Hodnocení molekulárních účinků metforminu na endometrium u pacientek s rakovinou endometria
Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda metformin může ovlivnit buňky rakoviny endometria u žen, které nemají diabetes.
Cíle:
Primární cíle:
1. Stanovit molekulární účinky metforminu a související fyziologické změny v metabolismu inzulínu/glukózy na signální dráhu mTOR (savčí cíl rapamycinu) v endometriu žen s karcinomem endometria
Sekundární cíle:
- Popsat účinky metforminu na histologii a proliferaci endometria u žen s karcinomem endometria.
- Posoudit účinek indexu tělesné hmotnosti na odpověď na léčbu metforminem
- Zhodnotit vliv inzulinové rezistence na odpověď na léčbu metforminem
- Stanovit účinky metforminu na biomarkery v séru, moči a DNA u žen s karcinomem endometria.
Přehled studie
Detailní popis
Studijní lék:
Metformin je určen k léčbě diabetu i inzulínové rezistence. Jak diabetes, tak inzulínová rezistence jsou spojovány s rakovinou endometria. I když nemáte diagnózu diabetu, metformin může mít stále vliv na vaše rakovinné buňky.
Studijní návštěva (před užitím metforminu):
Pokud budete shledáni způsobilými k účasti v této studii, absolvujete studijní návštěvu předtím, než začnete užívat Metformin. Budou provedeny následující testy a postupy:
- Krev (asi 2 polévkové lžíce) a moč budou odebrány pro výzkum, aby se zjistily různé hladiny hormonů.
- V případě potřeby se zjistí hladina glukózy nalačno.
- Pokud se zjistí, že nesplňujete podmínky pro výzkum, vaše krev, moč a tkáň budou vyřazeny.
Studium administrace léčiv:
Metformin budete užívat ústy 1krát každé ráno se snídaní po dobu nejméně 7 dnů a až 30 dnů do provedení plánované operace. Data a časy, kdy užíváte metformin, si zaznamenáte do kalendáře studijních léků, který vám poskytne personál studie. V den operace nebudete užívat metformin.
Studijní testy (v den vaší operace):
Kalendář studijních léků přinesete na kliniku v den operace. Dále budou provedeny následující testy a postupy:
- Krev (asi 2 polévkové lžíce) a moč budou odebrány pro rutinní testy a pro kontrolu různých hladin hormonů.
- Během operace vám bude provedena druhá biopsie endometria pro testování biomarkerů.
Délka studia:
Po chirurgickém zákroku budete mimo studium.
Toto je výzkumná studie.
Této studie se zúčastní až 30 žen. Na MD Anderson se zúčastní až 25 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít podepsaný informovaný souhlas
- Pacientky musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom endometria jakéhokoli stupně (1, 2 nebo 3) nebo smíšený nádor s alespoň jednou endometrioidní složkou
- Pacienti musí být kandidáty na chirurgický postup stagingu
- Pacientky buď nemohou otěhotnět, nebo musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů po léčbě. Pacientky jsou považovány za pacientky, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo jsou postmenopauzální déle než 12 měsíců
- Pacienti musí mít zdokumentovanou hladinu glukózy v plazmě mimo lačno nižší nebo rovnou 125 mg/dl. Pokud je hladina glukózy v plazmě nalačno vyšší než 125 mg/dl, pacienti musí mít hladinu glukózy v plazmě nalačno nižší nebo rovnou 125 mg/dl
- Pacienti musí mít adekvátní renální funkci > 60 cc/min, jak dokládá Cockcroft Gualtův vzorec clearance kreatininu: (140 – věk) x (váha Kg) DĚLENO odhadovanou GFR+ 72x sérový kreatinin (non-IDMS x 85 (ženy)
- Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce, jak je dokumentováno sérovým bilirubinem < 2,5 mg/dl, bez ohledu na to, zda mají pacienti sekundární postižení jater k nádoru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou anamnézou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo v současné době užívající jakákoli hypoglykemická léčiva
- Pacienti, kteří v posledních 2 letech užívali metformin nebo jiný inhibitor mTOR
- Pacientky se sarkomy dělohy
- Pacientky, které byly předtím léčeny pro karcinom endometria cytotoxickou nebo biologickou chemoterapií. Mohou být zahrnuty pacientky, které dostávaly pouze hormonální léčbu rakoviny endometria
- Pacientky, které podstoupily definitivní operaci včetně hysterektomie nebo ablace endometria
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty chirurgického zákroku
- Pacienti se známou přecitlivělostí na metformin
- Pacienti s metabolickou acidózou, akutní nebo chronickou, včetně ketoacidózy nebo zvýšeným rizikem laktátové acidózy
- Pacienti, kteří mají v anamnéze nadměrné užívání alkoholu
- Pacienti s městnavým srdečním selháním v anamnéze vyžadující farmakologickou léčbu
- Pacienti se známou anamnézou HIV
- Pacienti starší 80 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Metformin 850 mg perorálně jednou denně po dobu nejméně 7 dnů a až 30 dnů před operací.
|
850 mg perorálně jednou denně po dobu nejméně 7 dnů a až 30 dnů před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se zvýšením exprese s6K
Časové okno: 30 dní
|
Základní exprese s6K měřená pomocí Western blotů, které poskytují ordinální výsledky (např.
"slabý", "střední", "silný" atd.).
Po léčbě metforminem byla opět pozorována exprese a vypočítá se procento pacientů, u kterých došlo ke zvýšení exprese.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Soliman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-0927
- NCI-2012-01796 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
- CBC 965712 (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society IRG)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie