Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de moleculaire effecten van metformine op het endometrium bij patiënten met endometriumkanker

31 mei 2017 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Het doel van dit onderzoek is om te leren of metformine endometriumkankercellen kan beïnvloeden bij vrouwen die geen diabetes hebben.

Doelstellingen:

Primaire doelen:

1. Om de moleculaire effecten te bepalen van metformine en de bijbehorende fysiologische veranderingen in insuline/glucose metabolisme op de mTOR (zoogdier doelwit van rapamycine) signaalroute in het endometrium van vrouwen met endometriumkanker

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de effecten van metformine op de histologie en proliferatie van het endometrium bij vrouwen met endometriumkanker te beschrijven.
  2. Om het effect van de body mass index op de respons op behandeling met metformine te beoordelen
  3. Om het effect van insulineresistentie op de respons op behandeling met metformine te beoordelen
  4. Om de effecten van metformine op de serum-, urine- en DNA-biomarkers van vrouwen met endometriumkanker te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studiegeneesmiddel:

Metformine is ontworpen om zowel diabetes als insulineresistentie te behandelen. Zowel diabetes als insulineresistentie zijn in verband gebracht met endometriumkanker. Hoewel u geen diagnose diabetes heeft, kan metformine toch een effect hebben op uw kankercellen.

Studiebezoek (vóór inname van Metformine):

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u een studiebezoek voordat u begint met het innemen van Metformine. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:

  • Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) en urine verzameld voor onderzoek naar verschillende hormoonspiegels.
  • Indien nodig wordt een nuchtere glucosespiegel verkregen.
  • Als blijkt dat u niet in aanmerking komt, wordt uw bloed, urine en weefsel voor onderzoek weggegooid.

Studie Drugstoediening:

U neemt metformine via de mond, 1 keer per ochtend, bij het ontbijt, gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 30 dagen totdat uw geplande operatie wordt uitgevoerd. U noteert de data en tijden waarop u metformine inneemt op een studiegeneesmiddelkalender die door het onderzoekspersoneel wordt verstrekt. U gebruikt geen metformine op de dag van uw operatie.

Studietesten (op de dag van uw operatie):

Op de dag van uw operatie brengt u uw studiegeneesmiddelenkalender mee naar de kliniek. De volgende tests en procedures zullen ook worden uitgevoerd:

  • Bloed (ongeveer 2 eetlepels) en urine worden verzameld voor routinetests en om verschillende hormoonspiegels te controleren.
  • Tijdens de operatie krijgt u een tweede endometriumbiopsie voor het testen van biomarkers.

Duur van de studie:

U bent vrij van studeren na uw chirurgische ingreep.

Dit is een onderzoekend onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 30 vrouwen deelnemen. Er zullen maximaal 25 deelnemers deelnemen aan MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  2. Patiënten moeten een histologisch bevestigd endometriumadenocarcinoom hebben, elke graad (1, 2 of 3) of een gemengde tumor met ten minste een endometrioïde component
  3. Patiënten moeten in aanmerking komen voor een chirurgische stadiëringsprocedure
  4. Patiënten moeten ofwel niet in de vruchtbare leeftijd zijn of een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen na de behandeling. Patiënten worden niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze chirurgisch steriel zijn of langer dan 12 maanden postmenopauzaal zijn
  5. Patiënten moeten een gedocumenteerde niet-nuchtere plasmaglucosespiegel hebben van minder dan of gelijk aan 125 mg/dL. Als niet-nuchtere plasmaglucose hoger is dan 125 mg/dl, moeten patiënten een nuchtere plasmaglucosespiegel hebben van minder dan of gelijk aan 125 mg/dl
  6. Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben van >60cc/min zoals gedocumenteerd door de Cockcroft Gualt creatinineklaring formule: (140 - leeftijd) x (gewicht Kg) VERDEELD DOOR Geschatte GFR+ 72x serumcreatinine (niet-IDMS x 85 (vrouw)
  7. Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben, zoals gedocumenteerd door een serumbilirubine < 2,5 mg/dl, ongeacht of patiënten leveraantasting secundair aan tumor hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of 2 of die momenteel hypoglycemische middelen gebruiken
  2. Patiënten die in de afgelopen 2 jaar metformine of een andere mTOR-remmer hebben gekregen
  3. Patiënten met baarmoedersarcomen
  4. Patiënten die eerder zijn behandeld voor endometriumcarcinoom met cytotoxische of biologische chemotherapie. Patiënten die alleen hormonale therapie voor endometriumkanker hebben gekregen, kunnen worden opgenomen
  5. Patiënten die een definitieve operatie hebben ondergaan, inclusief hysterectomie of endometriumablatie
  6. Patiënten die geen chirurgische kandidaten zijn
  7. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor metformine
  8. Patiënten met metabole acidose, acuut of chronisch, inclusief ketoacidose of verhoogd risico op lactaatacidose
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen die farmacologische behandeling nodig hebben
  11. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hiv
  12. Patiënten ouder dan 80 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
Metformine 850 mg oraal eenmaal daags gedurende ten minste 7 dagen en tot 30 dagen vóór de operatie.
Geneesmiddel: Metformine
850 mg oraal eenmaal daags gedurende ten minste 7 dagen en tot 30 dagen vóór de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met toename van s6K-expressie
Tijdsspanne: 30 dagen
Baseline-expressie van s6K gemeten met behulp van Western-blots, die ordinale resultaten opleveren (bijv. "zwak", "matig", "sterk", enz.). Na behandeling met metformine wordt de expressie opnieuw waargenomen en wordt berekend hoeveel procent van de patiënten een verhoogde expressie heeft.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Soliman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-0927
  • NCI-2012-01796 (Register-ID: NCI CTRP)
  • CBC 965712 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society IRG)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren