- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01205672
Evaluering af de molekylære virkninger af metformin på endometriet hos patienter med endometriecancer
Målet med denne forskningsundersøgelse er at lære, om metformin kan påvirke endometriekræftceller hos kvinder, der ikke har diabetes.
Mål:
Primære mål:
1. At bestemme de molekylære virkninger af metformin og associerede fysiologiske ændringer i insulin/glucosemetabolisme på mTOR (pattedyrsmål for rapamycin) signalvejen i endometriet hos kvinder med endometriecancer
Sekundære mål:
- At beskrive virkningerne af metformin på histologien og proliferationen af endometriet hos kvinder med endometriecancer.
- At vurdere effekten af body mass index på responsen på behandling med metformin
- At vurdere effekten af insulinresistens på responsen på behandling med metformin
- For at bestemme virkningen af metformin på serum, urin og DNA-biomarkører hos kvinder med endometriecancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiemedicinen:
Metformin er designet til at behandle både diabetes og insulinresistens. Både diabetes og insulinresistens er blevet forbundet med endometriecancer. Selvom du ikke har en diabetesdiagnose, kan metformin stadig have en indvirkning på dine kræftceller.
Studiebesøg (før du tager Metformin):
Hvis du bliver fundet kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil du have et studiebesøg, før du begynder at tage Metformin. Følgende tests og procedurer vil blive udført:
- Blod (ca. 2 spiseskefulde) og urin vil blive indsamlet til forskning for at se på forskellige hormonniveauer.
- Om nødvendigt opnås et fastende glukoseniveau.
- Hvis du viser dig ikke at være berettiget, vil dit blod, urin og væv til forskning blive kasseret.
Undersøgelse af lægemiddeladministration:
Du vil tage metformin gennem munden 1 gang hver morgen med morgenmad i mindst 7 dage og op til 30 dage, indtil din planlagte operation udføres. Du vil registrere de datoer og tidspunkter, hvor du tager metformin, på en studielægemiddelkalender, som studiepersonalet har leveret. Du vil ikke tage metformin på dagen for din operation.
Undersøgelsesprøver (på dagen for din operation):
Du medbringer din studielægemiddelkalender til klinikken på operationsdagen. Følgende tests og procedurer vil også blive udført:
- Blod (ca. 2 spiseskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests og for at kontrollere forskellige hormonniveauer.
- Under operationen vil du have en anden endometriebiopsi til biomarkørtestning.
Studielængde:
Du vil være fri for studiet efter dit kirurgiske indgreb.
Dette er en undersøgelse.
Op til 30 kvinder vil deltage i denne undersøgelse. Op til 25 deltagere vil deltage på MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have underskrevet informeret samtykke
- Patienter skal have histologisk bekræftet endometrieadenokarcinom, en hvilken som helst grad (1, 2 eller 3) eller en blandet tumor med mindst en endometrioid komponent
- Patienter skal være en kandidat til kirurgisk stadieindgreb
- Patienterne skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingen. Patienter anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile, eller de er postmenopausale i mere end 12 måneder
- Patienter skal have et dokumenteret ikke-fastende plasmaglukoseniveau på mindre end eller lig med 125 mg/dL. Hvis ikke-fastende plasmaglukose er større end 125 mg/dL, skal patienter have et fastende plasmaglukoseniveau på mindre end eller lig med 125 mg/dL
- Patienter skal have en tilstrækkelig nyrefunktion på >60cc/min som dokumenteret af Cockcroft Gualts kreatininclearanceformel: (140 - alder) x (vægt kg) OPDELT MED Estimeret GFR+ 72x serumkreatinin (ikke-IDMS x 85 (hun)
- Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion som dokumenteret ved et serumbilirubin < 2,5 mg/dL, uanset om patienter har leverpåvirkning sekundært til tumor
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kendt anamnese med diabetes mellitus type 1 eller 2 eller som i øjeblikket tager hypoglykæmiske midler
- Patienter, der har fået metformin eller en anden mTOR-hæmmer inden for de sidste 2 år
- Patienter med livmodersarkomer
- Patienter, der tidligere har modtaget behandling for endometriekarcinom med cytotoksisk eller biologisk kemoterapi. Patienter, der kun har modtaget hormonbehandling for endometriecancer, kan inkluderes
- Patienter, der har gennemgået en endelig operation, herunder hysterektomi eller endometrieablation
- Patienter, der ikke er kirurgiske kandidater
- Patienter med kendt overfølsomhed over for metformin
- Patienter med metabolisk acidose, akut eller kronisk, inklusive ketoacidose eller øget risiko for laktatacidose
- Patienter, der har en historie med overdreven alkoholbrug
- Patienter med en historie med kongestiv hjertesvigt, der kræver farmakologisk behandling
- Patienter med en kendt historie med HIV
- Patienter ældre end 80 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metformin
Metformin 850 mg gennem munden én gang dagligt i mindst 7 dage og op til 30 dage før operationen.
|
850 mg gennem munden én gang dagligt i mindst 7 dage og op til 30 dage før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med stigning i s6K udtryk
Tidsramme: 30 dage
|
Basislinjeekspression af s6K målt ved hjælp af Western blots, som giver ordinære resultater (f.eks.
"svag", "moderat", "stærk" osv.).
Efter behandling med metformin observeres ekspression igen, og procentdelen af patienter, der har en stigning i ekspressionen vil blive beregnet.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Soliman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-0927
- NCI-2012-01796 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- CBC 965712 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society IRG)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Reproductive Health Research Insritute, ChileAfsluttetEndometrial endokrin regulering | Progesterontilskud hos kvinder efter MifepristonChile
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVasomotoriske symptomer | Endometrial sikkerhedForenede Stater
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
ShionogiAfsluttet
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
German Diabetes CenterYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesTyskland
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Irak