Atorvastatine calcique et célécoxib dans le traitement des patients présentant une augmentation des taux d'APS après un traitement local du cancer de la prostate

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Cancer de la prostate confirmé histologiquement

  • Maladie de stade D0

    • Tumeur initialement diagnostiquée comme étant limitée à la prostate et ayant maintenant un antigène spécifique de la prostate (PSA) croissant après un traitement local définitif

• Doit avoir subi un traitement local par prostatectomie ou radiothérapie

  • Les valeurs de PSA doivent être ≥ 0,2 ng/mL, déterminées par 2 mesures, ≥ 1 mois d'intervalle et ≥ 6 mois après la prostatectomie
  • Les valeurs de PSA doivent être ≥ 2,0 ng/mL, déterminées par 2 mesures, ≥ 1 mois d'intervalle et ≥ 6 mois après la radiothérapie
  • Les deux premières valeurs PSA ainsi qu'une troisième valeur doivent toutes être en hausse (c'est-à-dire qu'il doit y avoir une trajectoire globale en hausse, de sorte que la troisième valeur ne peut pas être inférieure à la première valeur)
• Aucune maladie métastatique par scintigraphie osseuse de base et tomodensitométrie de l'abdomen et/ou du bassin

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Espérance de vie ≥ 6 mois
• Statut de performance ECOG 0-2
• GB ≥ 3 500/µL
• NAN ≥ 1 500/µL
• Numération plaquettaire > 100 000/µL
• Hémoglobine > 10 g/dL
• Créatinine sérique < 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine > 50 mL/min
• Bilirubine totale normale
• SGOT et/ou SGPT normaux
• Aucun trouble systémique concomitant grave qui, à la discrétion de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude
• Aucun deuxième cancer primitif au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ correctement traité (par exemple, un carcinome non mélanomateux de la peau) ou d'un autre cancer sans signe de récidive
• Aucune infection active cliniquement significative nécessitant des antibiotiques
• Aucun antécédent de maladie coronarienne
• Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
• Pas d'allergie aux sulfamides
• Aucun antécédent de saignement gastro-intestinal

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Voir les caractéristiques de la maladie

• Aucun traitement hormono-ablatif préalable

  • Traitement hormonal ablatif néoadjuvant antérieur autorisé à condition qu'il ait été terminé il y a ≥ 3 mois
• Plus de 4 semaines depuis les produits à base de plantes ayant une activité hormonale tels que le soja, le palmier nain ou le PC-SPES
• Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) antérieur ou concomitant pendant 7 jours consécutifs
• Aucun inhibiteur de la COX-2 et/ou statine au cours des 6 derniers mois
• Pas de warfarine ou de tout autre anticoagulant, calcitriol, dérivés de l'acide fibrique, doses modificatrices des lipides de niacine ou inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par exemple, cyclosporine, érythromycine, clarithromycine et antifongiques azolés) ou inducteurs (par exemple, millepertuis)
• Aucun autre agent ou traitement anticancéreux concomitant, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la radiothérapie ou la thérapie expérimentale