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Physical Activity for Reduction of Recurrence Rate After Adjuvant Chemotherapy for Localised Colorectal Carcinoma

7. Juni 2022 aktualisiert von: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • feasibility of physical activity
  • increase of physical conversation
  • Quality of Life (optional)
  • vascular and metabolic effects

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In this phase II pilot project the feasibility of a defined medical physical activity should be verified for increased physical conversation. The study is conducted multicentric (single group) with a study population of 30 patients. After completion of adjuvant chemotherapy the patients will participate a defined physical training, 3 times per week within a time period of 52 weeks. Planned study duration 2 years.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Österreich, 9330
        • Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine
      • Kufstein, Tyrol, Österreich, 6330
        • District Hospital Kufstein
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • AKH Linz
      • Wels, Upper Austria, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, Österreich, 6830
        • State Hospital Rankweil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

subjects with localised colorectal carcinoma

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • complete resected, histologically confirmed adeno carcinoma of colon or rectal and condition after (neo-)adjuvant therapy either in (1) stage III or (2) stage II with risk factor
  • 4-16 weeks after the end of an adjuvant chemotherapy
  • ECOG 0,1
  • Age > 18 years
  • adequate liver-, nephro- and hemogram parameters
  • physical eligibility

Exclusion Criteria:

  • significant comorbidities which exclude the participation
  • evidence of local recurrence or distant metastases
  • non-compliance of subject
  • other malignancy within the last 5 years (except: skin basalioma, cervix carcinoma in situ)
  • clinically significant cardiovascular diseases
  • treatment with beta blocker without possibility of adjustment
  • left bundle-branch block
  • simultaneous chemotherapy or radiotherapy
  • pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
feasibility of physical activity
Zeitfenster: after 3 months
evaluation by frequency and duration of training interruptions or training discontinuations
after 3 months
feasibility of physical activity
Zeitfenster: after 6 months
evaluation by frequency and duration of training interruptions or training discontinuations
after 6 months
feasibility of physical activity
Zeitfenster: after 12 months
evaluation by frequency and duration of training interruptions or training discontinuations
after 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
increase of physical efficiency
Zeitfenster: after 3 months
evaluation by exercise ergometry which will be compared with baseline exercise ergometry
after 3 months
increase of physical efficiency
Zeitfenster: after 6 months
evaluation by exercise ergometry which will be compared with baseline exercise ergometry
after 6 months
increase of physical efficiency
Zeitfenster: after 12 months
evaluation by exercise ergometry which will be compared with baseline exercise ergometry
after 12 months
Quality of Life scores
Zeitfenster: study start
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
study start
Quality of Life scores
Zeitfenster: after 3 months
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
after 3 months
Quality of Life scores
Zeitfenster: after 6 months
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
after 6 months
Quality of Life scores
Zeitfenster: after 9 months
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
after 9 months
Quality of Life scores
Zeitfenster: after 12 months
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
after 12 months
vascular and metabolic effects
Zeitfenster: study start
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of vascular and metabolic effects due to a structured training program after tumour disease
study start
vascular and metabolic effects
Zeitfenster: after 3 months
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of vascular and metabolic effects due to a structured training program after tumour disease
after 3 months
vascular and metabolic effects
Zeitfenster: after 12 months
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of vascular and metabolic effects due to a structured training program after tumour disease
after 12 months
changes of cytokines and adiponectines
Zeitfenster: study start
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of changes of cytokines and adiponectines due to a structured training program after tumour disease
study start
changes of cytokines and adiponectines
Zeitfenster: after 3 months
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of changes of cytokines and adiponectines due to a structured training program after tumour disease
after 3 months
changes of cytokines and adiponectines
Zeitfenster: after 12 months
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of changes of cytokines and adiponectines due to a structured training program after tumour disease
after 12 months
gen- and metabolic signs
Zeitfenster: study start
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of gen- and metabolic signs due to a structured training program after tumour disease
study start
gen- and metabolic signs
Zeitfenster: after 3 months
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of gen- and metabolic signs due to a structured training program after tumour disease
after 3 months
gen- and metabolic signs
Zeitfenster: after 12 months
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of gen- and metabolic signs due to a structured training program after tumour disease
after 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Fridrik, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Studienstuhl: Alfred Fridrik, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABCSG C07
  • Exercise (ABCSG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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