de la resistencia a la insulina sobre la respuesta al tratamiento con metformina
  4. Determinar los efectos de la metformina en los biomarcadores de suero, orina y ADN de mujeres con cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco del estudio:

La metformina está diseñada para tratar tanto la diabetes como la resistencia a la insulina. Tanto la diabetes como la resistencia a la insulina se han relacionado con el cáncer de endometrio. Aunque usted no tiene un diagnóstico de diabetes, la metformina aún puede afectar sus células cancerosas.

Visita de estudio (antes de tomar metformina):

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, tendrá una visita de estudio antes de comenzar a tomar metformina. Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

  • Se recolectará sangre (alrededor de 2 cucharadas) y orina para investigar los diferentes niveles hormonales.
  • Si es necesario, se obtendrá un nivel de glucosa en ayunas.
  • Si se determina que no es elegible, su sangre, orina y tejido para la investigación serán descartados.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Tomará metformina, por vía oral, 1 vez cada mañana, con el desayuno, durante al menos 7 días y hasta 30 días hasta que se realice la cirugía programada. Registrará las fechas y horas en que toma metformina en un calendario de medicamentos del estudio proporcionado por el personal del estudio. No tomará metformina el día de su cirugía.

Pruebas de estudio (el día de su cirugía):

Llevará su calendario de medicamentos del estudio a la clínica el día de su cirugía. También se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

  • Se recolectará sangre (alrededor de 2 cucharadas) y orina para pruebas de rutina y para verificar diferentes niveles hormonales.
  • Durante la cirugía, se le realizará una segunda biopsia de endometrio para realizar pruebas de biomarcadores.

Duración de los estudios:

Usted estará fuera del estudio después de su procedimiento quirúrgico.

Este es un estudio de investigación.

En este estudio participarán hasta 30 mujeres. Hasta 25 participantes participarán en MD Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben haber firmado el consentimiento informado.
  2. Los pacientes deben tener adenocarcinoma endometrial confirmado histológicamente, cualquier grado (1, 2 o 3) o un tumor mixto con al menos un componente endometrioide
  3. Los pacientes deben ser candidatos para el procedimiento de estadificación quirúrgica
  4. Los pacientes no deben estar en edad fértil o tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al tratamiento. Se considera que los pacientes no están en edad fértil si son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas durante más de 12 meses.
  5. Los pacientes deben tener un nivel documentado de glucosa en plasma sin ayuno de menos o igual a 125 mg/dL. Si la glucosa plasmática sin ayunar es superior a 125 mg/dL, los pacientes deben tener un nivel de glucosa plasmática en ayunas inferior o igual a 125 mg/dL
  6. Los pacientes deben tener una función renal adecuada de >60 cc/min según lo documentado por la fórmula de depuración de creatinina de Cockcroft Gualt: (140 - edad) x (kg de peso) DIVIDIDO POR GFR estimado+ 72x creatinina sérica (no IDMS x 85 (mujeres)
  7. Los pacientes deben tener una función hepática adecuada documentada por una bilirrubina sérica < 2,5 mg/dL, independientemente de si los pacientes tienen compromiso hepático secundario al tumor

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes conocidos de diabetes mellitus tipo 1 o 2 o que estén tomando actualmente algún agente hipoglucemiante
  2. Pacientes que hayan recibido metformina u otro inhibidor de mTOR en los últimos 2 años
  3. Pacientes con sarcomas uterinos
  4. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo para carcinoma de endometrio con quimioterapia citotóxica o biológica. Se pueden incluir pacientes que solo han recibido terapia hormonal para el cáncer de endometrio.
  5. Pacientes que se han sometido a cirugía definitiva, incluida histerectomía o ablación endometrial.
  6. Pacientes que no son candidatos quirúrgicos
  7. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la metformina
  8. Pacientes con acidosis metabólica, aguda o crónica, incluida la cetoacidosis o un mayor riesgo de acidosis láctica
  9. Pacientes que tienen antecedentes de consumo excesivo de alcohol.
  10. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva que requieran tratamiento farmacológico
  11. Pacientes con antecedentes conocidos de VIH
  12. Pacientes mayores de 80 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
Metformina 850 mg por vía oral una vez al día durante al menos 7 días y hasta 30 días antes de la cirugía.
Droga: Metformina
850 mg por vía oral una vez al día durante al menos 7 días y hasta 30 días antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con aumento en la expresión de s6K
Periodo de tiempo: 30 dias
Expresión inicial de s6K medida mediante transferencias Western, que arrojan resultados ordinales (p. "débil", "moderado", "fuerte", etc.). Después del tratamiento con metformina, se observará nuevamente la expresión y se calculará el porcentaje de pacientes que tienen un aumento en la expresión.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Soliman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-0927
  • NCI-2012-01796 (Identificador de registro: NCI CTRP)
  • CBC 965712 (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society IRG)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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