이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁내막암 환자의 자궁내막에 대한 메트포르민의 분자적 효과 평가

2017년 5월 31일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

이 연구의 목표는 메트포르민이 당뇨병이 없는 여성의 자궁내막암 세포에 영향을 미칠 수 있는지 알아보는 것입니다.

목표:

주요 목표:

1. 자궁내막암이 있는 여성의 자궁내막에서 mTOR(mammalian target of rapamycin) 신호 전달 경로에 대한 메트포르민의 분자 효과 및 관련 인슐린/포도당 대사의 생리학적 변화를 확인하기 위해

보조 목표:

  1. 자궁내막암이 있는 여성에서 자궁내막의 조직학 및 증식에 대한 메트포르민의 효과를 설명합니다.
  2. 메트포르민 치료에 대한 반응에 대한 체질량 지수의 영향을 평가하기 위해
  3. 메트포르민 치료에 대한 반응에 대한 인슐린 저항성의 영향을 평가하기 위해
  4. 자궁내막암 여성의 혈청, 소변 및 DNA 바이오마커에 대한 메트포르민의 효과를 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물:

Metformin은 당뇨병과 인슐린 저항성을 모두 치료하도록 설계되었습니다. 당뇨병과 인슐린 저항성은 모두 자궁내막암과 관련이 있습니다. 당뇨병 진단을 받지는 않았지만 메트포르민은 여전히 ​​암세포에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 방문(메트포르민 복용 전):

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 Metformin 복용을 시작하기 전에 연구 방문을 하게 됩니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

  • 다양한 호르몬 수치를 조사하기 위해 혈액(약 2큰술)과 소변을 수집합니다.
  • 필요한 경우 공복 혈당 수치를 얻습니다.
  • 귀하가 자격이 없는 것으로 밝혀지면 귀하의 혈액, 소변 및 조직은 연구용으로 폐기됩니다.

연구 약물 관리:

예정된 수술이 시행될 때까지 최소 7일에서 최대 30일 동안 아침 식사와 함께 매일 아침 1회 경구로 메트포르민을 복용합니다. 연구 직원이 제공한 연구 약물 달력에 메트포르민을 복용한 날짜와 시간을 기록합니다. 수술 당일에는 메트포르민을 복용하지 않습니다.

연구 테스트(수술 당일):

수술 당일 클리닉에 연구 약물 달력을 가져오실 것입니다. 다음 테스트 및 절차도 수행됩니다.

  • 일상적인 검사와 다양한 호르몬 수치를 확인하기 위해 혈액(약 2큰술)과 소변을 채취합니다.
  • 수술 중 바이오마커 테스트를 위해 두 번째 자궁내막 생검을 받게 됩니다.

공부 기간:

수술 후 학업을 중단하게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다.

최대 30명의 여성이 이 연구에 참여할 것입니다. 최대 25명의 참가자가 MD Anderson에 참가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 환자는 조직학적으로 확인된 자궁내막 선암종, 모든 등급(1, 2 또는 3) 또는 적어도 자궁내막 구성 요소가 있는 혼합 종양이 있어야 합니다.
  3. 환자는 외과적 병기 결정 절차의 대상자여야 합니다.
  4. 환자는 가임기가 아니거나 치료 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 외과적으로 불임 상태이거나 12개월 이상 폐경 후인 환자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
  5. 환자는 125mg/dL 이하의 문서화된 비절식 혈장 포도당 수준을 가져야 합니다. 비공복 혈장 포도당이 125mg/dL보다 큰 경우, 환자는 공복 혈장 포도당 수치가 125mg/dL 이하여야 합니다.
  6. 환자는 Cockcroft Gualt 크레아티닌 청소율 공식(140 - 연령) x (체중 Kg)에 의해 기록된 대로 >60cc/min의 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  7. 환자는 종양에 이차적인 간 침범이 있는지 여부와 관계없이 혈청 빌리루빈 < 2.5mg/dL로 기록된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 당뇨병 1형 또는 2형 병력이 있거나 현재 혈당강하제를 복용 중인 환자
  2. 지난 2년 동안 메트포르민 또는 다른 mTOR 억제제를 투여받은 환자
  3. 자궁 육종 환자
  4. 이전에 세포독성 또는 생물학적 화학요법으로 자궁내막암 치료를 받은 환자. 자궁내막암에 대한 호르몬 요법만 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
  5. 자궁절제술 또는 자궁내막절제술을 포함한 최종 수술을 받은 환자
  6. 수술 후보가 아닌 환자
  7. 메트포르민에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  8. 케톤산증 또는 유산산증의 위험 증가를 포함하는 급성 또는 만성 대사성 산증이 있는 환자
  9. 과도한 알코올 사용의 병력이 있는 환자
  10. 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자
  11. HIV 병력이 있는 환자
  12. 80세 이상의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
메트포르민 850mg을 최소 7일 동안, 수술 전 최대 30일 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 메트포르민
최소 7일 동안 및 수술 전 최대 30일 동안 매일 1회 850mg을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S6K 발현이 증가한 환자 수
기간: 30 일
서수 결과(예: "약함", "보통", "강함" 등). 메트포르민으로 치료한 후 발현을 다시 관찰하고 발현이 증가한 환자의 백분율을 계산합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

American Cancer Society, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Pamela Soliman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-0927
  • NCI-2012-01796 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
  • CBC 965712 (기타 보조금/기금 번호: American Cancer Society IRG)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁내막암에 대한 임상 시험

메트포르민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다