Physical Activity for Reduction of Recurrence Rate After Adjuvant Chemotherapy for Localised Colorectal Carcinoma
7 de junio de 2022 actualizado por: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- feasibility of physical activity
- increase of physical conversation
- Quality of Life (optional)
- vascular and metabolic effects
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
In this phase II pilot project the feasibility of a defined medical physical activity should be verified for increased physical conversation.
The study is conducted multicentric (single group) with a study population of 30 patients.
After completion of adjuvant chemotherapy the patients will participate a defined physical training, 3 times per week within a time period of 52 weeks.
Planned study duration 2 years.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
-
-
Carinthia
-
St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Austria, 9330
- Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine
-
Kufstein, Tyrol, Austria, 6330
- District Hospital Kufstein
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- AKH Linz
-
Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Vorarlberg
-
Rankweil, Vorarlberg, Austria, 6830
- State Hospital Rankweil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
subjects with localised colorectal carcinoma
Descripción
Inclusion Criteria:
- complete resected, histologically confirmed adeno carcinoma of colon or rectal and condition after (neo-)adjuvant therapy either in (1) stage III or (2) stage II with risk factor
- 4-16 weeks after the end of an adjuvant chemotherapy
- ECOG 0,1
- Age > 18 years
- adequate liver-, nephro- and hemogram parameters
- physical eligibility
Exclusion Criteria:
- significant comorbidities which exclude the participation
- evidence of local recurrence or distant metastases
- non-compliance of subject
- other malignancy within the last 5 years (except: skin basalioma, cervix carcinoma in situ)
- clinically significant cardiovascular diseases
- treatment with beta blocker without possibility of adjustment
- left bundle-branch block
- simultaneous chemotherapy or radiotherapy
- pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
sin tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
feasibility of physical activity
Periodo de tiempo: after 3 months
|
evaluation by frequency and duration of training interruptions or training discontinuations
|
after 3 months
|
|
feasibility of physical activity
Periodo de tiempo: after 6 months
|
evaluation by frequency and duration of training interruptions or training discontinuations
|
after 6 months
|
|
feasibility of physical activity
Periodo de tiempo: after 12 months
|
evaluation by frequency and duration of training interruptions or training discontinuations
|
after 12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
increase of physical efficiency
Periodo de tiempo: after 3 months
|
evaluation by exercise ergometry which will be compared with baseline exercise ergometry
|
after 3 months
|
|
increase of physical efficiency
Periodo de tiempo: after 6 months
|
evaluation by exercise ergometry which will be compared with baseline exercise ergometry
|
after 6 months
|
|
increase of physical efficiency
Periodo de tiempo: after 12 months
|
evaluation by exercise ergometry which will be compared with baseline exercise ergometry
|
after 12 months
|
|
Quality of Life scores
Periodo de tiempo: study start
|
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
|
study start
|
|
Quality of Life scores
Periodo de tiempo: after 3 months
|
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
|
after 3 months
|
|
Quality of Life scores
Periodo de tiempo: after 6 months
|
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
|
after 6 months
|
|
Quality of Life scores
Periodo de tiempo: after 9 months
|
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
|
after 9 months
|
|
Quality of Life scores
Periodo de tiempo: after 12 months
|
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
|
after 12 months
|
|
vascular and metabolic effects
Periodo de tiempo: study start
|
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of vascular and metabolic effects due to a structured training program after tumour disease
|
study start
|
|
vascular and metabolic effects
Periodo de tiempo: after 3 months
|
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of vascular and metabolic effects due to a structured training program after tumour disease
|
after 3 months
|
|
vascular and metabolic effects
Periodo de tiempo: after 12 months
|
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of vascular and metabolic effects due to a structured training program after tumour disease
|
after 12 months
|
|
changes of cytokines and adiponectines
Periodo de tiempo: study start
|
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of changes of cytokines and adiponectines due to a structured training program after tumour disease
|
study start
|
|
changes of cytokines and adiponectines
Periodo de tiempo: after 3 months
|
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of changes of cytokines and adiponectines due to a structured training program after tumour disease
|
after 3 months
|
|
changes of cytokines and adiponectines
Periodo de tiempo: after 12 months
|
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of changes of cytokines and adiponectines due to a structured training program after tumour disease
|
after 12 months
|
|
gen- and metabolic signs
Periodo de tiempo: study start
|
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of gen- and metabolic signs due to a structured training program after tumour disease
|
study start
|
|
gen- and metabolic signs
Periodo de tiempo: after 3 months
|
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of gen- and metabolic signs due to a structured training program after tumour disease
|
after 3 months
|
|
gen- and metabolic signs
Periodo de tiempo: after 12 months
|
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of gen- and metabolic signs due to a structured training program after tumour disease
|
after 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Fridrik, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Silla de estudio: Alfred Fridrik, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meyerhardt JA, Giovannucci EL, Holmes MD, Chan AT, Chan JA, Colditz GA, Fuchs CS. Physical activity and survival after colorectal cancer diagnosis. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3527-34. doi: 10.1200/JCO.2006.06.0855. Epub 2006 Jul 5.
- Meyerhardt JA, Heseltine D, Niedzwiecki D, Hollis D, Saltz LB, Mayer RJ, Thomas J, Nelson H, Whittom R, Hantel A, Schilsky RL, Fuchs CS. Impact of physical activity on cancer recurrence and survival in patients with stage III colon cancer: findings from CALGB 89803. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3535-41. doi: 10.1200/JCO.2006.06.0863. Epub 2006 Jul 5.
- Holmes MD, Chen WY, Feskanich D, Kroenke CH, Colditz GA. Physical activity and survival after breast cancer diagnosis. JAMA. 2005 May 25;293(20):2479-86. doi: 10.1001/jama.293.20.2479.
- Demark-Wahnefried W. Cancer survival: time to get moving? Data accumulate suggesting a link between physical activity and cancer survival. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3517-8. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6548. Epub 2006 Jul 5. No abstract available.
- Jackson AS, Pollock ML. Generalized equations for predicting body density of men. Br J Nutr. 1978 Nov;40(3):497-504. doi: 10.1079/bjn19780152.
- Hoeger W, Hoeger S. Principles and Labs for Physical Fitness. Morton Publishing Company, first edition 1999
- O'Donovan G, Owen A, Bird SR, Kearney EM, Nevill AM, Jones DW, Woolf-May K. Changes in cardiorespiratory fitness and coronary heart disease risk factors following 24 wk of moderate- or high-intensity exercise of equal energy cost. J Appl Physiol (1985). 2005 May;98(5):1619-25. doi: 10.1152/japplphysiol.01310.2004. Epub 2005 Jan 7.
- Haber Paul. Leitfaden zur medizinischen Trainingsberatung - Rehabilitation bis Leistungssport. 3. Auflage 2009; Springer Wien New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- ABCSG C07
- Exercise (ABCSG)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .