Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de molekylære virkninger af metformin på endometriet hos patienter med endometriecancer

31. maj 2017 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med denne forskningsundersøgelse er at lære, om metformin kan påvirke endometriekræftceller hos kvinder, der ikke har diabetes.

Mål:

Primære mål:

1. At bestemme de molekylære virkninger af metformin og associerede fysiologiske ændringer i insulin/glucosemetabolisme på mTOR (pattedyrsmål for rapamycin) signalvejen i endometriet hos kvinder med endometriecancer

Sekundære mål:

  1. At beskrive virkningerne af metformin på histologien og proliferationen af ​​endometriet hos kvinder med endometriecancer.
  2. At vurdere effekten af ​​body mass index på responsen på behandling med metformin
  3. At vurdere effekten af ​​insulinresistens på responsen på behandling med metformin
  4. For at bestemme virkningen af ​​metformin på serum, urin og DNA-biomarkører hos kvinder med endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Metformin er designet til at behandle både diabetes og insulinresistens. Både diabetes og insulinresistens er blevet forbundet med endometriecancer. Selvom du ikke har en diabetesdiagnose, kan metformin stadig have en indvirkning på dine kræftceller.

Studiebesøg (før du tager Metformin):

Hvis du bliver fundet kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil du have et studiebesøg, før du begynder at tage Metformin. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

  • Blod (ca. 2 spiseskefulde) og urin vil blive indsamlet til forskning for at se på forskellige hormonniveauer.
  • Om nødvendigt opnås et fastende glukoseniveau.
  • Hvis du viser dig ikke at være berettiget, vil dit blod, urin og væv til forskning blive kasseret.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Du vil tage metformin gennem munden 1 gang hver morgen med morgenmad i mindst 7 dage og op til 30 dage, indtil din planlagte operation udføres. Du vil registrere de datoer og tidspunkter, hvor du tager metformin, på en studielægemiddelkalender, som studiepersonalet har leveret. Du vil ikke tage metformin på dagen for din operation.

Undersøgelsesprøver (på dagen for din operation):

Du medbringer din studielægemiddelkalender til klinikken på operationsdagen. Følgende tests og procedurer vil også blive udført:

  • Blod (ca. 2 spiseskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests og for at kontrollere forskellige hormonniveauer.
  • Under operationen vil du have en anden endometriebiopsi til biomarkørtestning.

Studielængde:

Du vil være fri for studiet efter dit kirurgiske indgreb.

Dette er en undersøgelse.

Op til 30 kvinder vil deltage i denne undersøgelse. Op til 25 deltagere vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have underskrevet informeret samtykke
  2. Patienter skal have histologisk bekræftet endometrieadenokarcinom, en hvilken som helst grad (1, 2 eller 3) eller en blandet tumor med mindst en endometrioid komponent
  3. Patienter skal være en kandidat til kirurgisk stadieindgreb
  4. Patienterne skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingen. Patienter anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile, eller de er postmenopausale i mere end 12 måneder
  5. Patienter skal have et dokumenteret ikke-fastende plasmaglukoseniveau på mindre end eller lig med 125 mg/dL. Hvis ikke-fastende plasmaglukose er større end 125 mg/dL, skal patienter have et fastende plasmaglukoseniveau på mindre end eller lig med 125 mg/dL
  6. Patienter skal have en tilstrækkelig nyrefunktion på >60cc/min som dokumenteret af Cockcroft Gualts kreatininclearanceformel: (140 - alder) x (vægt kg) OPDELT MED Estimeret GFR+ 72x serumkreatinin (ikke-IDMS x 85 (hun)
  7. Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion som dokumenteret ved et serumbilirubin < 2,5 mg/dL, uanset om patienter har leverpåvirkning sekundært til tumor

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en kendt anamnese med diabetes mellitus type 1 eller 2 eller som i øjeblikket tager hypoglykæmiske midler
  2. Patienter, der har fået metformin eller en anden mTOR-hæmmer inden for de sidste 2 år
  3. Patienter med livmodersarkomer
  4. Patienter, der tidligere har modtaget behandling for endometriekarcinom med cytotoksisk eller biologisk kemoterapi. Patienter, der kun har modtaget hormonbehandling for endometriecancer, kan inkluderes
  5. Patienter, der har gennemgået en endelig operation, herunder hysterektomi eller endometrieablation
  6. Patienter, der ikke er kirurgiske kandidater
  7. Patienter med kendt overfølsomhed over for metformin
  8. Patienter med metabolisk acidose, akut eller kronisk, inklusive ketoacidose eller øget risiko for laktatacidose
  9. Patienter, der har en historie med overdreven alkoholbrug
  10. Patienter med en historie med kongestiv hjertesvigt, der kræver farmakologisk behandling
  11. Patienter med en kendt historie med HIV
  12. Patienter ældre end 80 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Metformin 850 mg gennem munden én gang dagligt i mindst 7 dage og op til 30 dage før operationen.
850 mg gennem munden én gang dagligt i mindst 7 dage og op til 30 dage før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med stigning i s6K udtryk
Tidsramme: 30 dage
Basislinjeekspression af s6K målt ved hjælp af Western blots, som giver ordinære resultater (f.eks. "svag", "moderat", "stærk" osv.). Efter behandling med metformin observeres ekspression igen, og procentdelen af ​​patienter, der har en stigning i ekspressionen vil blive beregnet.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Soliman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2010

Først opslået (Skøn)

20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0927
  • NCI-2012-01796 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • CBC 965712 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society IRG)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Metformin

Abonner