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Physical Activity for Reduction of Recurrence Rate After Adjuvant Chemotherapy for Localised Colorectal Carcinoma

7 juin 2022 mis à jour par: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • feasibility of physical activity
  • increase of physical conversation
  • Quality of Life (optional)
  • vascular and metabolic effects

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

In this phase II pilot project the feasibility of a defined medical physical activity should be verified for increased physical conversation. The study is conducted multicentric (single group) with a study population of 30 patients. After completion of adjuvant chemotherapy the patients will participate a defined physical training, 3 times per week within a time period of 52 weeks. Planned study duration 2 years.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, L'Autriche, 9330
        • Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine
      • Kufstein, Tyrol, L'Autriche, 6330
        • District Hospital Kufstein
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • AKH Linz
      • Wels, Upper Austria, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, L'Autriche, 6830
        • State Hospital Rankweil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

subjects with localised colorectal carcinoma

La description

Inclusion Criteria:

  • complete resected, histologically confirmed adeno carcinoma of colon or rectal and condition after (neo-)adjuvant therapy either in (1) stage III or (2) stage II with risk factor
  • 4-16 weeks after the end of an adjuvant chemotherapy
  • ECOG 0,1
  • Age > 18 years
  • adequate liver-, nephro- and hemogram parameters
  • physical eligibility

Exclusion Criteria:

  • significant comorbidities which exclude the participation
  • evidence of local recurrence or distant metastases
  • non-compliance of subject
  • other malignancy within the last 5 years (except: skin basalioma, cervix carcinoma in situ)
  • clinically significant cardiovascular diseases
  • treatment with beta blocker without possibility of adjustment
  • left bundle-branch block
  • simultaneous chemotherapy or radiotherapy
  • pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
feasibility of physical activity
Délai: after 3 months
evaluation by frequency and duration of training interruptions or training discontinuations
after 3 months
feasibility of physical activity
Délai: after 6 months
evaluation by frequency and duration of training interruptions or training discontinuations
after 6 months
feasibility of physical activity
Délai: after 12 months
evaluation by frequency and duration of training interruptions or training discontinuations
after 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
increase of physical efficiency
Délai: after 3 months
evaluation by exercise ergometry which will be compared with baseline exercise ergometry
after 3 months
increase of physical efficiency
Délai: after 6 months
evaluation by exercise ergometry which will be compared with baseline exercise ergometry
after 6 months
increase of physical efficiency
Délai: after 12 months
evaluation by exercise ergometry which will be compared with baseline exercise ergometry
after 12 months
Quality of Life scores
Délai: study start
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
study start
Quality of Life scores
Délai: after 3 months
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
after 3 months
Quality of Life scores
Délai: after 6 months
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
after 6 months
Quality of Life scores
Délai: after 9 months
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
after 9 months
Quality of Life scores
Délai: after 12 months
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
after 12 months
vascular and metabolic effects
Délai: study start
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of vascular and metabolic effects due to a structured training program after tumour disease
study start
vascular and metabolic effects
Délai: after 3 months
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of vascular and metabolic effects due to a structured training program after tumour disease
after 3 months
vascular and metabolic effects
Délai: after 12 months
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of vascular and metabolic effects due to a structured training program after tumour disease
after 12 months
changes of cytokines and adiponectines
Délai: study start
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of changes of cytokines and adiponectines due to a structured training program after tumour disease
study start
changes of cytokines and adiponectines
Délai: after 3 months
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of changes of cytokines and adiponectines due to a structured training program after tumour disease
after 3 months
changes of cytokines and adiponectines
Délai: after 12 months
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of changes of cytokines and adiponectines due to a structured training program after tumour disease
after 12 months
gen- and metabolic signs
Délai: study start
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of gen- and metabolic signs due to a structured training program after tumour disease
study start
gen- and metabolic signs
Délai: after 3 months
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of gen- and metabolic signs due to a structured training program after tumour disease
after 3 months
gen- and metabolic signs
Délai: after 12 months
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of gen- and metabolic signs due to a structured training program after tumour disease
after 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Fridrik, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Chaise d'étude: Alfred Fridrik, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2010

Première publication (Estimation)

28 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABCSG C07
  • Exercise (ABCSG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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