Vápník atorvastatinu a celekoxib v léčbě pacientů s rostoucími hladinami PSA po lokální léčbě rakoviny prostaty

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzená rakovina prostaty

  • Nemoc ve stádiu D0

    • Nádor byl původně diagnostikován jako omezený na prostatu a nyní má po definitivní lokální terapii stoupající prostatický specifický antigen (PSA)

• Musí podstoupit lokální léčbu prostřednictvím prostatektomie nebo radioterapie

  • Hodnoty PSA musí být ≥ 0,2 ng/ml podle 2 měření, ≥ 1 měsíc od sebe a ≥ 6 měsíců po prostatektomii
  • Hodnoty PSA musí být ≥ 2,0 ng/ml podle 2 měření, ≥ 1 měsíc od sebe a ≥ 6 měsíců po radioterapii
  • První dvě hodnoty PSA spolu s třetí hodnotou musí všechny stoupat (tj. musí existovat celková trajektorie vzestupu, takže třetí hodnota nemůže být nižší než první hodnota)
• Žádné metastatické onemocnění podle základního kostního skenu a CT skenu břicha a/nebo pánve

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
• Stav výkonu ECOG 0-2
• WBC ≥ 3 500/µL
• ANC ≥ 1 500/µL
• Počet krevních destiček > 100 000/ul
• Hemoglobin > 10 g/dl
• Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu > 50 ml/min
• Celkový bilirubin v normě
• SGOT a/nebo SGPT normální
• Žádná závažná doprovodná systémová porucha, která by podle uvážení zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo ohrozila pacientovu schopnost dokončit studii
• Žádná druhá primární malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu (např. nemelanomatózního karcinomu kůže) nebo jiné malignity bez známek recidivy
• Žádná aktivní klinicky významná infekce vyžadující antibiotika
• Bez anamnézy ischemické choroby srdeční
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádná alergie na sulfa
• Žádná anamnéza gastrointestinálního krvácení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění

• Žádná předchozí hormonálně ablační léčba

  • Předchozí neoadjuvantní hormonálně ablativní léčba byla povolena za předpokladu, že byla dokončena před ≥ 3 měsíci
• Více než 4 týdny od předchozích bylinných produktů s hormonální aktivitou, jako je sója, saw palmetto nebo PC-SPES
• Žádné předchozí nebo souběžné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
• Žádný COX-2 inhibitor a/nebo statin během posledních 6 měsíců
• Žádný souběžný warfarin nebo jiná antikoagulancia, kalcitriol, deriváty kyseliny fibrové, lipidy upravující dávky niacinu nebo silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (např. cyklosporin, erythromycin, klarithromycin a azolová antimykotika) nebo induktory (např. St John)
• Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie včetně chemoterapie, hormonální terapie, radioterapie nebo experimentální terapie