Physical Activity for Reduction of Recurrence Rate After Adjuvant Chemotherapy for Localised Colorectal Carcinoma
2022年6月7日 更新者：Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- feasibility of physical activity
- increase of physical conversation
- Quality of Life (optional)
- vascular and metabolic effects
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
In this phase II pilot project the feasibility of a defined medical physical activity should be verified for increased physical conversation.
The study is conducted multicentric (single group) with a study population of 30 patients.
After completion of adjuvant chemotherapy the patients will participate a defined physical training, 3 times per week within a time period of 52 weeks.
Planned study duration 2 years.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salzburg、オーストリア、5020
- Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
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Carinthia
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St. Veit a. d. Glan、Carinthia、オーストリア、9330
- Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine
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Kufstein、Tyrol、オーストリア、6330
- District Hospital Kufstein
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- AKH Linz
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Wels、Upper Austria、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Vorarlberg
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Rankweil、Vorarlberg、オーストリア、6830
- State Hospital Rankweil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
subjects with localised colorectal carcinoma
説明
Inclusion Criteria:
- complete resected, histologically confirmed adeno carcinoma of colon or rectal and condition after (neo-)adjuvant therapy either in (1) stage III or (2) stage II with risk factor
- 4-16 weeks after the end of an adjuvant chemotherapy
- ECOG 0,1
- Age > 18 years
- adequate liver-, nephro- and hemogram parameters
- physical eligibility
Exclusion Criteria:
- significant comorbidities which exclude the participation
- evidence of local recurrence or distant metastases
- non-compliance of subject
- other malignancy within the last 5 years (except: skin basalioma, cervix carcinoma in situ)
- clinically significant cardiovascular diseases
- treatment with beta blocker without possibility of adjustment
- left bundle-branch block
- simultaneous chemotherapy or radiotherapy
- pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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feasibility of physical activity
時間枠：after 3 months
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evaluation by frequency and duration of training interruptions or training discontinuations
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after 3 months
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feasibility of physical activity
時間枠：after 6 months
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evaluation by frequency and duration of training interruptions or training discontinuations
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after 6 months
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feasibility of physical activity
時間枠：after 12 months
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evaluation by frequency and duration of training interruptions or training discontinuations
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after 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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increase of physical efficiency
時間枠：after 3 months
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evaluation by exercise ergometry which will be compared with baseline exercise ergometry
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after 3 months
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increase of physical efficiency
時間枠：after 6 months
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evaluation by exercise ergometry which will be compared with baseline exercise ergometry
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after 6 months
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increase of physical efficiency
時間枠：after 12 months
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evaluation by exercise ergometry which will be compared with baseline exercise ergometry
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after 12 months
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Quality of Life scores
時間枠：study start
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optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
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study start
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Quality of Life scores
時間枠：after 3 months
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optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
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after 3 months
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Quality of Life scores
時間枠：after 6 months
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optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
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after 6 months
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Quality of Life scores
時間枠：after 9 months
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optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
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after 9 months
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Quality of Life scores
時間枠：after 12 months
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optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
|
after 12 months
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vascular and metabolic effects
時間枠：study start
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10mL blood sample (EDTA) for analyzing of vascular and metabolic effects due to a structured training program after tumour disease
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study start
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vascular and metabolic effects
時間枠：after 3 months
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10mL blood sample (EDTA) for analyzing of vascular and metabolic effects due to a structured training program after tumour disease
|
after 3 months
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|
vascular and metabolic effects
時間枠：after 12 months
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10mL blood sample (EDTA) for analyzing of vascular and metabolic effects due to a structured training program after tumour disease
|
after 12 months
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changes of cytokines and adiponectines
時間枠：study start
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10mL blood sample (EDTA) for analyzing of changes of cytokines and adiponectines due to a structured training program after tumour disease
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study start
|
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changes of cytokines and adiponectines
時間枠：after 3 months
|
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of changes of cytokines and adiponectines due to a structured training program after tumour disease
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after 3 months
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|
changes of cytokines and adiponectines
時間枠：after 12 months
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10mL blood sample (EDTA) for analyzing of changes of cytokines and adiponectines due to a structured training program after tumour disease
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after 12 months
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gen- and metabolic signs
時間枠：study start
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10mL blood sample (EDTA) for analyzing of gen- and metabolic signs due to a structured training program after tumour disease
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study start
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gen- and metabolic signs
時間枠：after 3 months
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10mL blood sample (EDTA) for analyzing of gen- and metabolic signs due to a structured training program after tumour disease
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after 3 months
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gen- and metabolic signs
時間枠：after 12 months
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10mL blood sample (EDTA) for analyzing of gen- and metabolic signs due to a structured training program after tumour disease
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after 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael Fridrik, MD、Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- スタディチェア：Alfred Fridrik, MD、Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meyerhardt JA, Giovannucci EL, Holmes MD, Chan AT, Chan JA, Colditz GA, Fuchs CS. Physical activity and survival after colorectal cancer diagnosis. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3527-34. doi: 10.1200/JCO.2006.06.0855. Epub 2006 Jul 5.
- Meyerhardt JA, Heseltine D, Niedzwiecki D, Hollis D, Saltz LB, Mayer RJ, Thomas J, Nelson H, Whittom R, Hantel A, Schilsky RL, Fuchs CS. Impact of physical activity on cancer recurrence and survival in patients with stage III colon cancer: findings from CALGB 89803. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3535-41. doi: 10.1200/JCO.2006.06.0863. Epub 2006 Jul 5.
- Holmes MD, Chen WY, Feskanich D, Kroenke CH, Colditz GA. Physical activity and survival after breast cancer diagnosis. JAMA. 2005 May 25;293(20):2479-86. doi: 10.1001/jama.293.20.2479.
- Demark-Wahnefried W. Cancer survival: time to get moving? Data accumulate suggesting a link between physical activity and cancer survival. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3517-8. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6548. Epub 2006 Jul 5. No abstract available.
- Jackson AS, Pollock ML. Generalized equations for predicting body density of men. Br J Nutr. 1978 Nov;40(3):497-504. doi: 10.1079/bjn19780152.
- Hoeger W, Hoeger S. Principles and Labs for Physical Fitness. Morton Publishing Company, first edition 1999
- O'Donovan G, Owen A, Bird SR, Kearney EM, Nevill AM, Jones DW, Woolf-May K. Changes in cardiorespiratory fitness and coronary heart disease risk factors following 24 wk of moderate- or high-intensity exercise of equal energy cost. J Appl Physiol (1985). 2005 May;98(5):1619-25. doi: 10.1152/japplphysiol.01310.2004. Epub 2005 Jan 7.
- Haber Paul. Leitfaden zur medizinischen Trainingsberatung - Rehabilitation bis Leistungssport. 3. Auflage 2009; Springer Wien New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。