Оценка молекулярного воздействия метформина на эндометрий у больных раком эндометрия
Цель этого исследования — выяснить, может ли метформин воздействовать на раковые клетки эндометрия у женщин, не страдающих диабетом.
Цели:
Основные цели:
1. Определить молекулярные эффекты метформина и связанные с ними физиологические изменения метаболизма инсулина/глюкозы на сигнальный путь mTOR (мишень рапамицина у млекопитающих) в эндометрии женщин с раком эндометрия.
Второстепенные цели:
- Описать влияние метформина на гистологию и пролиферацию эндометрия у женщин с раком эндометрия.
- Оценить влияние индекса массы тела на ответ на лечение метформином.
- Оценить влияние инсулинорезистентности на ответ на лечение метформином.
- Определить влияние метформина на биомаркеры сыворотки, мочи и ДНК женщин с раком эндометрия.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемый препарат:
Метформин предназначен для лечения диабета и резистентности к инсулину. И диабет, и резистентность к инсулину связаны с раком эндометрия. Хотя у вас нет диагноза диабета, метформин все же может оказывать влияние на ваши раковые клетки.
Учебный визит (до приема метформина):
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, перед тем, как вы начнете принимать метформин, у вас будет ознакомительный визит. Будут выполнены следующие тесты и процедуры:
- Кровь (около 2 столовых ложек) и моча будут собраны для исследования уровня различных гормонов.
- При необходимости будет получен уровень глюкозы натощак.
- Если выяснится, что вы не соответствуете требованиям, ваша кровь, моча и ткань для исследования будут удалены.
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Вы будете принимать метформин перорально 1 раз каждое утро во время завтрака в течение как минимум 7 дней и до 30 дней, пока не будет проведена запланированная операция. Вы запишете даты и время приема метформина в календаре исследуемых препаратов, предоставленном исследовательским персоналом. Вы не будете принимать метформин в день операции.
Учебные тесты (в день операции):
Вы принесете в клинику свой календарь исследуемых препаратов в день операции. Также будут выполнены следующие тесты и процедуры:
- Кровь (около 2 столовых ложек) и моча будут собираться для обычных анализов и проверки уровня различных гормонов.
- Во время операции у вас будет вторая биопсия эндометрия для тестирования биомаркеров.
Продолжительность обучения:
Вы не будете учиться после операции.
Это исследовательское исследование.
В этом исследовании примут участие до 30 женщин. В MD Anderson примут участие до 25 участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны подписать информированное согласие
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному эндометрия любой степени (1, 2 или 3) или смешанную опухоль, по крайней мере, с эндометриоидным компонентом.
- Пациенты должны быть кандидатами на хирургическое стадирование
- Пациентки должны либо не иметь детородного возраста, либо иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после лечения. Пациентки считаются неспособными к деторождению, если они хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе более 12 месяцев.
- Пациенты должны иметь документально подтвержденный уровень глюкозы в плазме крови не натощак менее или равный 125 мг/дл. Если уровень глюкозы в плазме крови не натощак выше 125 мг/дл, пациенты должны иметь уровень глюкозы в плазме натощак меньше или равный 125 мг/дл.
- Пациенты должны иметь адекватную почечную функцию >60 см3/мин, что подтверждается формулой клиренса креатинина Кокрофта Гуальта: (140 - возраст) x (вес, кг) ДЕЛЕННЫЙ НА Расчетная СКФ + 72x креатинин сыворотки (не-IDMS x 85 (женщины)).
- У пациентов должна быть адекватная функция печени, о чем свидетельствует уровень билирубина в сыворотке < 2,5 мг/дл, независимо от наличия у пациентов вторичного поражения печени по поводу опухоли.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным анамнезом сахарного диабета 1 или 2 типа или принимающие в настоящее время какие-либо гипогликемические средства.
- Пациенты, получавшие метформин или другой ингибитор mTOR в течение последних 2 лет.
- Пациенты с саркомой матки
- Пациенты, ранее получавшие лечение рака эндометрия цитотоксической или биологической химиотерапией. Могут быть включены пациентки, получавшие только гормональную терапию по поводу рака эндометрия.
- Пациенты, перенесшие радикальное хирургическое вмешательство, включая гистерэктомию или аблацию эндометрия.
- Пациенты, не являющиеся кандидатами на операцию
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к метформину
- Пациенты с метаболическим ацидозом, острым или хроническим, включая кетоацидоз или повышенный риск лактоацидоза
- Пациенты, которые имеют историю чрезмерного употребления алкоголя
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, нуждающиеся в фармакологическом лечении
- Пациенты с известной историей ВИЧ
- Пациенты старше 80 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин
Метформин 850 мг перорально один раз в день в течение не менее 7 дней и до 30 дней до операции.
|
850 мг перорально один раз в день в течение не менее 7 дней и до 30 дней до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с увеличением экспрессии s6K
Временное ограничение: 30 дней
|
Исходная экспрессия s6K, измеренная с помощью вестерн-блоттинга, дает порядковые результаты (например,
«слабый», «умеренный», «сильный» и др.).
После лечения метформином снова наблюдается экспрессия, и будет рассчитан процент пациентов, у которых наблюдается увеличение экспрессии.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pamela Soliman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-0927
- NCI-2012-01796 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
- CBC 965712 (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society IRG)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .