Atorvastatine-calcium en celecoxib bij de behandeling van patiënten met stijgende PSA-waarden na lokale therapie voor prostaatkanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigde prostaatkanker

  • Stadium D0-ziekte

    • Tumor oorspronkelijk gediagnosticeerd als beperkt tot de prostaat en heeft nu een stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) na definitieve lokale therapie

• Moet een lokale behandeling hebben ondergaan via prostatectomie of radiotherapie

  • PSA-waarden moeten ≥ 0,2 ng/ml zijn, zoals bepaald door 2 metingen, ≥ 1 maand uit elkaar en ≥ 6 maanden na prostatectomie
  • PSA-waarden moeten ≥ 2,0 ng/ml zijn, bepaald door 2 metingen, ≥ 1 maand uit elkaar en ≥ 6 maanden na radiotherapie
  • De eerste twee PSA-waarden samen met een derde waarde moeten allemaal stijgen (d.w.z. er moet een algeheel stijgend traject zijn, zodat de derde waarde niet lager kan zijn dan de eerste waarde)
• Geen uitgezaaide ziekte door baseline botscan en CT-scan van de buik en/of het bekken

PATIËNTKENMERKEN:

• Levensverwachting ≥ 6 maanden
• ECOG-prestatiestatus 0-2
• WBC ≥ 3.500/µL
• ANC ≥ 1.500/µL
• Aantal bloedplaatjes > 100.000/µL
• Hemoglobine > 10 g/dl
• Serumcreatinine < 1,5 mg/dL OF creatinineklaring > 50 ml/min
• Totaal bilirubine normaal
• SGOT en/of SGPT normaal
• Geen ernstige bijkomende systemische stoornis die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen
• Geen tweede primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld in situ carcinoom (bijv. niet-melanomateus huidcarcinoom) of andere maligniteit zonder bewijs van recidief
• Geen actieve klinisch significante infectie die antibiotica vereist
• Geen voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
• Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
• Geen sulfa-allergie
• Geen geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Zie Ziektekenmerken

• Geen eerdere hormoon-ablatieve behandeling

  • Voorafgaande neoadjuvante hormoonablatieve therapie is toegestaan, mits deze ≥ 3 maanden geleden is afgerond
• Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere kruidenproducten met hormonale activiteit zoals soja, zaagpalmetto of PC-SPES
• Geen eerdere of gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende 7 opeenvolgende dagen
• Geen COX-2-remmer en/of statine in de afgelopen 6 maanden
• Geen gelijktijdige warfarine of enig ander anticoagulans, calcitriol, fibrinezuurderivaten, lipidenmodificerende doses niacine of sterke cytochroom P450 3A4-remmers (bijv. ciclosporine, erytromycine, claritromycine en azol-antischimmelmiddelen) of inductoren (bijv. sint-janskruid)
• Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen of -therapieën, waaronder chemotherapie, hormonale therapie, radiotherapie of experimentele therapie